Oppgavedeling i InGuinal brokk-reparasjon mellom kirurger og ikke-kirurger (TIGER)

Eksperimentell: Ikke-kirurg lege

Intervensjonsarmen er en reparasjon av lyskebrokk i netting utført av en ikke-kirurg lege (NSP). Dette er legevakter som er ferdige med en 2-årig obligatorisk husjobb. Legene vil bli opplært til å utføre reparasjon av lyskebrokk av en sertifisert kirurgisk trener i Ghana.

Annen: Mesh inguinal brokk reparasjon utført av ikke-kirurg leger (NSP)

Mesh inguinal brokk reparasjon utført av Non-Surgeon Physicians (NSP) gjennom et akkreditert treningsprogram før du starter deltakelse i studien

Placebo komparator: Kontroll: Kirurg

Kontrollen er en reparasjon av lyskebrokk i netting utført av en fullt utdannet kirurg, definert som en som er akkreditert som fullt utdannet ved Ghana College of Physicians and Surgeons, West African College of Surgeons, eller tilsvarende. En utdannet kirurg vil bli assistert av en NSP som har fullført TIGER-opplæringsprogrammet. Vi regner med at minst 5-10 ferdigutdannede kirurger vil delta i kontrollarmen.

Annen: Mesh lyskebrokk reparasjon utført av fullt utdannede kirurger

Reparasjon av lyskebrokk i netting utført av fullt trente kirurger, anerkjent av Ghana College of Surgeons and Physicians og andre anerkjente kirurgiske høyskoler rundt om i verden.

Sikkerhet 90 dager etter operasjon, definert av fravær av infeksjon på operasjonsstedet (SSI), reoperasjon eller residiv

SSI vil bli definert i henhold til CDC-kriteriene innen 90 dager etter reparasjon av lyskebrokk

SSI etter operasjon vil bli definert i henhold til CDC-kriterier. Følgende CDC-definisjon vil bli brukt til å identifisere dype snitt eller overfladiske SSI-er:

Infeksjon må skje innen 30 dager etter indeksoperasjonen OG Infeksjon må involvere hud, subkutane, muskulære eller fasciale lag av snittet OG

Pasienten må ha minst ett av følgende:

Purulent drenering fra såret Organismer oppdaget fra en sårpinne. Sår åpnet spontant eller av en kliniker OG, ved operasjonssåret, har pasienten minst ett av: smerte eller ømhet; lokalisert hevelse; rødhet; varme; systemisk feber (>38°C) Diagnostisering av SSI av en kliniker eller radiologisk bildediagnostikk. Reoperasjon vil bli definert som enhver kirurgisk komplikasjon som krever reoperasjon på teater innen 90 dager etter reparasjon av lyskebrokk.

Gjentakelse vil bli definert som i ROCSS-forsøket (Reforcement of Closure of Stoma Site).

Infeksjon på operasjonsstedet

Infeksjon på operasjonsstedet 30 dager etter operasjonen og 90 dager etter operasjonen (CDC-kriterier)

Reoperasjon

Reoperasjon 30 dager etter operasjonen og 90 dager etter operasjonen (som beskrevet for det primære resultatet)

Tilbakefall

Lyskebrokk tilbakefall 90 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen (som beskrevet for det primære resultatet)

Livskvalitet (vurdert ved bruk av Abdominal Hernia-Q)

Livskvalitet ett år etter operasjonen (ved bruk av Abdominal Hernia-Q spørreskjema (AHQ)).

(AHQ er et validert pasientrapportert resultat for å vurdere brokkspesifikk livskvalitet hos pasienter som gjennomgår brokkoperasjon. Den preoperative minimumsscore er 8 og postoperativ er 16. Den preoperative maksimale poengsummen er 32 og postoperativ er 64; ytterligere spørsmål stilles etter operasjonen knyttet til tilfredshet rundt klinisk behandling. Lavere skår indikerer en pasient som har større smerte/lider større forstyrrelse/dysfori tilskrevet brokk eller misnøye med sin kliniske behandling, høye skårer indikerer det motsatte.

Kronisk postoperativ lyskesmerter etter operasjon ved bruk av Faces Pain Scale - Revided (FPS-R) score

Kronisk postoperativ lyskesmerter 90 dager og ett år etter operasjon med FPS-R. Dette er fra 0 - 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer ekstrem smerte.

En poengsum på fire eller mer (av ti) vil bli brukt til å definere kronisk smerte i TIGER-forsøket.

Postoperativ lyskesmerter etter operasjon ved bruk av Faces Pain Scale - Revided (FPS-R) score

Postoperativ lyskesmerter 30 dager etter operasjonen (ved bruk av Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) score). Dette er fra 0 - 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer ekstrem smerte.

En høyere poengsum vil bety et dårligere resultat for pasienten.

Dødelighet

Dødelighet innen 30 dager etter operasjonen

Varighet av operasjonen

Varighet av operasjonen (i minutter)

Seniorhjelp under det kirurgiske inngrepet.

Seniorhjelp under det kirurgiske inngrepet. For hver pasient som blir operert, vil det bli registrert om fagpersonen som utfører operasjonen (kirurg eller NSP) trengte assistanse fra en seniorkirurg under prosedyren. Dette er ekstremt relevant å måle ettersom det vil informere om prøveanvendelighet i et klinisk scenario i den virkelige verden, spesielt i NSP-armen, men også i kirurgarmen.

Kostnader for all behandling

Kostnadseffektivitet 30 dager etter operasjonen. Ressursbruksdata vil bli samlet inn som en del av den økonomiske evalueringen av de to delene av forsøket.

Kostnaden for mesh vil bli kontrollert gjennom hele forsøket. Intraoperative kostnader vil bli samlet inn via en CRF for hver operasjon. En sykehusressursbruks-CRF vil bli administrert til pasienter ved utskrivning for å samle inn pasientressursbruk. En ressursbruk CRF administrert til en pasient ved oppfølging vil bli brukt til å samle informasjon om kostnader etter utskrivning. All ressursbruk vil bli verdsatt i monetære termer ved bruk av enhetskostnader/priser der det er mulig. Informasjon om kostnadene ved reparasjon av lyskebrokk ved bruk av kirurg og NSP vil bli presentert for beslutningstakere for å hjelpe med å fastsette passende refusjonsnivåer for sykehus som utfører reparasjon av lyskebrokk.