- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06164691
Ekspozycja na światło niebieskie i bursztynowe u pacjentów z rakiem odbytnicy i trzustki
Wpływ okołooperacyjnej ekspozycji na światło niebieskie i bursztynowe u pacjentów poddawanych farmakologicznemu i chirurgicznemu leczeniu raka
W badaniu tym zostanie oceniona terapia światłem stosowana w połączeniu ze standardowymi terapiami raka trzustki i odbytnicy. Uczestnicy otrzymają chemioterapię, radioterapię i leczenie chirurgiczne identyczne z tym, które nie byli zaangażowani w badanie. Jedyna zmiana polega na tym, że niektórzy uczestnicy będą dodatkowo narażeni na światło niebieskie lub bursztynowe przy użyciu dostępnych na rynku lamp do leczenia sezonowych zaburzeń afektywnych (SAD), które są zatwierdzone do stosowania u ludzi. Uczestnicy będą używać światła SAD we własnych domach przez cały czas trwania radioterapii i chemioterapii. Będą nosić okulary filtrujące żądaną barwę światła. Dla porównania inna grupa uczestników będzie wystawiona wyłącznie na działanie zwykłych warunków oświetleniowych. Przypisanie do grup światła niebieskiego, światła bursztynowego lub zwykłych grup światła będzie losowe.
Oprócz ekspozycji na światło uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie 10 ml krwi do celów badawczych w 4 punktach czasowych. Krew ta zostanie przeanalizowana pod kątem markerów stanu zapalnego i aktywacji zegara dobowego. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet w 3 punktach czasowych. Ankiety te pozwolą ocenić wpływ zmian na sen, ból i jakość życia. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie małego, przypinanego czujnika światła i czujnika zmienności tętna przez 7 dni. Monitory te dostarczą informacji na temat poziomu ekspozycji na światło i fizjologicznej reakcji uczestnika na światło. W przypadku uczestników udających się na operację pobierzemy niewielką próbkę wyciętego guza trzustki lub odbytnicy do analizy badawczej. Badacze otrzymają tę próbkę dopiero po przeprowadzeniu niezbędnej analizy na potrzeby ich opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badaczy włączają odpowiednich uczestników kontrolnych, do których zaliczają się uczestnicy dobrani pod względem etapu i wieku, którzy przechodzą neoadjuwantową chemioradioterapię i/lub operację, ale którzy nie są narażeni na modulację światła otoczenia.
Nie ma odstępstw od standardów opieki nad tymi pacjentami. Otrzymają oni taką samą opiekę, jak gdyby nie byli zaangażowani w to badanie. Jedyna zmiana polega na tym, że niektórzy uczestnicy będą dodatkowo narażeni na światło niebieskie lub bursztynowe. Badacze wykorzystują dostępne na rynku lampy do leczenia sezonowych zaburzeń afektywnych (SAD), które zostały już zatwierdzone do stosowania terapeutycznego u ludzi. Lampki te są małe i przenośne oraz zatwierdzone do stosowania w leczeniu sezonowych zaburzeń afektywnych (SAD). Badacze wykorzystali je w innych badaniach na ludziach i nie stwierdzili żadnych niepożądanych ani nieoczekiwanych zdarzeń.
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie 10 ml krwi do celów badawczych w 4 punktach czasowych w celu oceny markerów reakcji zapalnej i aktywacji zegara dobowego. Dodatkowo zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w 3 punktach czasowych w celu oceny wskaźników jakości życia. Zostaną poproszeni o noszenie małego czujnika światła i czujnika zmienności tętna przez 7 dni w celu pomiaru, odpowiednio, adekwatności ekspozycji na światło i reakcji fizjologicznej na ekspozycję.
U uczestników, którzy przejdą ostateczną resekcję operacyjną (np. zabieg Whipple'a (pankreatoduodenektomia), protektomię mezorektalną) przeanalizujemy próbkę wyciętego preparatu. Badacze otrzymają tę próbkę dopiero po całkowitym badaniu patologicznym i złożeniu raportu zgodnie z najlepszymi praktykami opieki. Tym samym próbka pobierana do celów badawczych jest odrzucaną tkanką biologiczną i nie pobiera się żadnego dodatkowego pobierania próbek. Tak naprawdę nie ma absolutnie żadnych odstępstw i ingerencji w procesy świadczenia opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18. roku życia i poniżej 65. roku życia
- gruczolakorak trzustki (nieoperacyjny) lub gruczolakorak odbytnicy (stadium II lub III).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia (niemożność określenia integralności odpowiedzi immunologicznej)
- Choroba autoimmunologiczna, terapia immunosupresyjna lub stan obniżonej odporności (niezdolność do określenia integralności odpowiedzi immunologicznej)
- Ślepota lub inne istotne zaburzenie wzroku lub wcześniejsze urazowe uszkodzenie mózgu (niemożność określenia integralności funkcjonalnych dróg wzrokowych i nadskrzyżowaniowych)
- Choroby hematologiczne – np. zespół mielodysplastyczny, białaczka (niemożność określenia integralności odpowiedzi immunologicznej)
- Choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia (potencjalnie nasilone objawy)
- Odmowa/niekwalifikacja do poddania się neoadjuwantowej chemioterapii i/lub radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niebieskie światło
Kohorta ta będzie poddawana działaniu jasnego (1700 luksów) niebieskiego światła (szczyt 442 nm) przez 4 godziny każdego ranka przez 3 dni przed i 3 dni po każdym wlewie chemioterapii. Będą wystawieni na jasne (1700 luksów) niebieskie światło (szczyt 442 nm) nm) światło przez 1 godzinę każdego ranka podczas radioterapii.
|
Uczestnicy poddawani tej interwencji będą wystawieni na działanie światła niebieskiego (442 nm).
|
|
Eksperymentalny: Bursztynowe światło
Kohorta ta będzie poddawana działaniu jasnego (1700 luksów) bursztynowego światła (szczyt 617 nm) przez 4 godziny każdego ranka przez 3 dni przed i 3 dni po każdym wlewie chemioterapii. Będą wystawieni na jasne (1700 luksów) bursztynowe światło (szczyt 617 nm) nm) światło przez 1 godzinę każdego ranka podczas radioterapii
|
Uczestnicy poddawani tej interwencji będą wystawieni na działanie światła bursztynowego (617 nm).
|
|
Aktywny komparator: Białe światło otoczenia
Ta kohorta będzie wystawiona na zwykłe, otaczające białe oświetlenie otoczenia podczas chemioterapii i radioterapii.
|
Ta kohorta będzie wystawiona na zwykłe, otaczające białe oświetlenie otoczenia podczas chemioterapii i radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na neoadiuwantową chemioradioterapię po ponownym określeniu oceny
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata wagi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana BMI zostanie wykorzystana jako wskaźnik stanu odżywienia.
|
Sześć miesięcy
|
|
Poziom prealbuminy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana poziomu prealbuminy będzie stosowana jako miara stanu odżywienia
|
Sześć miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI) — siedem wyników składowych w skali 0–3 sumuje się, tworząc wynik całkowity: Najniższy wynik: 0 (najlepsza jakość snu), Najwyższy wynik: 21 (najgorsza jakość snu).
|
Sześć miesięcy
|
|
Kontrola bólu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) – najniższy wynik: 0 (najniższe nasilenie bólu, najmniejsze zakłócenie funkcjonowania), najwyższy wynik: 10 (największe nasilenie bólu, największe zakłócenie funkcjonowania).
|
Sześć miesięcy
|
|
Jakość życia określona w badaniu WHO QOL.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Krótka wersja Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca jakości życia – WHOQOL-Bref: wyniki obliczone dla każdej z czterech dziedzin: fizycznej, psychologicznej, społecznej i środowiskowej – Najniższy wynik: 4 (bardzo niezadowolony), Najwyższy wynik: 20 (bardzo zadowolony).
|
Sześć miesięcy
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Skala Wydajności Karnofsky’ego – najniższy wynik 0% (martwy), najwyższy wynik 100% (normalny; brak skarg, brak oznak choroby)
|
Sześć miesięcy
|
|
Aktywacja okołodobowa
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Rev-erb stężenie alfa
|
Sześć miesięcy
|
|
Modulacja immunologiczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Poziomy cytokin (IL-10,IL-6)
|
Sześć miesięcy
|
|
Tolerancja chemioradioterapii
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Odsetek zaplanowanej chemioradioterapii zakończonej
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby trzustki
- Nowotwory
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory trzustki
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22060036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .