Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling aan blauw en amberlicht bij patiënten met rectum- en pancreaskanker

4 mei 2024 bijgewerkt door: Matthew Neal MD

Het effect van perioperatieve blootstelling aan blauw en amberlicht bij proefpersonen die een medische en chirurgische behandeling van kanker ondergaan

Deze studie zal lichttherapie evalueren die wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapieën voor pancreas- en rectumkanker. Deelnemers krijgen chemotherapie, bestraling en chirurgische behandelingen die identiek zijn aan de behandelingen die zij niet bij het onderzoek betrokken waren. De enige verandering is dat sommige deelnemers bovendien zullen worden blootgesteld aan blauw of amberkleurig licht met behulp van in de handel verkrijgbare lampen voor seizoensaffectieve stoornissen (SAD) die zijn goedgekeurd voor menselijk gebruik. Deelnemers zullen het SAD-licht in hun eigen huis gebruiken tijdens hun bestralings- en chemotherapiebehandelingen. Ze dragen een bril die de gewenste lichtkleur filtert. Ter vergelijking: een andere groep deelnemers wordt alleen blootgesteld aan de gebruikelijke lichtomstandigheden. De toewijzing aan blauw licht, oranje licht of gebruikelijke lichtgroepen is willekeurig.

Naast de blootstelling aan licht wordt van de deelnemers gevraagd om op 4 tijdstippen 10 ml bloed te laten afnemen voor onderzoeksdoeleinden. Dit bloed zal worden geanalyseerd op markers van ontsteking en circadiane klokactivatie. Deelnemers wordt ook gevraagd om op 3 tijdstippen enquêtes in te vullen. Deze onderzoeken zullen de effecten evalueren van veranderingen in slaap, pijn en kwaliteit van leven. Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 7 dagen een kleine clip-on lichtsensor en een hartslagvariabiliteitsmonitor te dragen. Deze monitoren geven informatie over het niveau van blootstelling aan licht en de fysiologische reactie van de deelnemer op het licht. Voor deelnemers die een operatie ondergaan, zullen we een klein monster van de gereseceerde pancreas- of rectumtumor verkrijgen voor onderzoeksanalyse. De onderzoekers zullen dit monster pas verkrijgen nadat de noodzakelijke analyse voor hun klinische zorg is uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers nemen geschikte controledeelnemers op, waaronder deelnemers die qua stadium en leeftijd bij elkaar passen en die neoadjuvante chemoradiatie en/of chirurgie ondergaan, maar die niet worden blootgesteld aan modulatie van hun omgevingslicht.

Er zijn geen afwijkingen van de zorgstandaard voor deze patiënten. Zij krijgen dezelfde zorg als wanneer zij niet bij dit onderzoek betrokken waren geweest. De enige verandering is dat sommige deelnemers bovendien worden blootgesteld aan blauw of oranje licht. De onderzoekers gebruiken in de handel verkrijgbare lampen voor seizoensaffectieve stoornissen (SAD) die al zijn goedgekeurd voor therapeutisch menselijk gebruik. Deze lampen zijn klein en draagbaar en goedgekeurd voor gebruik bij seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD). De onderzoekers hebben ze in andere onderzoeken bij mensen gebruikt en hebben geen nadelige of onverwachte gebeurtenissen vastgesteld.

Van de deelnemers wordt gevraagd om op 4 tijdstippen 10 ml bloed te laten afnemen voor onderzoeksdoeleinden om te beoordelen of er merkers zijn van de ontstekingsreactie en de activering van de circadiaanse klok. Bovendien wordt hen gevraagd om op drie tijdstippen enquêtes in te vullen om de kwaliteit van leven te beoordelen. Ze zullen worden gevraagd om gedurende zeven dagen een kleine lichtsensor en een hartslagvariabiliteitsmonitor te dragen om respectievelijk de geschiktheid van de blootstelling aan licht en de fysiologische respons op de blootstelling te meten.

Bij de deelnemers die een definitieve operatieve resectie ondergaan (bijv. Whipple-procedure (pancreaticoduodenectomie), mesorectale proctectomie), zullen we een monster van het gereseceerde monster analyseren. De onderzoekers zullen dit monster alleen verkrijgen na volledig pathologisch onderzoek en rapportage in overeenstemming met de beste zorgpraktijken. Het monster dat voor onderzoeksdoeleinden wordt verkregen, is dus weggegooid biologisch weefsel en er wordt geen aanvullende monstername uitgevoerd. In feite zijn er absoluut geen afwijkingen of verstoringen in de zorgprocessen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar
  2. adenocarcinoom van de pancreas (niet-reseceerbaar) of adenocarcinoom van het rectum (stadium II of III).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie (onvermogen om de integriteit van de immuunrespons te bepalen)
  2. Auto-immuunziekte, immunosuppressietherapie of immuungecompromitteerde toestand (onvermogen om de integriteit van de immuunrespons te bepalen)
  3. Blindheid of een andere ernstige gezichtsstoornis of eerder traumatisch hersenletsel (het onvermogen om de integriteit van functionele optische en suprachiasmatische paden te bepalen)
  4. Hematologische ziekte - bijvoorbeeld myelodysplastisch syndroom, leukemie (onvermogen om de integriteit van de immuunrespons te bepalen)
  5. Bipolaire stoornis of schizofrenie (mogelijk verhoogde symptomen)
  6. Weigering/niet in aanmerking komen voor het ondergaan van neoadjuvante chemotherapie en/of bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blauw licht
Dit cohort zal worden blootgesteld aan helder (1700 lux) blauw (piek 442 nm) licht gedurende 4 uur elke ochtend gedurende 3 dagen vóór en 3 dagen na elke chemotherapie-infusie. Zij zullen worden blootgesteld aan helder (1700 lux) blauw (piek 442 nm). nm) licht gedurende 1 uur elke ochtend tijdens bestralingsbehandelingen.
Apparaat: Blauw licht
Deelnemers die deze interventie ondergaan, worden blootgesteld aan blauw (442 nm) licht.
Experimenteel: Amberkleurig licht
Dit cohort zal worden blootgesteld aan helder (1700 lux) amberkleurig (piek 617 nm) licht gedurende 4 uur elke ochtend gedurende 3 dagen vóór en 3 dagen na elke chemotherapie-infusie. Zij zullen worden blootgesteld aan helder (1700 lux) amberkleurig licht (piek 617 nm). nm) licht gedurende 1 uur elke ochtend tijdens bestralingsbehandelingen
Apparaat: Amberkleurig licht
Deelnemers die deze interventie ondergaan, worden blootgesteld aan amberkleurig (617 nm) licht.
Actieve vergelijker: Omgevingswit licht
Dit cohort zal tijdens chemotherapie en bestralingsbehandelingen worden blootgesteld aan het gebruikelijke witte omgevingslicht.
Ander: Omgevingswit licht
Dit cohort zal tijdens chemotherapie en bestralingsbehandelingen worden blootgesteld aan het gebruikelijke witte omgevingslicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische volledige respons
Tijdsspanne: Zes maanden
Mate van volledige respons op neoadjuvante chemoradiatie na herstadia
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in BMI zal worden gebruikt als indicator voor de voedingsstatus.
Zes maanden
Prealbumine niveau
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in prealbumineniveau zal worden gebruikt als maatstaf voor de voedingsstatus
Zes maanden
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Zes maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - zeven componentscores op schaal 0-3 worden opgeteld voor een totaalscore: Laagste score: 0 (beste slaapkwaliteit), Hoogste score: 21 (slechtste slaapkwaliteit).
Zes maanden
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: Zes maanden
De Brief Pain Inventory (BPI) - Laagste score: 0 (laagste pijnernst, minste interferentie met het functioneren), Hoogste score: 10 (grootste pijnernst, meeste interferentie met het functioneren).
Zes maanden
Kwaliteit van leven zoals bepaald door de WHO QOL Survey.
Tijdsspanne: Zes maanden
De Korte versie van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - WHOQOL-Bref: scores berekend voor elk van de vier domeinen: fysiek, psychologisch, sociaal en milieu - Laagste score: 4 (zeer ontevreden), Hoogste score: 20 (zeer tevreden).
Zes maanden
Functionele status
Tijdsspanne: Zes maanden
De Karnofsky-prestatieschaal - Laagste score 0% (dood), Hoogste score 100% (normaal; geen klachten, geen bewijs van ziekte)
Zes maanden
Circadiane activering
Tijdsspanne: Zes maanden
Rev-erb alpha-concentratie
Zes maanden
Immuunmodulatie
Tijdsspanne: Zes maanden
Cytokineniveaus (IL-10,IL-6)
Zes maanden
Chemoradiatietolerantie
Tijdsspanne: Zes maanden
Percentage geplande chemoradiatie voltooid
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthew Neal MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22060036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden na de-identificatie gedeeld. Er zal ook een datawoordenboek beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel. Gegevens zullen worden gedeeld met de onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. Alleen de gegevens die nodig zijn om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken, worden gedeeld. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur en zullen worden goedgekeurd door het onderzoeksteam. Om toegang te krijgen na goedkeuring van het voorstel, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens blijven 1 jaar na goedkeuring van het voorstel beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker zal per e-mail of schriftelijke brief een voorstel aan de corresponderende auteur bezorgen en het voorstel zal worden goedgekeurd door het onderzoeksteam. Er is een overeenkomst voor gegevenstoegang vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren