Exposição à luz azul e âmbar em pacientes com câncer retal e de pâncreas
O efeito da exposição peri-cirúrgica à luz azul e âmbar em indivíduos submetidos a tratamento médico e cirúrgico de câncer
Este estudo avaliará a fototerapia usada em combinação com terapias padrão para câncer de pâncreas e retal. Os participantes receberão quimioterapia, radiação e tratamentos cirúrgicos idênticos aos que não estiveram envolvidos no estudo. A única alteração é que alguns participantes serão expostos adicionalmente à luz azul ou âmbar usando luzes de transtorno afetivo sazonal (TAS) disponíveis comercialmente e aprovadas para uso humano. Os participantes usarão a luz SAD em suas próprias casas durante seus tratamentos de radiação e quimioterapia. Eles usarão óculos de proteção que filtram a cor de luz desejada. A título de comparação, outro grupo de participantes será exposto apenas às suas condições habituais de iluminação. A atribuição aos grupos de luz azul, luz âmbar ou luz usual será aleatória.
Além da exposição à luz, os participantes serão solicitados a coletar 10 mL de sangue para fins de pesquisa em 4 momentos. Este sangue será analisado quanto a marcadores de inflamação e ativação do relógio circadiano. Os participantes também serão solicitados a responder pesquisas em 3 momentos. Essas pesquisas avaliarão os efeitos das mudanças no sono, na dor e na qualidade de vida. Finalmente, os participantes serão solicitados a usar um pequeno sensor de luz clipado e um monitor de variabilidade da frequência cardíaca por 7 dias. Esses monitores fornecerão informações sobre o nível de exposição à luz e a resposta fisiológica do participante à luz. Para os participantes que serão submetidos à cirurgia, obteremos uma pequena amostra do pâncreas ressecado ou tumor retal para análise de pesquisa. Os investigadores obterão esta amostra somente após a análise necessária ter sido realizada para seu atendimento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incorporam participantes de controle apropriados, que incluem participantes pareados por estágio e idade e que são submetidos a quimiorradiação e/ou cirurgia neoadjuvante, mas que não são expostos à modulação de sua luz ambiental.
Não há desvios do padrão de atendimento para esses pacientes. Eles receberão cuidados idênticos aos que teriam se não estivessem envolvidos neste estudo. A única alteração é que alguns participantes serão expostos adicionalmente à luz azul ou âmbar. Os investigadores usam luzes de transtorno afetivo sazonal (SAD) disponíveis comercialmente que já estão aprovadas para uso terapêutico em humanos. Essas luzes são pequenas e portáteis e aprovadas para uso em transtorno afetivo sazonal (TAS). Os investigadores os utilizaram em outros ensaios em humanos e não identificaram quaisquer eventos adversos ou inesperados.
Os participantes serão solicitados a coletar 10 mL de sangue para fins de pesquisa em 4 momentos para avaliar marcadores da resposta inflamatória e ativação do relógio circadiano. Além disso, eles serão solicitados a preencher pesquisas em três momentos para avaliar as medidas de qualidade de vida. Eles serão solicitados a usar um pequeno sensor de luz e um monitor de variabilidade da frequência cardíaca por 7 dias para medir a adequação da exposição à luz e a resposta fisiológica à exposição, respectivamente.
Nos participantes submetidos à ressecção operatória definitiva (por exemplo, procedimento de Whipple (pancreaticoduodenectomia), proctectomia mesorretal), analisaremos uma amostra da amostra ressecada. Os investigadores obterão esta amostra somente após exame anatomopatológico completo e relatório de acordo com as melhores práticas de atendimento. Assim, a amostra adquirida para fins de pesquisa é descartada como tecido biológico e nenhuma amostragem adicional é realizada. Na verdade, não há absolutamente nenhum desvio ou interferência nos processos de prestação de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 e menores de 65 anos de idade
- adenocarcinoma do pâncreas (irressecável) ou adenocarcinoma do reto (estágio II ou III).
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia (incapacidade de determinar a integridade da resposta imune)
- Distúrbio autoimune, terapia de imunossupressão ou estado imunocomprometido (incapacidade de determinar a integridade da resposta imune)
- Cegueira ou outro distúrbio visual significativo ou lesão cerebral traumática anterior (incapacidade de determinar a integridade das vias ópticas funcionais e supraquiasmáticas)
- Doença hematológica – por exemplo, síndrome mielodisplásica, leucemia (incapacidade de determinar a integridade da resposta imune)
- Transtorno bipolar ou esquizofrenia (potencial aumento dos sintomas)
- Recusa/inelegibilidade para se submeter a quimioterapia e/ou radioterapia neoadjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Luz azul
Esta coorte será exposta à luz azul brilhante (1700 lux) (pico 442 nm) por 4 horas todas as manhãs durante 3 dias antes e 3 dias após cada infusão de quimioterapia. Eles serão expostos a luz azul brilhante (1700 lux) (pico 442 nm) de luz por 1 hora todas as manhãs durante os tratamentos de radiação.
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Os participantes submetidos a esta intervenção serão expostos à luz azul (442nm).
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Experimental: Luz âmbar
Esta coorte será exposta à luz âmbar brilhante (1700 lux) (pico 617 nm) por 4 horas todas as manhãs durante 3 dias antes e 3 dias após cada infusão de quimioterapia. nm) luz por 1 hora todas as manhãs durante tratamentos de radiação
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Os participantes submetidos a esta intervenção serão expostos à luz âmbar (617nm).
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Comparador Ativo: Luz ambiente branca
Esta coorte será exposta à iluminação branca normal do ambiente durante os tratamentos de quimioterapia e radiação.
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Esta coorte será exposta à iluminação branca normal do ambiente durante tratamentos de quimioterapia e radiação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Clínica Completa
Prazo: Seis meses
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Taxa de resposta completa à quimiorradiação neoadjuvante no reestadiamento
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Seis meses
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A mudança no IMC será usada como marcador do estado nutricional.
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Seis meses
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Nível de pré-albumina
Prazo: Seis meses
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A mudança no nível de pré-albumina será usada como medida do estado nutricional
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Seis meses
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Qualidade do sono
Prazo: Seis meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - sete pontuações de componentes na escala de 0 a 3 são somadas para uma pontuação total: Pontuação mais baixa: 0 (melhor qualidade de sono), Pontuação mais alta: 21 (pior qualidade de sono).
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Seis meses
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Controle da Dor
Prazo: Seis meses
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The Brief Pain Inventory (BPI) - Pontuação mais baixa: 0 (menor intensidade de dor, menor interferência na função), Pontuação mais alta: 10 (maior intensidade de dor, maior interferência na função).
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Seis meses
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Qualidade de vida determinada pela pesquisa de qualidade de vida da OMS.
Prazo: Seis meses
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Versão Breve da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - WHOQOL-Bref: pontuações calculadas para cada um dos quatro domínios: físico, psicológico, social e ambiental - Menor pontuação: 4 (muito insatisfeito), Maior pontuação: 20 (muito satisfeito).
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Seis meses
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Status funcional
Prazo: Seis meses
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A Escala de Desempenho de Karnofsky - pontuação mais baixa 0% (morto), pontuação mais alta 100% (normal; sem queixas, sem evidência de doença)
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Seis meses
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Ativação Circadiana
Prazo: Seis meses
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Concentração alfa de Rev-erb
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Seis meses
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Modulação Imune
Prazo: Seis meses
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Níveis de citocinas (IL-10,IL-6)
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Seis meses
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Tolerância à quimiorradiação
Prazo: Seis meses
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Porcentagem de quimiorradiação planejada concluída
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias retais
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22060036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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