Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponering for blått og gult lys hos pasienter med rektal- og bukspyttkjertelkreft

4. mai 2024 oppdatert av: Matthew Neal MD

Effekten av peri-kirurgi blått og gult lyseksponering hos personer som gjennomgår medisinsk og kirurgisk behandling av kreft

Denne studien vil evaluere lysterapi brukt i kombinasjon med standardbehandlinger for kreft i bukspyttkjertelen og endetarmen. Deltakerne vil motta kjemoterapi, stråling og kirurgiske behandlinger som er identiske med det de ikke hadde vært involvert i studien. Den eneste endringen er at noen deltakere i tillegg vil bli eksponert for enten blått eller gult lys ved å bruke kommersielt tilgjengelige lys for sesongmessige affektive lidelser (SAD) som er godkjent for menneskelig bruk. Deltakerne vil bruke SAD-lyset i sine egne hjem gjennom løpet av stråle- og cellegiftbehandlingene. De vil bruke briller som filtrerer med ønsket lysfarge. Til sammenligning vil en annen gruppe deltakere kun bli eksponert for sine vanlige lysforhold. Tildelingen til blått lys, gult lys eller vanlige lysgrupper vil være tilfeldig.

I tillegg til lyseksponeringen vil deltakerne bli bedt om å få 10 ml blod tappet for forskningsformål ved 4 tidspunkter. Dette blodet vil bli analysert for markører for betennelse og aktivering av døgnklokke. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser på 3 tidspunkter. Disse undersøkelsene vil evaluere for effekter endringer i søvn, smerte og livskvalitet. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å ha på seg en liten clip-on lyssensor og en pulsmåler i 7 dager. Disse monitorene vil gi informasjon om nivået av lyseksponering og deltakerens fysiologiske respons på lyset. For deltakere som skal videre til operasjon, vil vi få en liten prøve av den resekerte bukspyttkjertelen eller endetarmssvulsten for forskningsanalyse. Etterforskerne vil få denne prøven først etter at den nødvendige analysen er utført for deres kliniske behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne inkluderer passende kontrolldeltakere, som inkluderer deltakere som er matchet for stadium og alder og som gjennomgår neoadjuvant kjemoradiasjon og/eller kirurgi, men som ikke blir utsatt for modulering av deres miljølys.

Det er ingen avvik fra standarden for omsorg for disse pasientene. De vil få samme omsorg som den hadde de ikke vært involvert i denne studien. Den eneste endringen er at noen deltakere i tillegg vil bli eksponert for enten blått eller gult lys. Etterforskerne bruker kommersielt tilgjengelige sesongmessige affektive lidelser (SAD) lys som allerede er godkjent for terapeutisk menneskelig bruk. Disse lysene er små og bærbare og godkjent for bruk for sesongmessig affektiv lidelse (SAD). Etterforskerne har brukt dem i andre menneskelige forsøk og har ikke identifisert noen uønskede eller uventede hendelser.

Deltakerne vil bli bedt om å få 10 ml blod tappet for forskningsformål ved 4 tidspunkter for å vurdere for markører for inflammatorisk respons og aktivering av døgnklokke. I tillegg vil de bli bedt om å fullføre undersøkelser på 3 tidspunkter for å vurdere for livskvalitetsmål. De vil bli bedt om å ha på seg en liten lyssensor og en pulsvariasjonsmonitor i 7 dager for å måle tilstrekkeligheten av henholdsvis lyseksponering og fysiologisk respons på eksponeringen.

Hos deltakerne som gjennomgår definitiv operativ reseksjon (f.eks. Whipple (pancreaticoduodenectomy) prosedyre, mesorektal proctectomy), vil vi analysere en prøve av den resekerte prøven. Etterforskerne vil kun få denne prøven etter fullstendig patologisk undersøkelse og rapportering i samsvar med beste behandlingspraksis. Dermed er prøven som innhentes for forskningsformål kassert biologisk vev og ingen ytterligere prøvetaking utføres. Faktisk er det absolutt ingen avvik eller forstyrrelser i prosessene for å levere omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. eldre enn 18 og under 65 år
  2. adenokarsinom i bukspyttkjertelen (ikke-opererbart) eller adenokarsinom i endetarmen (stadium II eller III).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi (manglende evne til å bestemme integriteten til immunresponsen)
  2. Autoimmun lidelse, immunsuppresjonsterapi eller immunkompromittert tilstand (manglende evne til å bestemme integriteten til immunresponsen)
  3. Blindhet eller annen betydelig synsforstyrrelse eller tidligere traumatisk hjerneskade (manglende evne til å bestemme integriteten til funksjonelle optiske og suprachiasmatiske veier)
  4. Hematologisk sykdom - for eksempel myelodysplastisk syndrom, leukemi (manglende evne til å bestemme integriteten til immunresponsen)
  5. Bipolar lidelse eller schizofreni (potensielle økte symptomer)
  6. Nektelse/ikke kvalifisert til å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi og/eller stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blålys
Denne kohorten vil bli eksponert for sterkt (1700 lux) blått (topp 442 nm) lys i 4 timer hver morgen i 3 dager før og 3 dager etter hver cellegiftinfusjon. De vil bli eksponert for sterkt (1700 lux) blått (topp 442) nm) lys i 1 time hver morgen under strålebehandlinger.
Deltakere som gjennomgår denne intervensjonen vil bli utsatt for blått (442nm) lys.
Eksperimentell: Gult lys
Denne kohorten vil bli eksponert for sterkt (1700 lux) rav (topp 617 nm) lys i 4 timer hver morgen i 3 dager før og 3 dager etter hver cellegiftinfusjon. De vil bli eksponert for sterkt (1700 lux) rav (topp 617) nm) lys i 1 time hver morgen under strålebehandlinger
Deltakere som gjennomgår denne intervensjonen vil bli utsatt for gult (617nm) lys.
Aktiv komparator: Omgivende hvitt lys
Denne kohorten vil bli eksponert for vanlig, omgivende hvit belysning av miljøet under cellegift- og strålebehandlinger.
Denne kohorten vil bli utsatt for vanlig, omgivende hvit belysning av miljøet under cellegift- og strålebehandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk komplett respons
Tidsramme: Seks måneder
Frekvens for fullstendig respons på neoadjuvant kjemoradiasjon etter reaging
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Seks måneder
Endring i BMI vil bli brukt som markør for ernæringsstatus.
Seks måneder
Prealbuminnivå
Tidsramme: Seks måneder
Endring i prealbuminnivå vil bli brukt som et mål på ernæringsstatus
Seks måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Seks måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - syv komponentskårer på skala 0-3 summeres for en totalscore: Laveste poengsum: 0 (beste søvnkvalitet), Høyeste poengsum: 21 (dårlig søvnkvalitet).
Seks måneder
Smertekontroll
Tidsramme: Seks måneder
The Brief Pain Inventory (BPI) - Laveste poengsum: 0 (laveste smerte alvorlighetsgrad, minst interferens med funksjon), Høyeste poengsum: 10 (største smerte alvorlighetsgrad, mest interferens med funksjon).
Seks måneder
Livskvalitet som bestemt av WHO QOL Survey.
Tidsramme: Seks måneder
The World Health Organization Quality of Life Brief Version - WHOQOL-Bref: score beregnet for hvert av fire domener: fysisk, psykologisk, sosialt og miljømessig - Laveste poengsum: 4 (veldig misfornøyd), Høyeste poengsum: 20 (veldig fornøyd).
Seks måneder
Funksjonell status
Tidsramme: Seks måneder
Karnofsky Performance Scale - Laveste poengsum 0 % (død), høyeste poengsum 100 % (normal; ingen klager, ingen tegn på sykdom)
Seks måneder
Cirkadisk aktivering
Tidsramme: Seks måneder
Rev-erb alfa konsentrasjon
Seks måneder
Immunmodulering
Tidsramme: Seks måneder
Cytokinnivåer (IL-10, IL-6)
Seks måneder
Chemoradiation Tolerance
Tidsramme: Seks måneder
Prosentandel av planlagt kjemoradiasjon fullført
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata etter avidentifikasjon vil bli delt. En dataordbok vil også bli gjort tilgjengelig. Data vil være tilgjengelig fra 12 måneder til 36 måneder etter publisering av artikkelen. Data vil bli delt med de forskerne som gir et metodisk godt forslag. Kun de dataene som er nødvendige for å nå målene i det godkjente forslaget vil bli delt. Forslag skal rettes til den korresponderende forfatteren og skal godkjennes av etterforskningsteamet. For å få tilgang etter forslagsgodkjenning, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data vil være tilgjengelig i 1 år etter godkjenning av forslaget.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 12 måneder til 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forsker vil gi et forslag til den korresponderende forfatteren via e-post eller skriftlig brev, og forslaget vil gjennomgå godkjenning av etterforskningsteamet. En datatilgangsavtale vil være nødvendig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere