Taakverdeling bij herstel van liesbreuken tussen chirurgen en niet-chirurgische artsen (TIGER)
Taakverschuiving bij herstel van liesbreuken tussen chirurgen en niet-chirurgische artsen. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten (18 tot 60 jaar oud, mannen en vrouwen) met niet-gecompliceerde liesbreuken die geschikt zijn voor electief herstel zullen worden gerekruteerd uit ten minste 18 representatieve districtsziekenhuizen in lage- en middeninkomenslanden. Voor en tijdens een bezoek aan een districtsziekenhuis door een senior chirurg (minstens één keer per jaar) zal er een oproep worden gedaan naar de gemeenschap, zoals gebruikelijk is (bijvoorbeeld via folder, radio, mondeling in moskeeën, kerken, marktplaatsen, enz. ).
Patiënten zullen op specifieke data, die in de aankondiging staan, naar het plaatselijke districtsziekenhuis gaan. Een volledig opgeleide chirurg zal de patiënt onderzoeken en patiënten identificeren op basis van de deelnamecriteria. Als wordt bevestigd dat ze in aanmerking komen, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en wordt toestemming verkregen. Als patiënten niet in aanmerking komen voor de studie, zal hun zorg de gebruikelijke trajecten volgen.
Nadat is bevestigd dat de patiënt in aanmerking komt en geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen patiënten door een lid van het TIGER-onderzoeksteam op de locatie gerandomiseerd worden in de TIGER-studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een operatielijst: NSP of chirurgenlijst. De operatielijsten worden uitgevoerd in hetzelfde ziekenhuis waar de patiënt is gerandomiseerd.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende opties:
Interventie: Reparatie van mesh-liesbreuk door niet-chirurgische artsen (NSP) via een geaccrediteerd trainingsprogramma voordat wordt begonnen met deelname aan het onderzoek.
Controle: Mesh-inguisbreukreparatie uitgevoerd door volledig opgeleide chirurgen, erkend door het Ghana College of Surgeons and Physicians en andere erkende chirurgische hogescholen over de hele wereld.
Er zal een 'willekeurig element' worden opgenomen in het minimalisatie-algoritme, zodat elke patiënt een kans heeft (hier niet gespecificeerd) om gerandomiseerd te worden voor een andere interventie die hij anders zou hebben gekregen.
Steekproefomvang: Een steekproefomvang van 1782 patiënten (891 patiënten per arm) zal nodig zijn om een non-inferioriteitsmarge van 2,5% bij veilige chirurgie te detecteren, uitgaande van een uitgangspercentage van 90% veilige chirurgie in de controlearm (d.w.z. 10% van de patiënten zal naar verwachting een POWI of een heroperatie of een recidief krijgen in de controlegroep). Dit zorgt voor een verlies van 15% voor de follow-up, overlijden vóór de beoordeling van de primaire uitkomst en een verkeerde diagnose van een liesbreuk.
Inclusiecriteria
- Patiënten ouder dan 18 jaar (man of vrouw) en jonger dan of gelijk aan 60 jaar (deze criteria zullen landspecifiek worden gemaakt. Elk land zal de onderste en bovenste leeftijdsgrens voor het proces bepalen),
- Primaire liesbreuk (unilateraal) die in aanmerking komt voor electief liesbreukherstel
- Primair bilateraal, maar slechts één zijde wordt gerepareerd
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt (handtekening of vingerafdruk)
Uitsluitingscriteria
- Complexe liesbreuken: terugkerende, obstructieve of femorale hernia's
- Bilaterale liesbreuken die gelijktijdig worden gerepareerd
- Inguinale hernia's die een chirurgische ingreep nodig hebben (bijvoorbeeld opsluiting)
- Patiënt kan de postoperatieve follow-up niet voltooien
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachel Lillywhite, BA
- Telefoonnummer: +44 7739743528
- E-mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Divya Kapoor
- Telefoonnummer: +44 7514 800721
- E-mail: d.kapoor@bham.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten ouder dan <18 jaar> (man of vrouw) en jonger dan of gelijk aan 60 jaar
- Primaire liesbreuk (unilateraal) die in aanmerking komt voor electief liesbreukherstel
- Primair bilateraal, maar slechts één zijde wordt gerepareerd
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt (handtekening of vingerafdruk)
Uitsluitingscriteria
- Complexe liesbreuken: terugkerende, obstructieve of femorale hernia's
- Bilaterale liesbreuken die gelijktijdig worden gerepareerd
- Inguinale hernia's die een chirurgische ingreep nodig hebben (bijvoorbeeld opsluiting)
- Patiënt kan de postoperatieve follow-up niet voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-chirurgisch arts
De interventie-arm is een mesh-liesbreukreparatie uitgevoerd door een niet-chirurgische arts (NSP).
Dit zijn medische officieren die een verplichte huisbaan van twee jaar hebben afgerond.
De medische functionarissen zullen door een gecertificeerde chirurgische trainer in Ghana worden getraind in het uitvoeren van liesbreukreparaties.
|
Reparatie van mesh-liesbreuk uitgevoerd door niet-chirurgische artsen (NSP) via een geaccrediteerd trainingsprogramma voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
|
|
Placebo-vergelijker: Controle: Chirurg
De controle bestaat uit een mesh-reparatie van een liesbreuk, uitgevoerd door een volledig opgeleide chirurg, gedefinieerd als iemand die als volledig opgeleid is geaccrediteerd bij het Ghana College of Physicians and Surgeons, West African College of Surgeons, of gelijkwaardig.
Een getrainde chirurg wordt bijgestaan door een NSP die het TIGER-trainingsprogramma heeft afgerond.
We verwachten dat minstens 5-10 volledig opgeleide chirurgen zullen deelnemen aan de controlearm.
|
Reparatie van mesh-liesbreuk uitgevoerd door volledig opgeleide chirurgen, erkend door het Ghana College of Surgeons and Physicians en andere erkende chirurgische hogescholen over de hele wereld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid 90 dagen na de operatie, gedefinieerd door de afwezigheid van infectie op de operatieplaats (SSI), heroperatie of recidief
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
POWI's worden gedefinieerd volgens de CDC-criteria binnen 90 dagen na herstel van de liesbreuk POWI's na een operatie zullen worden gedefinieerd volgens de CDC-criteria. De volgende CDC-definitie zal worden gebruikt om diepe incisie- of oppervlakkige POWI's te identificeren: De infectie moet plaatsvinden binnen 30 dagen na de indexoperatie EN De infectie moet de huid-, onderhuidse, spier- of fasciale lagen van de incisie betreffen EN De patiënt moet ten minste een van de volgende zaken hebben: Purulente drainage uit de wond Organismen gedetecteerd via een wonduitstrijkje Wond spontaan geopend of door een arts EN de patiënt bij de operatiewond heeft ten minste één van de volgende: pijn of gevoeligheid; plaatselijke zwelling; roodheid; warmte; systemische koorts (>38°C) Diagnose van POWI door een arts of radiologische beeldvorming. Heroperatie wordt gedefinieerd als elke chirurgische complicatie die binnen 90 dagen na reparatie van de liesbreuk een heroperatie in de theaterzaal vereist. Herhaling wordt gedefinieerd zoals in het onderzoek naar de versterking van de sluiting van de stomalocatie (ROCSS). |
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
|
Infectie op de operatieplaats 30 dagen na de operatie en 90 dagen na de operatie (CDC-criteria)
|
30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
|
Heroperatie 30 dagen na de operatie en 90 dagen na de operatie (zoals beschreven voor de primaire uitkomstmaat)
|
30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar na de operatie
|
Herhaling van een liesbreuk 90 dagen na de operatie en één jaar na de operatie (zoals beschreven voor de primaire uitkomstmaat)
|
90 dagen en 1 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven (beoordeeld met Abdominal Hernia-Q)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Kwaliteit van leven één jaar na de operatie (met behulp van de Abdominal Hernia-Q-vragenlijst (AHQ)). (De AHQ is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst om de hernia-specifieke kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die een herniaoperatie ondergaan. De preoperatieve minimumscore is 8 en postoperatief 16. De preoperatieve maximale score is 32 en postoperatief 64; Na de operatie worden aanvullende vragen gesteld over de tevredenheid over de klinische zorg. Lagere scores geven aan dat een patiënt meer pijn heeft/meer ontwrichting/dysforie heeft, toegeschreven aan de hernia of ontevredenheid over de klinische zorg; hoge scores duiden op het tegenovergestelde. |
1 jaar na de operatie
|
|
Chronische postoperatieve liespijn na een operatie met behulp van de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) score
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar na de operatie
|
Chronische postoperatieve liespijn 90 dagen en één jaar na de operatie met FPS-R. Dit loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 extreme pijn aangeeft. Een score van vier of meer (van de tien) zal worden gebruikt om chronische pijn te definiëren in de TIGER-studie. |
90 dagen en 1 jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve liespijn na een operatie met behulp van de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) score
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve liespijn 30 dagen na de operatie (met behulp van de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) score). Dit loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 extreme pijn aangeeft. Een hogere score zou een slechtere uitkomst voor de patiënt betekenen. |
30 dagen na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Sterfte binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief gemeten
|
Duur van de operatie (in minuten)
|
Intraoperatief gemeten
|
|
Senior assistentie tijdens de chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: Intraoperatief gemeten
|
Senior assistentie tijdens de chirurgische ingreep.
Van iedere geopereerde patiënt wordt geregistreerd of de uitvoerende professional (chirurg of NSP) tijdens de ingreep hulp nodig had van een senior chirurg.
Dit is uiterst relevant om te meten, omdat het de toepasbaarheid van het onderzoek in een realistisch klinisch scenario zal informeren, vooral in de NSP-arm, maar ook in de chirurg-arm.
|
Intraoperatief gemeten
|
|
Kosten van alle behandelingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Kosteneffectiviteit 30 dagen na de operatie. Gegevens over het gebruik van hulpbronnen zullen worden verzameld als onderdeel van de economische evaluatie van de twee takken van de proef. De kosten van mesh zullen tijdens de proef onder controle worden gehouden. De intraoperatieve kosten worden voor elke operatie via een CRF geïnd. Bij ontslag wordt aan patiënten een CRF voor gebruik van ziekenhuishulpbronnen toegediend om het gebruik van ziekenhuishulpmiddelen te verzamelen. Een CRF voor gebruik van hulpbronnen, toegediend aan een patiënt tijdens de follow-up, zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over de kosten na ontslag. Al het gebruik van hulpbronnen wordt waar mogelijk in geld uitgedrukt, waarbij gebruik wordt gemaakt van eenheidskosten/prijzen. Informatie over de kosten van een liesbreukoperatie met behulp van een chirurg en NSP zal worden gepresenteerd aan besluitvormers om te helpen bij het vaststellen van passende vergoedingsniveaus voor ziekenhuizen die een liesbreukoperatie uitvoeren. |
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG_22-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .