- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06164691
Eksponering for blått og gult lys hos pasienter med rektal- og bukspyttkjertelkreft
Effekten av peri-kirurgi blått og gult lyseksponering hos personer som gjennomgår medisinsk og kirurgisk behandling av kreft
Denne studien vil evaluere lysterapi brukt i kombinasjon med standardbehandlinger for kreft i bukspyttkjertelen og endetarmen. Deltakerne vil motta kjemoterapi, stråling og kirurgiske behandlinger som er identiske med det de ikke hadde vært involvert i studien. Den eneste endringen er at noen deltakere i tillegg vil bli eksponert for enten blått eller gult lys ved å bruke kommersielt tilgjengelige lys for sesongmessige affektive lidelser (SAD) som er godkjent for menneskelig bruk. Deltakerne vil bruke SAD-lyset i sine egne hjem gjennom løpet av stråle- og cellegiftbehandlingene. De vil bruke briller som filtrerer med ønsket lysfarge. Til sammenligning vil en annen gruppe deltakere kun bli eksponert for sine vanlige lysforhold. Tildelingen til blått lys, gult lys eller vanlige lysgrupper vil være tilfeldig.
I tillegg til lyseksponeringen vil deltakerne bli bedt om å få 10 ml blod tappet for forskningsformål ved 4 tidspunkter. Dette blodet vil bli analysert for markører for betennelse og aktivering av døgnklokke. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser på 3 tidspunkter. Disse undersøkelsene vil evaluere for effekter endringer i søvn, smerte og livskvalitet. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å ha på seg en liten clip-on lyssensor og en pulsmåler i 7 dager. Disse monitorene vil gi informasjon om nivået av lyseksponering og deltakerens fysiologiske respons på lyset. For deltakere som skal videre til operasjon, vil vi få en liten prøve av den resekerte bukspyttkjertelen eller endetarmssvulsten for forskningsanalyse. Etterforskerne vil få denne prøven først etter at den nødvendige analysen er utført for deres kliniske behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne inkluderer passende kontrolldeltakere, som inkluderer deltakere som er matchet for stadium og alder og som gjennomgår neoadjuvant kjemoradiasjon og/eller kirurgi, men som ikke blir utsatt for modulering av deres miljølys.
Det er ingen avvik fra standarden for omsorg for disse pasientene. De vil få samme omsorg som den hadde de ikke vært involvert i denne studien. Den eneste endringen er at noen deltakere i tillegg vil bli eksponert for enten blått eller gult lys. Etterforskerne bruker kommersielt tilgjengelige sesongmessige affektive lidelser (SAD) lys som allerede er godkjent for terapeutisk menneskelig bruk. Disse lysene er små og bærbare og godkjent for bruk for sesongmessig affektiv lidelse (SAD). Etterforskerne har brukt dem i andre menneskelige forsøk og har ikke identifisert noen uønskede eller uventede hendelser.
Deltakerne vil bli bedt om å få 10 ml blod tappet for forskningsformål ved 4 tidspunkter for å vurdere for markører for inflammatorisk respons og aktivering av døgnklokke. I tillegg vil de bli bedt om å fullføre undersøkelser på 3 tidspunkter for å vurdere for livskvalitetsmål. De vil bli bedt om å ha på seg en liten lyssensor og en pulsvariasjonsmonitor i 7 dager for å måle tilstrekkeligheten av henholdsvis lyseksponering og fysiologisk respons på eksponeringen.
Hos deltakerne som gjennomgår definitiv operativ reseksjon (f.eks. Whipple (pancreaticoduodenectomy) prosedyre, mesorektal proctectomy), vil vi analysere en prøve av den resekerte prøven. Etterforskerne vil kun få denne prøven etter fullstendig patologisk undersøkelse og rapportering i samsvar med beste behandlingspraksis. Dermed er prøven som innhentes for forskningsformål kassert biologisk vev og ingen ytterligere prøvetaking utføres. Faktisk er det absolutt ingen avvik eller forstyrrelser i prosessene for å levere omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 og under 65 år
- adenokarsinom i bukspyttkjertelen (ikke-opererbart) eller adenokarsinom i endetarmen (stadium II eller III).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi (manglende evne til å bestemme integriteten til immunresponsen)
- Autoimmun lidelse, immunsuppresjonsterapi eller immunkompromittert tilstand (manglende evne til å bestemme integriteten til immunresponsen)
- Blindhet eller annen betydelig synsforstyrrelse eller tidligere traumatisk hjerneskade (manglende evne til å bestemme integriteten til funksjonelle optiske og suprachiasmatiske veier)
- Hematologisk sykdom - for eksempel myelodysplastisk syndrom, leukemi (manglende evne til å bestemme integriteten til immunresponsen)
- Bipolar lidelse eller schizofreni (potensielle økte symptomer)
- Nektelse/ikke kvalifisert til å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi og/eller stråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blålys
Denne kohorten vil bli eksponert for sterkt (1700 lux) blått (topp 442 nm) lys i 4 timer hver morgen i 3 dager før og 3 dager etter hver cellegiftinfusjon. De vil bli eksponert for sterkt (1700 lux) blått (topp 442) nm) lys i 1 time hver morgen under strålebehandlinger.
|
Deltakere som gjennomgår denne intervensjonen vil bli utsatt for blått (442nm) lys.
|
|
Eksperimentell: Gult lys
Denne kohorten vil bli eksponert for sterkt (1700 lux) rav (topp 617 nm) lys i 4 timer hver morgen i 3 dager før og 3 dager etter hver cellegiftinfusjon. De vil bli eksponert for sterkt (1700 lux) rav (topp 617) nm) lys i 1 time hver morgen under strålebehandlinger
|
Deltakere som gjennomgår denne intervensjonen vil bli utsatt for gult (617nm) lys.
|
|
Aktiv komparator: Omgivende hvitt lys
Denne kohorten vil bli eksponert for vanlig, omgivende hvit belysning av miljøet under cellegift- og strålebehandlinger.
|
Denne kohorten vil bli utsatt for vanlig, omgivende hvit belysning av miljøet under cellegift- og strålebehandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk komplett respons
Tidsramme: Seks måneder
|
Frekvens for fullstendig respons på neoadjuvant kjemoradiasjon etter reaging
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Seks måneder
|
Endring i BMI vil bli brukt som markør for ernæringsstatus.
|
Seks måneder
|
|
Prealbuminnivå
Tidsramme: Seks måneder
|
Endring i prealbuminnivå vil bli brukt som et mål på ernæringsstatus
|
Seks måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - syv komponentskårer på skala 0-3 summeres for en totalscore: Laveste poengsum: 0 (beste søvnkvalitet), Høyeste poengsum: 21 (dårlig søvnkvalitet).
|
Seks måneder
|
|
Smertekontroll
Tidsramme: Seks måneder
|
The Brief Pain Inventory (BPI) - Laveste poengsum: 0 (laveste smerte alvorlighetsgrad, minst interferens med funksjon), Høyeste poengsum: 10 (største smerte alvorlighetsgrad, mest interferens med funksjon).
|
Seks måneder
|
|
Livskvalitet som bestemt av WHO QOL Survey.
Tidsramme: Seks måneder
|
The World Health Organization Quality of Life Brief Version - WHOQOL-Bref: score beregnet for hvert av fire domener: fysisk, psykologisk, sosialt og miljømessig - Laveste poengsum: 4 (veldig misfornøyd), Høyeste poengsum: 20 (veldig fornøyd).
|
Seks måneder
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Seks måneder
|
Karnofsky Performance Scale - Laveste poengsum 0 % (død), høyeste poengsum 100 % (normal; ingen klager, ingen tegn på sykdom)
|
Seks måneder
|
|
Cirkadisk aktivering
Tidsramme: Seks måneder
|
Rev-erb alfa konsentrasjon
|
Seks måneder
|
|
Immunmodulering
Tidsramme: Seks måneder
|
Cytokinnivåer (IL-10, IL-6)
|
Seks måneder
|
|
Chemoradiation Tolerance
Tidsramme: Seks måneder
|
Prosentandel av planlagt kjemoradiasjon fullført
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- STUDY22060036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .