外科医と非外科医の間で鼠径ヘルニア修復におけるタスクを共有する (TIGER)
鼠径ヘルニア修復における外科医と外科医以外の医師間のタスクシフト。多施設共同ランダム化対照非劣性試験。
調査の概要
詳細な説明
待機的修復に適した合併症のない鼠径ヘルニアを有する成人患者（18歳から60歳、男女）が、低・中所得国の少なくとも18の代表的な地方病院から募集される。 上級外科医による地区病院の訪問前および訪問中（少なくとも年に 1 回）に、現在の慣行と同様に地域社会への呼びかけが行われます（例：チラシ、ラジオ、モスク、教会、市場などでの口頭演説など）。 ）。
患者は、発表に記載されている特定の日に地元の地方病院に来院することになります。 十分な訓練を受けた外科医が患者を診察し、適格基準に従って患者を特定し、適格であると確認された場合は、治験への参加を勧められ、同意が得られます。 患者が治験の対象にならない場合、治療は通常の経路に従います。
患者の適格性が確認され、インフォームドコンセントが得られた後、患者は現場の TIGER 研究チームのメンバーによって TIGER 試験に無作為に割り当てられます。 患者は無作為に手術リスト (NSP または外科医リスト) に割り当てられます。 手術リストは、患者がランダム化されたのと同じ病院で実施されます。
患者は次のいずれかにランダムに割り当てられます。
介入：メッシュ鼠径ヘルニア修復は、研究への参加を開始する前に、認定されたトレーニングプログラムを通じて非外科医（NSP）によって実施されます。
コントロール: メッシュ鼠径ヘルニア修復は、ガーナ外科医・内科医大学および世界中の認められた外科大学によって認められた、十分に訓練を受けた外科医によって行われます。
「ランダム要素」が最小化アルゴリズムに含まれるため、各患者は、そうでなければ受けるであろう異なる介入にランダム化される確率（ここでは指定されていない）を持ちます。
サンプルサイズ: 対照群における安全な手術のベースライン率が 90% (つまり 10%) であると仮定すると、安全な手術で 2.5% の非劣性マージンを検出するには、1,782 人の患者 (各アームあたり 891 人の患者) のサンプルサイズが必要となります。対照群では SSI または再手術または再発が予想される患者の割合）。 これにより、追跡調査の15％の損失、主要アウトカム評価前の死亡、および鼠径ヘルニアの誤診が許容される。
包含基準
- 18歳以上（男性または女性）、60歳以下の患者（この基準は国ごとに異なります。） 治験の年齢の下限と上限は各国が決定します）、
- 原発性鼠径ヘルニア（片側性）は待機的鼠径ヘルニア修復の対象となる
- 両側一次的ですが、片側のみが修復されています
- 患者の書面によるインフォームドコンセント（署名または指紋）
除外基準
- 複雑性鼠径ヘルニア：再発性ヘルニア、閉塞性ヘルニア、または大腿ヘルニア
- 両側鼠径ヘルニアの同時修復
- 緊急の外科的修復が必要な鼠径ヘルニア（嵌頓など）
- 患者は術後のフォローアップを完了できない
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel Lillywhite, BA
- 電話番号：+44 7739743528
- メール：r.e.lillywhite@bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Divya Kapoor
- 電話番号：+44 7514 800721
- メール：d.kapoor@bham.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上（男性または女性）60歳以下の患者
- 原発性鼠径ヘルニア（片側性）は待機的鼠径ヘルニア修復の対象となる
- 両側一次的ですが、片側のみが修復されています
- 患者の書面によるインフォームドコンセント（署名または指紋）
除外基準
- 複雑性鼠径ヘルニア：再発性ヘルニア、閉塞性ヘルニア、または大腿ヘルニア
- 両側鼠径ヘルニアの同時修復
- 緊急の外科的修復が必要な鼠径ヘルニア（嵌頓など）
- 患者は術後のフォローアップを完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科医ではない医師
介入アームは、非外科医 (NSP) によって行われるメッシュの鼠径ヘルニア修復です。
彼らは2年間の義務的な内勤を終えた医療官たちだ。
医師らはガーナの認定外科トレーナーから鼠径ヘルニア修復術の訓練を受ける予定だ。
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メッシュ鼠径ヘルニア修復は、研究への参加を開始する前に認定トレーニングプログラムを通じて非外科医（NSP）によって実施されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール: 外科医
対照は、ガーナ内科医・外科医大学、西アフリカ外科医大学、または同等の機関で十分に訓練を受けたと認定された外科医と定義される、十分に訓練された外科医によって行われるメッシュ鼠径ヘルニア修復術です。
訓練を受けた外科医は、TIGER 訓練プログラムを完了した NSP によって支援されます。
私たちは、少なくとも 5 ～ 10 人の完全に訓練を受けた外科医が制御部門に参加すると予想しています。
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メッシュ鼠径ヘルニア修復は、ガーナ外科医・内科医大学および世界中の認定外科大学によって認められた、十分に訓練を受けた外科医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は手術後 90 日であり、手術部位感染 (SSI)、再手術、再発がないことによって定義されます。
時間枠：術後90日
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SSIは、鼠径ヘルニア修復後90日以内にCDC基準に従って定義されます。 手術後の SSI は CDC 基準に従って定義されます。 次の CDC 定義は、深切開または表面 SSI を識別するために使用されます。 感染はインデックス手術後 30 日以内に発生する必要があり、かつ感染は切開部の皮膚、皮下、筋肉層または筋膜層に発生している必要があり、かつ 患者は以下の少なくとも 1 つを備えている必要があります。 創傷からの化膿性排液 創傷綿棒から微生物が検出された 創傷が自然に、または臨床医によって開かれ、かつ、手術創に患者は以下の少なくとも 1 つを有する。 痛みまたは圧痛。局所的な腫れ。赤み;熱;全身性発熱（>38°C） 臨床医または放射線画像による SSI の診断 再手術は、鼠径ヘルニア修復後 90 日以内に劇場での再手術を必要とする外科的合併症と定義されます。 再発は、ストーマ部位閉鎖の強化（ROCSS）試験と同様に定義されます。 |
術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染症
時間枠：手術後30日後と90日後
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手術後 30 日および手術後 90 日の手術部位感染 (CDC 基準)
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手術後30日後と90日後
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再手術
時間枠：手術後30日後と90日後
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手術後 30 日および手術後 90 日後の再手術 (主要転帰で説明したとおり)
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手術後30日後と90日後
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再発
時間枠：手術後90日と1年
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術後90日および術後1年での鼠径ヘルニアの再発（主要転帰について記載）
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手術後90日と1年
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生活の質 (腹部ヘルニア Q を使用して評価)
時間枠：手術後1年
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手術後 1 年の生活の質 (腹部ヘルニア Q アンケート (AHQ) を使用)。 (AHQ は、ヘルニア手術を受ける患者のヘルニア特有の生活の質を評価するために検証された患者報告結果です。 術前の最低スコアは 8 で、術後の最低スコアは 16 です。 術前の最大スコアは 32 で、術後は 64 です。手術後には、臨床ケアに関する満足度に関する追加の質問が行われます。 スコアが低いほど、ヘルニアまたは臨床ケアに不満が原因で、より大きな痛み/より大きな混乱/不快感に苦しんでいる患者を示し、高いスコアはその逆を示します。 |
手術後1年
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Faces Pain Scale - 改訂版 (FPS-R) スコアを使用した手術後の慢性術後鼠径痛
時間枠：手術後90日と1年
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FPS-R を使用した手術後 90 日と 1 年後の慢性術後鼠径痛。 これは 0 ～ 10 で表され、0 は痛みがないことを示し、10 は極度の痛みを示します。 TIGER試験では慢性疼痛の定義に4点以上（10点満点）が使用されます。 |
手術後90日と1年
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Faces Pain Scale - 改訂版 (FPS-R) スコアを使用した術後の術後鼠径部痛
時間枠：手術後30日
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手術後 30 日目の術後鼠径部痛 (Faces Pain Scale - Revized (FPS-R) スコアを使用)。 これは 0 ～ 10 で表され、0 は痛みがないことを示し、10 は極度の痛みを示します。 スコアが高いほど、患者の転帰が悪化していることを意味します。 |
手術後30日
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死亡
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の死亡率
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手術後30日以内
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手術期間
時間枠：術中に測定
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手術時間（分単位）
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術中に測定
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手術中の先輩のサポート。
時間枠：術中に測定
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手術中の先輩のサポート。
手術を受けたすべての患者について、手術を行う専門家 (外科医または NSP) が処置中に上級外科医の援助を必要としたかどうかが記録されます。
これは、実際の臨床シナリオ、特に NSP 部門だけでなく外科医部門でも試験の適用可能性を知らせるため、測定に非常に関連しています。
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術中に測定
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すべての治療にかかる費用
時間枠：手術後30日
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手術後30日後の費用対効果。 資源使用データは、試験の 2 つの部門の経済評価の一部として収集されます。 メッシュのコストはトライアル全体で制御されます。 術中費用は、各手術の CRF を介して収集されます。 入院患者のリソース使用量を収集するために、病院リソース使用量 CRF が退院時に患者に投与されます。 追跡調査時に患者に投与されるリソース使用 CRF は、退院後の費用に関する情報を収集するために使用されます。 すべてのリソースの使用は、可能な場合は単位コスト/価格を使用して金銭的に評価されます。 外科医と NSP による鼠径ヘルニア修復手術の費用に関する情報は、鼠径ヘルニア修復を行う病院に対する適切な償還水準の設定を支援するために意思決定者に提示されます。 |
手術後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aneel Bhangu、University of Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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