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Esposizione alla luce blu e ambrata in pazienti con cancro del retto e del pancreas

4 maggio 2024 aggiornato da: Matthew Neal MD

L'effetto dell'esposizione perioperatoria alla luce blu e ambrata in soggetti sottoposti a trattamento medico e chirurgico del cancro

Questo studio valuterà la terapia della luce utilizzata in combinazione con terapie standard per il cancro del pancreas e del retto. I partecipanti riceveranno chemioterapia, radioterapia e trattamenti chirurgici identici a quelli per cui non erano stati coinvolti nello studio. L’unica modifica è che alcuni partecipanti saranno esposti ulteriormente alla luce blu o ambra utilizzando luci per disturbi affettivi stagionali (SAD) disponibili in commercio approvate per l’uso umano. I partecipanti utilizzeranno la luce SAD nelle proprie case durante il corso dei trattamenti con radiazioni e chemioterapia. Indosseranno occhiali che filtrano con il colore di luce desiderato. A titolo di confronto, un altro gruppo di partecipanti sarà esposto solo alle consuete condizioni di illuminazione. L'assegnazione alla luce blu, alla luce ambra o ai normali gruppi di luci sarà casuale.

Oltre all'esposizione alla luce, ai partecipanti verrà chiesto di prelevare 10 ml di sangue per scopi di ricerca in 4 punti temporali. Questo sangue verrà analizzato per rilevare marcatori di infiammazione e attivazione dell'orologio circadiano. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i sondaggi in 3 punti temporali. Queste indagini valuteranno gli effetti sui cambiamenti nel sonno, nel dolore e nella qualità della vita. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un piccolo sensore di luce a clip e un monitor della variabilità della frequenza cardiaca per 7 giorni. Questi monitor forniranno informazioni sul livello di esposizione alla luce e sulla risposta fisiologica del partecipante alla luce. Per i partecipanti che si sottoporranno ad un intervento chirurgico, otterremo un piccolo campione del pancreas resecato o del tumore del retto per l'analisi di ricerca. Gli investigatori otterranno questo campione solo dopo che è stata eseguita l'analisi necessaria per la loro cura clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori incorporano partecipanti di controllo appropriati, che includono partecipanti abbinati per stadio ed età e sottoposti a chemioradioterapia e/o intervento chirurgico neoadiuvante ma che non sono esposti alla modulazione della luce ambientale.

Non ci sono deviazioni dallo standard di cura per questi pazienti. Riceveranno cure identiche a quelle che avrebbero ricevuto se non fossero stati coinvolti in questo studio. L'unica modifica è che alcuni partecipanti saranno esposti ulteriormente alla luce blu o ambra. I ricercatori utilizzano luci per il disturbo affettivo stagionale (SAD) disponibili in commercio che sono già approvate per uso terapeutico sull’uomo. Queste luci sono piccole e portatili e approvate per l'uso nel disturbo affettivo stagionale (SAD). I ricercatori li hanno utilizzati in altri studi sull’uomo e non hanno identificato alcun evento avverso o inaspettato.

Ai partecipanti verrà chiesto di prelevare 10 ml di sangue a scopo di ricerca in 4 punti temporali per valutare i marcatori della risposta infiammatoria e l'attivazione dell'orologio circadiano. Inoltre, verrà chiesto loro di completare sondaggi in 3 momenti temporali per valutare le misure della qualità della vita. Verrà chiesto loro di indossare un piccolo sensore di luce e un monitor della variabilità della frequenza cardiaca per 7 giorni per misurare rispettivamente l'adeguatezza dell'esposizione alla luce e la risposta fisiologica all'esposizione.

Nei partecipanti sottoposti a resezione operativa definitiva (ad esempio, procedura di Whipple (duodenectomia pancreatica), proctectomia mesorettale), analizzeremo un campione del campione resecato. Gli investigatori otterranno questo campione solo dopo un esame patologico completo e una segnalazione in conformità con le migliori pratiche di cura. Pertanto, il campione acquisito per scopi di ricerca è tessuto biologico scartato e non viene eseguito alcun campionamento aggiuntivo. In effetti, non vi sono assolutamente deviazioni o interferenze con i processi di erogazione delle cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maggiore di 18 anni e inferiore a 65 anni
  2. adenocarcinoma del pancreas (non resecabile) o adenocarcinoma del retto (stadio II o III).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia (incapacità di determinare l’integrità della risposta immunitaria)
  2. Malattia autoimmune, terapia immunosoppressiva o stato immunocompromesso (incapacità di determinare l'integrità della risposta immunitaria)
  3. Cecità o altri disturbi visivi significativi o precedenti lesioni cerebrali traumatiche (l'incapacità di determinare l'integrità delle vie ottiche e soprachiasmatiche funzionali)
  4. Malattia ematologica - ad esempio sindrome mielodisplastica, leucemia (incapacità di determinare l'integrità della risposta immunitaria)
  5. Disturbo bipolare o schizofrenia (potenziali sintomi intensificati)
  6. Rifiuto/non idoneità a sottoporsi a chemioterapia e/o radioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce blu
Questa coorte sarà esposta alla luce blu brillante (1700 lux) (picco 442 nm) per 4 ore ogni mattina per 3 giorni prima e 3 giorni dopo ogni infusione di chemioterapia. Saranno esposti alla luce blu brillante (1700 lux) (picco 442 nm) nm) luce per 1 ora ogni mattina durante i trattamenti con radiazioni.
Dispositivo: Luce blu
I partecipanti sottoposti a questo intervento saranno esposti alla luce blu (442 nm).
Sperimentale: Luce ambrata
Questa coorte sarà esposta a una luce ambra brillante (1700 lux) (picco 617 nm) per 4 ore ogni mattina per 3 giorni prima e 3 giorni dopo ciascuna infusione di chemioterapia. Saranno esposte a una luce ambra brillante (1700 lux) (picco 617 nm) nm) luce per 1 ora ogni mattina durante i trattamenti con radiazioni
Dispositivo: Luce ambrata
I partecipanti sottoposti a questo intervento saranno esposti alla luce ambra (617 nm).
Comparatore attivo: Luce bianca ambientale
Questa coorte sarà esposta alla consueta illuminazione bianca ambientale dell'ambiente durante i trattamenti chemioterapici e radioterapici.
Altro: Luce bianca ambientale
Questa coorte sarà esposta alla normale illuminazione bianca ambientale dell'ambiente durante i trattamenti di chemioterapia e radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica completa
Lasso di tempo: Sei mesi
Tasso di risposta completa alla chemioradioterapia neoadiuvante dopo ristadiazione
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Sei mesi
La variazione del BMI verrà utilizzata come indicatore dello stato nutrizionale.
Sei mesi
Livello di prealbumina
Lasso di tempo: Sei mesi
La variazione del livello di prealbumina verrà utilizzata come misura dello stato nutrizionale
Sei mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Sei mesi
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): i sette punteggi dei componenti sulla scala 0-3 vengono sommati per un punteggio totale: punteggio più basso: 0 (migliore qualità del sonno), punteggio più alto: 21 (peggiore qualità del sonno).
Sei mesi
Controllo del dolore
Lasso di tempo: Sei mesi
Il Brief Pain Inventory (BPI) - Punteggio più basso: 0 (gravità del dolore più bassa, minima interferenza con la funzione), punteggio più alto: 10 (gravità del dolore più grande, maggiore interferenza con la funzione).
Sei mesi
Qualità della vita determinata dall'indagine QOL dell'OMS.
Lasso di tempo: Sei mesi
Versione breve sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - WHOQOL-Bref: punteggi calcolati per ciascuno dei quattro domini: fisico, psicologico, sociale e ambientale - Punteggio più basso: 4 (molto insoddisfatto), Punteggio più alto: 20 (molto soddisfatto).
Sei mesi
Stato funzionale
Lasso di tempo: Sei mesi
La scala di prestazione Karnofsky: punteggio più basso 0% (morto), punteggio più alto 100% (normale; nessun disturbo, nessuna evidenza di malattia)
Sei mesi
Attivazione circadiana
Lasso di tempo: Sei mesi
Concentrazione di Rev-erb alfa
Sei mesi
Modulazione immunitaria
Lasso di tempo: Sei mesi
Livelli di citochine (IL-10, IL-6)
Sei mesi
Tolleranza alla chemioradioterapia
Lasso di tempo: Sei mesi
Percentuale di chemioradioterapia pianificata completata
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Neal MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22060036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti dopo l'anonimizzazione verranno condivisi. Verrà inoltre messo a disposizione un dizionario dei dati. I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati saranno condivisi con quei ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. Verranno condivisi solo i dati necessari per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte dovranno essere indirizzate all'autore corrispondente e saranno sottoposte all'approvazione del team investigativo. Per ottenere l'accesso dopo l'approvazione della proposta, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili per 1 anno dopo l'approvazione della proposta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore fornirà una proposta all'autore corrispondente tramite e-mail o lettera scritta e la proposta sarà sottoposta all'approvazione del team investigativo. Sarà richiesto un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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