직장암 및 췌장암 환자의 청색광 및 황색광 노출
암의 의학적 및 외과적 치료를 받는 피험자의 수술 전후 청색광 및 황색광 노출의 효과
이 연구에서는 췌장암과 직장암에 대한 표준 치료법과 함께 사용되는 광선 요법을 평가할 것입니다. 참가자는 연구에 참여하지 않은 것과 동일한 화학 요법, 방사선 및 수술 치료를 받게 됩니다. 유일한 변경 사항은 일부 참가자가 인간 사용이 승인된 시중에서 판매되는 계절성 정서 장애(SAD) 조명을 사용하여 파란색 또는 황색 빛에 추가로 노출된다는 것입니다. 참가자들은 방사선 및 화학 요법 치료 과정 전반에 걸쳐 자신의 집에서 SAD 조명을 사용하게 됩니다. 그들은 원하는 색상의 빛을 필터링하는 고글을 착용합니다. 이에 비해 다른 참가자 그룹은 일반적인 조명 조건에만 노출됩니다. 파란색 조명, 황색 조명 또는 일반 조명 그룹에 대한 할당은 무작위입니다.
빛 노출 외에도 참가자는 4개 시점에서 연구 목적으로 혈액 10mL를 채취해야 합니다. 이 혈액은 염증 및 생체 시계 활성화 지표에 대해 분석됩니다. 또한 참가자는 3가지 시점에 설문조사를 완료해야 합니다. 이 설문조사에서는 수면, 통증 및 삶의 질에 미치는 영향 변화를 평가합니다. 마지막으로 참가자들은 작은 클립형 광 센서와 심박 변이도 모니터를 7일 동안 착용해야 합니다. 이 모니터는 빛 노출 수준과 빛에 대한 참가자의 생리적 반응에 대한 정보를 제공합니다. 수술을 진행하는 참가자의 경우 연구 분석을 위해 절제된 췌장 또는 직장 종양의 작은 샘플을 채취합니다. 조사자는 임상 치료에 대한 필수 분석이 수행된 후에만 이 샘플을 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 단계와 연령이 일치하고 신보강 화학방사선 요법 및/또는 수술을 받지만 환경 조명의 변조에 노출되지 않는 참가자를 포함하는 적절한 대조 참가자를 포함합니다.
이들 환자에 대한 치료 표준에는 차이가 없습니다. 그들은 본 연구에 참여하지 않았을 경우와 동일한 치료를 받게 될 것입니다. 유일한 변경 사항은 일부 참가자가 파란색 또는 황색 빛에 추가로 노출된다는 것입니다. 연구자들은 인간 치료용으로 이미 승인된 시판되는 계절성 정서 장애(SAD) 조명을 사용합니다. 이 조명은 작고 휴대 가능하며 계절성 정서 장애(SAD)에 사용하도록 승인되었습니다. 조사자들은 이를 다른 인간 대상 임상시험에서 사용해 보았지만 어떠한 부작용이나 예상치 못한 사건도 확인하지 못했습니다.
참가자들은 염증 반응 및 생체시계 활성화 지표를 평가하기 위해 연구 목적으로 4개 시점에 10mL의 혈액을 채취해야 합니다. 또한 삶의 질 측정을 평가하기 위해 3가지 시점에 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 빛 노출의 적절성과 노출에 대한 생리적 반응을 각각 측정하기 위해 7일 동안 작은 광 센서와 심박 변이도 모니터를 착용해야 합니다.
최종 수술 절제술(예: Whipple(췌장십이지장절제술) 시술, 중직장 직장절제술)을 받은 참가자의 경우 절제된 표본의 샘플을 분석합니다. 조사관은 최선의 치료 방법에 따라 병리학적 검사를 완료하고 보고한 후에만 이 샘플을 확보할 것입니다. 따라서 연구 목적으로 채취한 시료는 생체 조직을 폐기하고 추가적인 시료 채취를 실시하지 않습니다. 실제로 진료 제공 과정에는 일탈이나 간섭이 전혀 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만
- 췌장 선암종(절제 불가능) 또는 직장 선암종(II기 또는 III기).
제외 기준:
- 이전 화학요법(면역 반응의 완전성을 판단할 수 없음)
- 자가면역 장애, 면역억제 요법 또는 면역 저하 상태(면역 반응의 완전성을 판단할 수 없음)
- 실명 또는 기타 심각한 시력 장애 또는 이전의 외상성 뇌 손상(기능적 시신경 및 시교차상 경로의 완전성을 판단할 수 없음)
- 혈액학적 질환 - 예: 골수이형성증후군, 백혈병(면역 반응의 완전성을 판단할 수 없음)
- 양극성 장애 또는 정신분열증(증상이 악화될 수 있음)
- 신보강 화학요법 및/또는 방사선 치료를 거부/부적격
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸른 빛
이 코호트는 각 화학요법 주입 전 3일과 주입 후 3일 동안 매일 아침 4시간 동안 밝은(1700럭스) 파란색(피크 442nm) 빛에 노출됩니다. 그들은 밝은(1700럭스) 파란색(피크 442 nm) 빛에 노출됩니다. nm) 방사선 치료 중 매일 아침 1시간 동안 빛을 비춥니다.
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이 개입을 받는 참가자는 파란색(442nm) 빛에 노출됩니다.
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실험적: 황색 신호
이 코호트는 각 화학요법 주입 전 3일과 주입 후 3일 동안 매일 아침 4시간 동안 밝은(1700럭스) 호박색(피크 617 nm) 빛에 노출됩니다. 그들은 밝은(1700럭스) 호박색(피크 617 nm)에 노출됩니다. nm) 방사선 치료 중 매일 아침 1시간 동안 빛을 쪼입니다.
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이 개입을 받는 참가자는 호박색(617nm) 빛에 노출됩니다.
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활성 비교기: 주변 백색광
이 코호트는 화학요법 및 방사선 치료 중에 환경의 일반적인 주변 백색광에 노출됩니다.
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이 코호트는 화학요법 및 방사선 치료 중에 환경의 일반적인 주변 백색광에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완전 반응
기간: 6개월
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재병기결정 시 신보강 화학방사선 요법에 대한 완전 반응률
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 6개월
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BMI의 변화는 영양 상태의 지표로 사용됩니다.
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6개월
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프리알부민 수준
기간: 6개월
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프리알부민 수치의 변화는 영양 상태의 척도로 사용됩니다.
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6개월
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수면의 질
기간: 6개월
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PSQI(피츠버그 수면 질 지수) - 0~3 등급의 7개 구성 요소 점수를 합산하여 총 점수를 얻습니다. 최저 점수: 0(최고의 수면 질), 최고 점수: 21(최악의 수면 질).
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6개월
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통증 조절
기간: 6개월
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단기 통증 척도(BPI) - 최저 점수: 0(최저 통증 심각도, 기능 방해 최소), 최고 점수: 10(통증 심각도 최고, 기능 방해 최대).
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6개월
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WHO QOL 설문조사를 통해 결정된 삶의 질.
기간: 6개월
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 요약 버전 - WHOQOL-Bref: 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 4개 영역 각각에 대해 계산된 점수 - 최저 점수: 4(매우 불만족), 최고 점수: 20(매우 만족).
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6개월
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기능 상태
기간: 6개월
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Karnofsky 성능 척도 - 최저 점수 0%(사망), 최고 점수 100%(정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음)
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6개월
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일주기 활성화
기간: 6개월
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Rev-erb 알파 농도
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6개월
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면역 조절
기간: 6개월
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사이토카인 수준(IL-10,IL-6)
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6개월
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화학방사선 내성
기간: 6개월
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계획된 화학방사선요법 완료율
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY22060036
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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