Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na światło niebieskie i bursztynowe u pacjentów z rakiem odbytnicy i trzustki

4 maja 2024 zaktualizowane przez: Matthew Neal MD

Wpływ okołooperacyjnej ekspozycji na światło niebieskie i bursztynowe u pacjentów poddawanych farmakologicznemu i chirurgicznemu leczeniu raka

W badaniu tym zostanie oceniona terapia światłem stosowana w połączeniu ze standardowymi terapiami raka trzustki i odbytnicy. Uczestnicy otrzymają chemioterapię, radioterapię i leczenie chirurgiczne identyczne z tym, które nie byli zaangażowani w badanie. Jedyna zmiana polega na tym, że niektórzy uczestnicy będą dodatkowo narażeni na światło niebieskie lub bursztynowe przy użyciu dostępnych na rynku lamp do leczenia sezonowych zaburzeń afektywnych (SAD), które są zatwierdzone do stosowania u ludzi. Uczestnicy będą używać światła SAD we własnych domach przez cały czas trwania radioterapii i chemioterapii. Będą nosić okulary filtrujące żądaną barwę światła. Dla porównania inna grupa uczestników będzie wystawiona wyłącznie na działanie zwykłych warunków oświetleniowych. Przypisanie do grup światła niebieskiego, światła bursztynowego lub zwykłych grup światła będzie losowe.

Oprócz ekspozycji na światło uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie 10 ml krwi do celów badawczych w 4 punktach czasowych. Krew ta zostanie przeanalizowana pod kątem markerów stanu zapalnego i aktywacji zegara dobowego. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet w 3 punktach czasowych. Ankiety te pozwolą ocenić wpływ zmian na sen, ból i jakość życia. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie małego, przypinanego czujnika światła i czujnika zmienności tętna przez 7 dni. Monitory te dostarczą informacji na temat poziomu ekspozycji na światło i fizjologicznej reakcji uczestnika na światło. W przypadku uczestników udających się na operację pobierzemy niewielką próbkę wyciętego guza trzustki lub odbytnicy do analizy badawczej. Badacze otrzymają tę próbkę dopiero po przeprowadzeniu niezbędnej analizy na potrzeby ich opieki klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badaczy włączają odpowiednich uczestników kontrolnych, do których zaliczają się uczestnicy dobrani pod względem etapu i wieku, którzy przechodzą neoadjuwantową chemioradioterapię i/lub operację, ale którzy nie są narażeni na modulację światła otoczenia.

Nie ma odstępstw od standardów opieki nad tymi pacjentami. Otrzymają oni taką samą opiekę, jak gdyby nie byli zaangażowani w to badanie. Jedyna zmiana polega na tym, że niektórzy uczestnicy będą dodatkowo narażeni na światło niebieskie lub bursztynowe. Badacze wykorzystują dostępne na rynku lampy do leczenia sezonowych zaburzeń afektywnych (SAD), które zostały już zatwierdzone do stosowania terapeutycznego u ludzi. Lampki te są małe i przenośne oraz zatwierdzone do stosowania w leczeniu sezonowych zaburzeń afektywnych (SAD). Badacze wykorzystali je w innych badaniach na ludziach i nie stwierdzili żadnych niepożądanych ani nieoczekiwanych zdarzeń.

Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie 10 ml krwi do celów badawczych w 4 punktach czasowych w celu oceny markerów reakcji zapalnej i aktywacji zegara dobowego. Dodatkowo zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w 3 punktach czasowych w celu oceny wskaźników jakości życia. Zostaną poproszeni o noszenie małego czujnika światła i czujnika zmienności tętna przez 7 dni w celu pomiaru, odpowiednio, adekwatności ekspozycji na światło i reakcji fizjologicznej na ekspozycję.

U uczestników, którzy przejdą ostateczną resekcję operacyjną (np. zabieg Whipple'a (pankreatoduodenektomia), protektomię mezorektalną) przeanalizujemy próbkę wyciętego preparatu. Badacze otrzymają tę próbkę dopiero po całkowitym badaniu patologicznym i złożeniu raportu zgodnie z najlepszymi praktykami opieki. Tym samym próbka pobierana do celów badawczych jest odrzucaną tkanką biologiczną i nie pobiera się żadnego dodatkowego pobierania próbek. Tak naprawdę nie ma absolutnie żadnych odstępstw i ingerencji w procesy świadczenia opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 18. roku życia i poniżej 65. roku życia
  2. gruczolakorak trzustki (nieoperacyjny) lub gruczolakorak odbytnicy (stadium II lub III).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia (niemożność określenia integralności odpowiedzi immunologicznej)
  2. Choroba autoimmunologiczna, terapia immunosupresyjna lub stan obniżonej odporności (niezdolność do określenia integralności odpowiedzi immunologicznej)
  3. Ślepota lub inne istotne zaburzenie wzroku lub wcześniejsze urazowe uszkodzenie mózgu (niemożność określenia integralności funkcjonalnych dróg wzrokowych i nadskrzyżowaniowych)
  4. Choroby hematologiczne – np. zespół mielodysplastyczny, białaczka (niemożność określenia integralności odpowiedzi immunologicznej)
  5. Choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia (potencjalnie nasilone objawy)
  6. Odmowa/niekwalifikacja do poddania się neoadjuwantowej chemioterapii i/lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niebieskie światło
Kohorta ta będzie poddawana działaniu jasnego (1700 luksów) niebieskiego światła (szczyt 442 nm) przez 4 godziny każdego ranka przez 3 dni przed i 3 dni po każdym wlewie chemioterapii. Będą wystawieni na jasne (1700 luksów) niebieskie światło (szczyt 442 nm) nm) światło przez 1 godzinę każdego ranka podczas radioterapii.
Uczestnicy poddawani tej interwencji będą wystawieni na działanie światła niebieskiego (442 nm).
Eksperymentalny: Bursztynowe światło
Kohorta ta będzie poddawana działaniu jasnego (1700 luksów) bursztynowego światła (szczyt 617 nm) przez 4 godziny każdego ranka przez 3 dni przed i 3 dni po każdym wlewie chemioterapii. Będą wystawieni na jasne (1700 luksów) bursztynowe światło (szczyt 617 nm) nm) światło przez 1 godzinę każdego ranka podczas radioterapii
Uczestnicy poddawani tej interwencji będą wystawieni na działanie światła bursztynowego (617 nm).
Aktywny komparator: Białe światło otoczenia
Ta kohorta będzie wystawiona na zwykłe, otaczające białe oświetlenie otoczenia podczas chemioterapii i radioterapii.
Ta kohorta będzie wystawiona na zwykłe, otaczające białe oświetlenie otoczenia podczas chemioterapii i radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na neoadiuwantową chemioradioterapię po ponownym określeniu oceny
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wagi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana BMI zostanie wykorzystana jako wskaźnik stanu odżywienia.
Sześć miesięcy
Poziom prealbuminy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana poziomu prealbuminy będzie stosowana jako miara stanu odżywienia
Sześć miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI) — siedem wyników składowych w skali 0–3 sumuje się, tworząc wynik całkowity: Najniższy wynik: 0 (najlepsza jakość snu), Najwyższy wynik: 21 (najgorsza jakość snu).
Sześć miesięcy
Kontrola bólu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) – najniższy wynik: 0 (najniższe nasilenie bólu, najmniejsze zakłócenie funkcjonowania), najwyższy wynik: 10 (największe nasilenie bólu, największe zakłócenie funkcjonowania).
Sześć miesięcy
Jakość życia określona w badaniu WHO QOL.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Krótka wersja Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca jakości życia – WHOQOL-Bref: wyniki obliczone dla każdej z czterech dziedzin: fizycznej, psychologicznej, społecznej i środowiskowej – Najniższy wynik: 4 (bardzo niezadowolony), Najwyższy wynik: 20 (bardzo zadowolony).
Sześć miesięcy
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Skala Wydajności Karnofsky’ego – najniższy wynik 0% (martwy), najwyższy wynik 100% (normalny; brak skarg, brak oznak choroby)
Sześć miesięcy
Aktywacja okołodobowa
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Rev-erb stężenie alfa
Sześć miesięcy
Modulacja immunologiczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poziomy cytokin (IL-10,IL-6)
Sześć miesięcy
Tolerancja chemioradioterapii
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Odsetek zaplanowanej chemioradioterapii zakończonej
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika po dokonaniu deidentyfikacji zostaną udostępnione. Udostępniony zostanie także słownik danych. Dane będą dostępne od 12 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Udostępniane będą wyłącznie dane niezbędne do osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować do odpowiedniego autora i zostaną one zatwierdzone przez zespół dochodzeniowy. Aby uzyskać dostęp po zatwierdzeniu propozycji, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą dostępne przez 1 rok od zatwierdzenia wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 12 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz przekaże propozycję odpowiedniemu autorowi pocztą elektroniczną lub pisemnie, a propozycja zostanie zatwierdzona przez zespół badawczy. Wymagana będzie umowa o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj