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Blaue und bernsteinfarbene Lichtexposition bei Patienten mit Rektum- und Bauchspeicheldrüsenkrebs

4. Mai 2024 aktualisiert von: Matthew Neal MD

Die Wirkung der perichirurgischen Exposition gegenüber blauem und bernsteinfarbenem Licht bei Patienten, die sich einer medizinischen und chirurgischen Krebsbehandlung unterziehen

In dieser Studie wird die Lichttherapie in Kombination mit Standardtherapien für Bauchspeicheldrüsen- und Mastdarmkrebs evaluiert. Die Teilnehmer erhalten Chemotherapie, Bestrahlung und chirurgische Behandlungen, die mit denen identisch sind, die sie nicht an der Studie beteiligt waren. Die einzige Änderung besteht darin, dass einige Teilnehmer zusätzlich entweder blauem oder bernsteinfarbenem Licht ausgesetzt werden, wobei handelsübliche Lichter für saisonale affektive Störungen (SAD) verwendet werden, die für den menschlichen Gebrauch zugelassen sind. Die Teilnehmer werden das SAD-Licht während ihrer Bestrahlungs- und Chemotherapiebehandlungen in ihren eigenen vier Wänden verwenden. Sie tragen Schutzbrillen, die das Licht in der gewünschten Farbe filtern. Zum Vergleich: Eine andere Gruppe von Teilnehmern wird nur den üblichen Lichtverhältnissen ausgesetzt. Die Zuordnung zu blauen Licht-, bernsteinfarbenen Licht- oder gewöhnlichen Lichtgruppen erfolgt zufällig.

Zusätzlich zur Lichtexposition werden die Teilnehmer gebeten, sich zu vier Zeitpunkten 10 ml Blut zu Forschungszwecken entnehmen zu lassen. Dieses Blut wird auf Entzündungsmarker und die Aktivierung der zirkadianen Uhr analysiert. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu drei Zeitpunkten Umfragen auszufüllen. Bei diesen Umfragen werden Auswirkungen auf Veränderungen im Schlaf, bei Schmerzen und auf die Lebensqualität ausgewertet. Abschließend werden die Teilnehmer gebeten, 7 Tage lang einen kleinen aufsteckbaren Lichtsensor und einen Herzfrequenzvariabilitätsmesser zu tragen. Diese Monitore liefern Informationen über die Höhe der Lichteinwirkung und die physiologische Reaktion des Teilnehmers auf das Licht. Für Teilnehmer, die sich einer Operation unterziehen, erhalten wir eine kleine Probe des resezierten Bauchspeicheldrüsen- oder Rektumtumors für Forschungsanalysen. Die Prüfärzte erhalten diese Probe erst, nachdem die für ihre klinische Versorgung erforderliche Analyse durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beziehen geeignete Kontrollteilnehmer ein, darunter Teilnehmer, die hinsichtlich Stadium und Alter übereinstimmen und sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie und/oder Operation unterziehen, aber keiner Modulation ihres Umgebungslichts ausgesetzt sind.

Für diese Patienten gibt es keine Abweichungen vom Versorgungsstandard. Sie erhalten die gleiche Betreuung wie ohne Teilnahme an dieser Studie. Die einzige Änderung besteht darin, dass einige Teilnehmer zusätzlich entweder blauem oder bernsteinfarbenem Licht ausgesetzt werden. Die Forscher verwenden im Handel erhältliche Lichter für saisonale affektive Störungen (SAD), die bereits für den therapeutischen Einsatz am Menschen zugelassen sind. Diese Lampen sind klein und tragbar und für den Einsatz bei saisonaler Depression (SAD) zugelassen. Die Forscher haben sie in anderen Versuchen am Menschen eingesetzt und keine unerwünschten oder unerwarteten Ereignisse festgestellt.

Den Teilnehmern wird zu Forschungszwecken zu vier Zeitpunkten jeweils 10 ml Blut entnommen, um Marker für die Entzündungsreaktion und die Aktivierung der zirkadianen Uhr zu ermitteln. Darüber hinaus werden sie gebeten, zu drei Zeitpunkten Umfragen auszufüllen, um Maßnahmen zur Lebensqualität zu ermitteln. Sie werden gebeten, 7 Tage lang einen kleinen Lichtsensor und einen Herzfrequenzvariabilitätsmonitor zu tragen, um die Angemessenheit der Lichtexposition bzw. die physiologische Reaktion auf die Exposition zu messen.

Bei den Teilnehmern, die sich einer endgültigen operativen Resektion unterziehen (z. B. Whipple-Eingriff (Pankreatikoduodenektomie), mesorektale Proktektomie), analysieren wir eine Probe der resezierten Probe. Die Prüfärzte erhalten diese Probe erst nach vollständiger pathologischer Untersuchung und Berichterstattung gemäß den besten Pflegepraktiken. Somit handelt es sich bei der zu Forschungszwecken entnommenen Probe um verworfenes biologisches Gewebe, und es wird keine zusätzliche Probenahme durchgeführt. Tatsächlich gibt es keinerlei Abweichungen oder Eingriffe in die Prozesse der Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. älter als 18 und jünger als 65 Jahre
  2. Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (nicht resezierbar) oder Adenokarzinom des Rektums (Stadium II oder III).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie (Unfähigkeit, die Integrität der Immunantwort festzustellen)
  2. Autoimmunerkrankung, Immunsuppressionstherapie oder immungeschwächter Zustand (Unfähigkeit, die Integrität der Immunantwort zu bestimmen)
  3. Blindheit oder andere erhebliche Sehstörung oder frühere traumatische Hirnverletzung (die Unfähigkeit, die Integrität der funktionellen optischen und suprachiasmatischen Bahnen zu bestimmen)
  4. Hämatologische Erkrankung – z. B. myelodysplastisches Syndrom, Leukämie (Unfähigkeit, die Integrität der Immunantwort zu bestimmen)
  5. Bipolare Störung oder Schizophrenie (möglicherweise verstärkte Symptome)
  6. Verweigerung/Unzulässigkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie und/oder Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaues Licht
Diese Kohorte wird 3 Tage vor und 3 Tage nach jeder Chemotherapie-Infusion jeden Morgen 4 Stunden lang hellem (1700 Lux) blauem Licht (Peak 442 nm) ausgesetzt. Sie werden hellem (1700 Lux) blauem Licht (Peak 442) ausgesetzt nm) Licht für 1 Stunde jeden Morgen während der Bestrahlungsbehandlungen.
Gerät: Blaues Licht
Teilnehmer, die sich diesem Eingriff unterziehen, werden blauem (442 nm) Licht ausgesetzt.
Experimental: Bernsteinfarbenes Licht
Diese Kohorte wird 3 Tage vor und 3 Tage nach jeder Chemotherapie-Infusion jeden Morgen 4 Stunden lang hellem (1700 Lux) bernsteinfarbenem Licht (Spitzenwert 617 nm) ausgesetzt. Sie werden hellem (1700 Lux) bernsteinfarbenem Licht (Spitzenwert 617) ausgesetzt nm) Licht für 1 Stunde jeden Morgen während der Bestrahlungsbehandlungen
Gerät: Bernsteinfarbenes Licht
Teilnehmer, die sich diesem Eingriff unterziehen, werden bernsteinfarbenem (617 nm) Licht ausgesetzt.
Aktiver Komparator: Weißes Umgebungslicht
Diese Kohorte wird während der Chemotherapie und Strahlenbehandlungen dem üblichen weißen Umgebungslicht der Umgebung ausgesetzt.
Sonstiges: Weißes Umgebungslicht
Diese Kohorte wird während der Chemotherapie und Bestrahlung der üblichen weißen Umgebungsbeleuchtung der Umgebung ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches vollständiges Ansprechen
Zeitfenster: Sechs Monate
Rate des vollständigen Ansprechens auf neoadjuvante Radiochemotherapie nach Restaging
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Änderung des BMI wird als Marker für den Ernährungszustand verwendet.
Sechs Monate
Präalbuminspiegel
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Veränderung des Präalbuminspiegels wird als Maß für den Ernährungszustand herangezogen
Sechs Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – sieben Komponentenwerte auf der Skala 0–3 werden zu einem Gesamtwert zusammengefasst: Niedrigster Wert: 0 (beste Schlafqualität), Höchster Wert: 21 (schlechteste Schlafqualität).
Sechs Monate
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Sechs Monate
Das Brief Pain Inventory (BPI) – Niedrigster Wert: 0 (geringste Schmerzstärke, geringste Funktionsbeeinträchtigung), Höchster Wert: 10 (größte Schmerzstärke, größte Funktionsbeeinträchtigung).
Sechs Monate
Lebensqualität gemäß WHO-Umfrage zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Sechs Monate
Kurzfassung zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – WHOQOL-Bref: Werte werden für jeden der vier Bereiche berechnet: physisch, psychisch, sozial und umweltbedingt – niedrigster Wert: 4 (sehr unzufrieden), höchster Wert: 20 (sehr zufrieden).
Sechs Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Karnofsky-Leistungsskala – niedrigster Wert 0 % (tot), höchster Wert 100 % (normal; keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit)
Sechs Monate
Zirkadiane Aktivierung
Zeitfenster: Sechs Monate
Rev-Erb-Alpha-Konzentration
Sechs Monate
Immunmodulation
Zeitfenster: Sechs Monate
Zytokinspiegel (IL-10, IL-6)
Sechs Monate
Toleranz gegenüber Radiochemotherapie
Zeitfenster: Sechs Monate
Prozentsatz der geplanten abgeschlossenen Radiochemotherapie
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Neal MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22060036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Außerdem wird ein Datenwörterbuch zur Verfügung gestellt. Die Daten sind ab 12 Monaten und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar. Die Daten werden mit denjenigen Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Es werden nur die Daten weitergegeben, die zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags erforderlich sind. Vorschläge sind an den entsprechenden Autor zu richten und werden vom Untersuchungsteam genehmigt. Um nach der Genehmigung des Vorschlags Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten stehen nach der Genehmigung des Vorschlags ein Jahr lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 12 Monaten und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher wird dem entsprechenden Autor per E-Mail oder Brief einen Vorschlag unterbreiten und der Vorschlag wird vom Untersuchungsteam genehmigt. Es ist eine Datenzugriffsvereinbarung erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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