InGuinal hErnia -korjauksen tehtävien jakaminen kirurgien ja ei-kirurgisten lääkäreiden välillä (TIGER)
InGuinal hErnia -korjauksen tehtävien vaihto kirurgien ja ei-kirurgisten lääkäreiden välillä. Satunnaistettu monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiiviseen korjaukseen sopivia aikuispotilaita (18-vuotiaat 60-vuotiaat, miehet ja naiset), joilla on ei-komplisoitunut nivustyrä, rekrytoidaan vähintään 18 edustavasta aluesairaalasta matala- ja keskituloisista maista. Ennen vanhempikirurgin piirisairaalakäyntiä ja sen aikana (vähintään kerran vuodessa) soitetaan paikkakunnalle nykykäytännön mukaisesti (esim. esite, radio, sanallinen moskeijassa, kirkoissa, toreilla jne.). ).
Potilaat saapuvat paikalliseen piirisairaalaan tiettyinä päivinä, jotka sisältyvät tiedotteeseen. Täysin koulutettu kirurgi tutkii potilaan ja tunnistaa potilaat kelpoisuuskriteerien mukaisesti, ja jos hänet vahvistetaan kelpoiseksi, hänet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja hän saa suostumuksensa. Jos potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, heidän hoitonsa noudattaa tavallisia reittejä.
Kun potilaan kelpoisuus on vahvistettu ja tietoinen suostumus on saatu, TIGER-tutkimusryhmän jäsen satunnaistetaan potilaat TIGER-tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan leikkauslistalle: NSP tai kirurgin luettelo. Leikkauslistat tehdään samassa sairaalassa, johon potilas satunnaistetaan.
Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan seuraavista:
Interventio: Ei-kirurgilääkärit (NSP) suorittavat nivustyrän verkkokorjauksen akkreditoidun koulutusohjelman kautta ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista.
Valvonta: niveltyrän verkkokorjauksen suorittavat täysin koulutetut kirurgit, jotka ovat tunnustaneet Ghana College of Surgeons and Physicians ja muut tunnustetut kirurgiset korkeakoulut ympäri maailmaa.
"Satunnainen elementti" sisällytetään minimointialgoritmiin, jotta jokaisella potilaalla on todennäköisyys (täsmälle määrittämätön) joutua satunnaistettavaksi eri interventioon, jonka he muuten olisivat saaneet.
Otoskoko: 1782 potilaan otoskoko (891 potilasta käsivarressa) vaaditaan 2,5 %:n non-inferiority-marginaalin havaitsemiseksi turvallisessa leikkauksessa, olettaen, että kontrollihaarassa turvallisen leikkauksen lähtötaso on 90 % (eli 10 %). potilaista odotetaan olevan SSI tai uusintaleikkaus tai uusiutuminen kontrolliryhmässä). Tämä mahdollistaa 15 %:n menetyksen seurantaan, kuoleman ennen ensisijaista tulosarviointia ja nivustyrän virhediagnoosin.
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotiaat (mies tai nainen) ja alle 60-vuotiaat potilaat (tämä kriteeri tehdään maakohtaisesti). Jokainen maa päättää oikeudenkäynnin ala- ja yläikärajan)
- Ensisijainen nivustyrä (yksipuolinen), joka on kelvollinen valinnaiseen nivustyrän korjaukseen
- Ensisijainen kahdenvälinen, mutta vain toinen puoli korjataan
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitus tai sormenjälki)
Poissulkemiskriteerit
- Monimutkaiset nivustyrät: toistuvat, obstruktiiviset tai reisiluun tyrät
- Kahdenväliset nivustyrät, joita korjataan samanaikaisesti
- Kiireellistä kirurgista korjausta vaativat nivustyrät (esim.
- Potilas ei pysty suorittamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Lillywhite, BA
- Puhelinnumero: +44 7739743528
- Sähköposti: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Divya Kapoor
- Puhelinnumero: +44 7514 800721
- Sähköposti: d.kapoor@bham.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat yli <18-vuotiaita> (mies tai nainen) ja alle 60-vuotiaat
- Ensisijainen nivustyrä (yksipuolinen), joka on kelvollinen valinnaiseen nivustyrän korjaukseen
- Ensisijainen kahdenvälinen, mutta vain toinen puoli korjataan
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitus tai sormenjälki)
Poissulkemiskriteerit
- Monimutkaiset nivustyrät: toistuvat, obstruktiiviset tai reisiluun tyrät
- Kahdenväliset nivustyrät, joita korjataan samanaikaisesti
- Kiireellistä kirurgista korjausta vaativat nivustyrät (esim.
- Potilas ei pysty suorittamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-kirurgi lääkäri
Interventiovarsi on nivustyrän verkkokorjaus, jonka suorittaa ei-kirurginen lääkäri (NSP).
Nämä ovat lääkäreitä, jotka ovat suorittaneet 2 vuoden pakollisen kotityön.
Sertifioitu kirurginen kouluttaja Ghanassa kouluttaa lääkärit suorittamaan nivustyrän korjauksen.
|
Ei-kirurgilääkärit (NSP) suorittavat nivustyrän verkkokorjauksen akkreditoidun koulutusohjelman kautta ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista
|
|
Placebo Comparator: Valvonta: Kirurgi
Kontrolli on nivustyrän verkkokorjaus, jonka suorittaa täysin koulutettu kirurgi, joka määritellään Ghana College of Physicians and Surgeonsissa, West African College of Surgeonsissa tai vastaavassa akkreditoiduksi.
Koulutettua kirurgia avustaa NSP, joka on suorittanut TIGER-koulutusohjelman.
Odotamme, että vähintään 5-10 täysin koulutettua kirurgia osallistuu ohjausryhmään.
|
Ghana College of Surgeons and Physicians ja muut tunnustetut kirurgiset korkeakoulut ympäri maailmaa tunnustavat täysin koulutetut kirurgit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus 90 päivää leikkauksen jälkeen, mikä määritellään leikkauskohdan infektion (SSI), uusintaleikkauksen tai uusiutumisen puuttuessa
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
SSI määritellään CDC-kriteerien mukaisesti 90 päivän kuluessa nivustyrän korjaamisesta SSI leikkauksen jälkeen määritellään CDC-kriteerien mukaan. Seuraavaa CDC-määritelmää käytetään tunnistamaan syvät viillot tai pinnalliset SSI:t: Infektion on tapahduttava 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta JA Infektion tulee koskea ihoa, ihonalaista, lihaksikasta tai faskiaalista viiltokerrosta JA Potilaalla on oltava vähintään yksi seuraavista: Märkivä valuminen haavasta Haavapuikolla havaitut organismit Haava, joka on avattu spontaanisti tai lääkärin toimesta JA kirurgisessa haavassa potilaalla on vähintään yksi seuraavista: kipu tai arkuus; paikallinen turvotus; punoitus; lämpöä; systeeminen kuume (>38°C) Kliinikon tekemä SSI-diagnoosi tai radiologinen kuvantaminen Uusintaleikkaukseksi määritellään mikä tahansa kirurginen komplikaatio, joka vaatii uudelleenleikkauksen teatterissa 90 päivän kuluessa nivustyrän korjauksesta. Toistuminen määritellään kuten ROCSS-tutkimuksessa. |
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan infektio 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen (CDC-kriteerit)
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkaus 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen (kuten on kuvattu ensisijaisen tuloksen kohdalla)
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Nivustyrän uusiutuminen 90 päivää leikkauksen jälkeen ja vuoden kuluttua leikkauksesta (kuten on kuvattu ensisijaisen tuloksen kohdalla)
|
90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (arvioitu vatsatyrä-Q:lla)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu vuoden kuluttua leikkauksesta (abdominal hernia-Q -kyselylomakkeella (AHQ)). (AHQ on validoitu potilaan raportoitu tulos tyräkohtaisen elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joille tehdään tyräleikkaus. Leikkausta edeltävä vähimmäispistemäärä on 8 ja postoperatiivisen 16 pistettä. Leikkausta edeltävä enimmäispistemäärä on 32 ja postoperatiivinen 64; Leikkauksen jälkeen kysytään lisäkysymyksiä kliinisen hoidon tyytyväisyydestä. Pienemmät pisteet osoittavat potilasta, jolla on enemmän kipua / kärsii suuremmasta häiriöstä / dysforiasta, joka johtuu tyrästä tai tyytymättömyydestä kliiniseen hoitoon, korkeat pisteet osoittavat päinvastoin. |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Krooninen postoperatiivinen nivuskipu leikkauksen jälkeen kasvojen kipuasteikolla - tarkistettu (FPS-R) pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Krooninen postoperatiivinen nivuskipu 90 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen FPS-R:llä. Tämä on 0-10, 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 osoittaa äärimmäistä kipua. Pisteitä neljä tai enemmän (kymmenestä) käytetään kroonisen kivun määrittämiseen TIGER-tutkimuksessa. |
90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen nivuskipu leikkauksen jälkeen Faces Pain Scale -asteikolla - tarkistettu (FPS-R) pistemäärä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen nivuskipu 30 päivää leikkauksen jälkeen (käyttämällä Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) -pistemäärää). Tämä on 0-10, 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 osoittaa äärimmäistä kipua. Korkeampi pistemäärä merkitsisi huonompaa lopputulosta potilaalle. |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti mitattu
|
Leikkauksen kesto (minuutteina)
|
Intraoperatiivisesti mitattu
|
|
Vanhempi apu leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti mitattu
|
Vanhempi apu leikkauksen aikana.
Jokaisesta leikatusta potilaasta kirjataan, jos leikkauksen suorittava ammattilainen (kirurgi tai NSP) tarvitsi toimenpiteen aikana vanhempikirurgin apua.
Tämä on erittäin tärkeää mitata, koska se kertoo tutkimuksen soveltuvuudesta todellisessa kliinisessä skenaariossa, erityisesti NSP-haarassa, mutta myös kirurgin haarassa.
|
Intraoperatiivisesti mitattu
|
|
Kaiken hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kustannustehokkuus 30 päivää leikkauksen jälkeen. Resurssien käyttöä koskevat tiedot kerätään osana tutkimuksen kahden osapuolen taloudellista arviointia. Verkon hintaa valvotaan koko kokeen ajan. Leikkauksen sisäiset kustannukset kerätään CRF:n kautta jokaisesta leikkauksesta. Sairaalaresurssien käytön CRF annetaan potilaille kotiutuksen yhteydessä sairaalaresurssien käytön keräämiseksi. Potilaalle seurannassa annettavaa resurssikäyttöistä CRF:ää käytetään keräämään tietoa kotiutuksen jälkeisistä kustannuksista. Kaikki resurssien käyttö arvostetaan rahallisesti käyttäen mahdollisuuksien mukaan yksikkökustannuksia/hintoja. Tietoja nivustyrän korjausleikkauksen kustannuksista kirurgin ja NSP:n avulla esitellään päätöksentekijöille, jotka auttavat määrittämään asianmukaiset korvaustasot sairaaloille, jotka tekevät niveltyrän korjausta. |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_22-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .