Compartilhamento de tarefas no reparo de hérnia inguinal entre cirurgiões e médicos não cirurgiões (TIGER)
Transferência de tarefas no reparo de hérnia inguinal entre cirurgiões e médicos não cirurgiões. Um ensaio multicêntrico randomizado controlado de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes adultos (18 a 60 anos, homens e mulheres) com hérnias inguinais não complicadas adequadas para reparo eletivo serão recrutados em pelo menos 18 hospitais distritais representativos em países de baixa e média renda. Antes e durante uma visita de um cirurgião sénior ao hospital distrital (pelo menos uma vez por ano), será feita uma chamada à comunidade, como é prática corrente (por exemplo, folheto, rádio, verbal em mesquitas, igrejas, mercados, etc. ).
Os pacientes comparecerão ao hospital distrital local em datas específicas, que estão contidas no anúncio. Um cirurgião totalmente treinado examinará o paciente e identificará os pacientes de acordo com os critérios de elegibilidade e, se for confirmado como elegível, eles serão convidados a entrar no estudo e o consentimento será obtido. Se os pacientes não forem elegíveis para o estudo, seus cuidados seguirão os caminhos usuais.
Depois que a elegibilidade do paciente for confirmada e o consentimento informado for obtido, os pacientes serão randomizados para o estudo TIGER por um membro da equipe de pesquisa TIGER no local. Os pacientes serão randomizados para uma lista de operações: NSP ou lista de cirurgiões. As listas cirúrgicas serão realizadas no mesmo hospital onde o paciente foi randomizado.
Os pacientes são randomizados para um dos seguintes:
Intervenção: Correção de hérnia inguinal com tela realizada por médicos não cirurgiões (NSP) por meio de um programa de treinamento credenciado antes de iniciar a participação no estudo.
Controle: Correção de hérnia inguinal com tela realizada por cirurgiões totalmente treinados, reconhecidos pelo Colégio de Cirurgiões e Médicos de Gana e outras Faculdades Cirúrgicas reconhecidas em todo o mundo.
Um 'elemento aleatório' será incluído no algoritmo de minimização, para que cada paciente tenha uma probabilidade (não especificada aqui) de ser randomizado para uma intervenção diferente que de outra forma teria recebido.
Tamanho da amostra: Será necessário um tamanho de amostra de 1.782 pacientes (891 pacientes por braço) para detectar uma margem de não inferioridade de 2,5% em cirurgia segura, assumindo uma taxa basal de 90% de cirurgia segura no braço de controle (ou seja, 10% dos pacientes deverão ter ISC ou reoperação ou recorrência no grupo controle). Isso permite uma perda de 15% no acompanhamento, morte antes da avaliação do desfecho primário e diagnóstico incorreto de hérnia inguinal.
Critério de inclusão
- Pacientes com mais de 18 anos (homens ou mulheres) e menos ou igual a 60 anos (este critério será específico do país. Cada país decidirá o limite inferior e superior de idade para o ensaio),
- Hérnia inguinal primária (unilateral) elegível para correção eletiva de hérnia inguinal
- Primário bilateral, mas apenas um lado sendo reparado
- Consentimento informado por escrito do paciente (assinatura ou impressão digital)
Critério de exclusão
- Hérnias inguinais complexas: hérnias recorrentes, obstrutivas ou femorais
- Hérnias inguinais bilaterais submetidas a reparo simultâneo
- Hérnias inguinais que necessitam de reparo cirúrgico emergencial (por exemplo, encarcerado)
- Paciente incapaz de completar o acompanhamento pós-operatório
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Lillywhite, BA
- Número de telefone: +44 7739743528
- E-mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Divya Kapoor
- Número de telefone: +44 7514 800721
- E-mail: d.kapoor@bham.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com idade superior a <18 anos> (homem ou mulher) e menor ou igual a 60 anos
- Hérnia inguinal primária (unilateral) elegível para correção eletiva de hérnia inguinal
- Primário bilateral, mas apenas um lado sendo reparado
- Consentimento informado por escrito do paciente (assinatura ou impressão digital)
Critério de exclusão
- Hérnias inguinais complexas: hérnias recorrentes, obstrutivas ou femorais
- Hérnias inguinais bilaterais submetidas a reparo simultâneo
- Hérnias inguinais que necessitam de reparo cirúrgico emergencial (por exemplo, encarcerado)
- Paciente incapaz de completar o acompanhamento pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Médico não cirurgião
O braço de intervenção é uma correção de hérnia inguinal com tela realizada por um médico não cirurgião (NSP).
Estes são médicos que concluíram um trabalho doméstico obrigatório de 2 anos.
Os médicos serão treinados para realizar reparos de hérnia inguinal por um instrutor cirúrgico certificado em Gana.
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Correção de hérnia inguinal com tela realizada por médicos não cirurgiões (NSP) por meio de um programa de treinamento credenciado antes de iniciar a participação no estudo
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Comparador de Placebo: Controle: Cirurgião
O controle é um reparo de hérnia inguinal com tela realizado por um cirurgião totalmente treinado, definido como aquele que é credenciado como totalmente treinado pelo Colégio de Médicos e Cirurgiões de Gana, pelo Colégio de Cirurgiões da África Ocidental ou equivalente.
Um cirurgião treinado será assistido por um NSP que tenha concluído o programa de treinamento TIGER.
Prevemos que pelo menos 5 a 10 cirurgiões totalmente treinados participarão do braço de controle.
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Reparação de hérnia inguinal com tela realizada por cirurgiões totalmente treinados, reconhecidos pelo Colégio de Cirurgiões e Médicos de Gana e outras faculdades cirúrgicas reconhecidas em todo o mundo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança 90 dias após a cirurgia, definida pela ausência de infecção de sítio cirúrgico (ISC), reoperação ou recidiva
Prazo: 90 dias pós-operatório
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A ISC será definida de acordo com os critérios do CDC dentro de 90 dias após a correção da hérnia inguinal A ISC após a cirurgia será definida de acordo com os critérios do CDC. A seguinte definição do CDC será usada para identificar ISCs incisionais profundas ou superficiais: A infecção deve ocorrer dentro de 30 dias após a operação índice E A infecção deve envolver as camadas cutânea, subcutânea, muscular ou fascial da incisão E O paciente deve ter pelo menos um dos seguintes: Drenagem purulenta da ferida Organismos detectados em um swab da ferida Ferida aberta espontaneamente ou por um médico E, na ferida cirúrgica, o paciente apresenta pelo menos um dos seguintes: dor ou sensibilidade; inchaço localizado; vermelhidão; aquecer; febre sistêmica (>38°C) Diagnóstico de ISC por um médico ou imagem radiológica A reoperação será definida como qualquer complicação cirúrgica que requeira reoperação em sala de cirurgia dentro de 90 dias após a correção da hérnia inguinal. A recorrência será definida como no ensaio de reforço de fechamento do local do estoma (ROCSS). |
90 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
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Infecção do sítio cirúrgico 30 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia (critérios do CDC)
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30 e 90 dias após a cirurgia
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Reoperação
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
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Reoperação 30 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia (conforme descrito para o desfecho primário)
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30 e 90 dias após a cirurgia
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Recorrência
Prazo: 90 dias e 1 ano após a cirurgia
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Recorrência de hérnia inguinal 90 dias após a cirurgia e um ano após a cirurgia (conforme descrito para o desfecho primário)
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90 dias e 1 ano após a cirurgia
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Qualidade de vida (avaliada por Hérnia Abdominal-Q)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Qualidade de vida um ano após a cirurgia (usando o questionário Abdominal Hernia-Q (AHQ)). (O AHQ é um resultado validado relatado pelo paciente para avaliar a qualidade de vida específica da hérnia em pacientes submetidos à operação de hérnia. A pontuação mínima pré-operatória é 8 e pós-operatória é 16. A pontuação máxima no pré-operatório é 32 e no pós-operatório é 64; perguntas adicionais são feitas após a operação relacionadas à satisfação com o atendimento clínico. Pontuações mais baixas indicam um paciente com maior dor/sofrendo maior perturbação/disforia atribuída à hérnia ou insatisfação com o atendimento clínico, pontuações altas indicam o contrário. |
1 ano após a cirurgia
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Dor inguinal pós-operatória crônica após cirurgia usando o escore Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Prazo: 90 dias e 1 ano após a cirurgia
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Dor inguinal pós-operatória crônica 90 dias e um ano após cirurgia com FPS-R. Isso varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor extrema. Uma pontuação de quatro ou mais (em dez) será usada para definir dor crônica no ensaio TIGER. |
90 dias e 1 ano após a cirurgia
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Dor inguinal pós-operatória após cirurgia usando a pontuação Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Dor inguinal pós-operatória 30 dias após a cirurgia (usando o escore Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)). Isso varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor extrema. Uma pontuação mais alta significaria um pior resultado para o paciente. |
30 dias após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade em 30 dias após a cirurgia
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: Medido intraoperatoriamente
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Duração da cirurgia (em minutos)
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Medido intraoperatoriamente
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Assistência sênior durante o procedimento cirúrgico.
Prazo: Medido intraoperatoriamente
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Assistência sênior durante o procedimento cirúrgico.
Para cada paciente operado, será registrado se o profissional que realizou a operação (cirurgião ou NSP) necessitou de assistência de um cirurgião sênior durante o procedimento.
Isto é extremamente relevante para medir, pois informará a aplicabilidade do ensaio num cenário clínico do mundo real, particularmente no braço NSP, mas também no braço do cirurgião.
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Medido intraoperatoriamente
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Custos de todo o tratamento
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Custo-benefício 30 dias após a cirurgia. Os dados de uso de recursos serão coletados como parte da avaliação econômica dos dois braços do ensaio. O custo da malha será controlado durante o teste. Os custos intraoperatórios serão coletados por meio de um CRF para cada operação. Um CRF de uso de recursos hospitalares será administrado aos pacientes na alta para coletar o uso de recursos do paciente internado. Um CRF de uso de recursos administrado a um paciente no acompanhamento será usado para coletar informações sobre custos pós-alta. Toda a utilização de recursos será avaliada em termos monetários, utilizando custos/preços unitários sempre que possível. As informações sobre os custos de uma operação de correção de hérnia inguinal utilizando um cirurgião e NSP serão apresentadas aos tomadores de decisão para ajudar a definir níveis de reembolso apropriados para hospitais que realizam correção de hérnia inguinal. |
30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_22-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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