Воздействие синего и янтарного света у пациентов с раком прямой кишки и поджелудочной железы
Эффект периоперационного воздействия синего и янтарного света на субъектов, проходящих медикаментозное и хирургическое лечение рака
В этом исследовании будет оценена светотерапия, используемая в сочетании со стандартными методами лечения рака поджелудочной железы и прямой кишки. Участники получат химиотерапию, лучевую терапию и хирургическое лечение, идентичное тем, которые они не принимали в исследовании. Единственное изменение заключается в том, что некоторые участники будут дополнительно подвергаться воздействию синего или янтарного света с использованием коммерчески доступных ламп для сезонного аффективного расстройства (САР), которые одобрены для использования людьми. Участники будут использовать лампу SAD у себя дома на протяжении всего курса лучевой и химиотерапии. Они будут носить очки, фильтрующие свет желаемого цвета. Для сравнения: другая группа участников будет подвергаться воздействию только обычных условий освещения. Назначение синему свету, янтарному свету или обычным группам света будет случайным.
В дополнение к воздействию света участникам будет предложено взять по 10 мл крови для исследовательских целей в 4 момента времени. Эту кровь будут анализировать на наличие маркеров воспаления и активации циркадных часов. Участникам также будет предложено заполнить анкеты в 3 временных интервала. Эти исследования позволят оценить влияние изменений на сон, боль и качество жизни. Наконец, участникам будет предложено носить небольшой прикрепляемый датчик освещенности и монитор вариабельности сердечного ритма в течение 7 дней. Эти мониторы будут предоставлять информацию об уровне воздействия света и физиологической реакции участника на свет. Для участников, которым предстоит операция, мы получим небольшой образец резецированной опухоли поджелудочной железы или прямой кишки для исследовательского анализа. Исследователи получат этот образец только после того, как будет проведен необходимый для их клинического лечения анализ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В состав исследователей входят соответствующие участники контрольной группы, в том числе участники, соответствующие по стадии и возрасту и прошедшие неоадъювантную химиолучевую терапию и/или хирургическое вмешательство, но не подвергающиеся модуляции окружающего света.
Отклонений от стандартов оказания помощи этим пациентам нет. Они будут получать такую же помощь, как если бы они не участвовали в этом исследовании. Единственное изменение заключается в том, что некоторые участники будут дополнительно подвергаться воздействию либо синего, либо янтарного света. Исследователи используют коммерчески доступные лампы для лечения сезонных аффективных расстройств (САР), которые уже одобрены для терапевтического использования у людей. Эти светильники маленькие, портативные и одобрены для использования при сезонном аффективном расстройстве (САР). Исследователи использовали их в других исследованиях на людях и не выявили каких-либо побочных или неожиданных событий.
Участникам будет предложено взять по 10 мл крови для исследовательских целей в 4 момента времени для оценки маркеров воспалительной реакции и активации циркадных часов. Кроме того, им будет предложено пройти опросы в трех временных точках для оценки показателей качества жизни. Им будет предложено носить небольшой датчик освещенности и монитор вариабельности сердечного ритма в течение 7 дней для измерения адекватности воздействия света и физиологической реакции на воздействие соответственно.
У участников, которым выполнена окончательная оперативная резекция (например, процедура Уиппла (панкреатодуоденэктомия), мезоректальная проктэктомия), мы проанализируем образец резецированного образца. Исследователи получат этот образец только после полного патологоанатомического исследования и составления отчета в соответствии с передовыми методами лечения. Таким образом, образец, полученный для исследовательских целей, представляет собой отбракованную биологическую ткань, и дополнительный отбор проб не проводится. Фактически никаких отклонений и вмешательств в процессы оказания медицинской помощи не происходит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 и младше 65 лет
- аденокарцинома поджелудочной железы (неоперабельная) или аденокарцинома прямой кишки (II или III стадия).
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия (невозможность определить целостность иммунного ответа)
- Аутоиммунное заболевание, иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита (неспособность определить целостность иммунного ответа)
- Слепота или другое значительное нарушение зрения или перенесенная черепно-мозговая травма (неспособность определить целостность функциональных зрительных и супрахиазматических путей)
- Гематологические заболевания – например, миелодиспластический синдром, лейкемия (невозможность определить целостность иммунного ответа)
- Биполярное расстройство или шизофрения (потенциальное усиление симптомов)
- Отказ/неправомочность прохождения неоадъювантной химиотерапии и/или лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синий свет
Эта когорта будет подвергаться воздействию яркого (1700 люкс) синего (пик 442 нм) света в течение 4 часов каждое утро в течение 3 дней до и 3 дней после каждой инфузии химиотерапии. Они будут подвергаться воздействию яркого (1700 люкс) синего света (пик 442 нм). нм) свет в течение 1 часа каждое утро во время лучевой терапии.
|
Участники, проходящие это вмешательство, будут подвергаться воздействию синего света (442 нм).
|
|
Экспериментальный: Янтарный свет
Эта когорта будет подвергаться воздействию яркого (1700 люкс) янтарного (пик 617 нм) света в течение 4 часов каждое утро в течение 3 дней до и 3 дней после каждой инфузии химиотерапии. Они будут подвергаться воздействию яркого (1700 люкс) янтарного света (пик 617 нм). нм) свет в течение 1 часа каждое утро во время лучевой терапии
|
Участники, проходящие это вмешательство, будут подвергаться воздействию янтарного света (617 нм).
|
|
Активный компаратор: Окружающий белый свет
Эта когорта будет подвергаться обычному окружающему белому освещению во время химиотерапии и лучевой терапии.
|
Эта когорта будет подвергаться обычному окружающему белому освещению окружающей среды во время химиотерапии и лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический полный ответ
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Скорость полного ответа на неоадъювантную химиолучевую терапию при повторной стадии
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменение ИМТ будет использоваться в качестве маркера состояния питания.
|
Шесть месяцев
|
|
Уровень преальбумина
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменение уровня преальбумина будет использоваться в качестве показателя нутритивного статуса.
|
Шесть месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — семь оценок компонентов по шкале от 0 до 3 суммируются для получения общего балла: самый низкий балл: 0 (лучшее качество сна), наивысший балл: 21 (худшее качество сна).
|
Шесть месяцев
|
|
Контроль боли
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Краткий опросник боли (BPI): наименьший балл: 0 (самая низкая выраженность боли, наименьшее влияние на функцию), наивысший балл: 10 (наибольшая выраженность боли, наибольшее влияние на функцию).
|
Шесть месяцев
|
|
Качество жизни по данным исследования качества жизни ВОЗ.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Краткая версия качества жизни Всемирной организации здравоохранения – WHOQOL-Bref: баллы рассчитаны для каждой из четырех областей: физической, психологической, социальной и экологической. Самый низкий балл: 4 (очень неудовлетворен), Самый высокий балл: 20 (очень удовлетворен).
|
Шесть месяцев
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шкала Карновского: самая низкая оценка 0% (мертвый), самая высокая оценка 100% (нормальная; жалоб нет, признаков заболевания нет).
|
Шесть месяцев
|
|
Циркадная активация
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Альфа-концентрация Rev-erb
|
Шесть месяцев
|
|
Иммунная модуляция
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Уровни цитокинов (IL-10, IL-6)
|
Шесть месяцев
|
|
Толерантность к химиорадиации
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Процент завершенного запланированного химиолучевого лечения
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY22060036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .