Tareas compartidas en la reparación de hernia inguinal entre cirujanos y médicos no cirujanos (TIGER)
Cambio de tareas en la reparación de hernia inguinal entre cirujanos y médicos no cirujanos. Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes adultos (de 18 a 60 años, hombres y mujeres) con hernias inguinales no complicadas adecuadas para reparación electiva serán reclutados de al menos 18 hospitales de distrito representativos en países de ingresos bajos y medios. Antes y durante una visita de un cirujano experimentado al hospital de distrito (al menos una vez al año), se hará una llamada a la comunidad, como es la práctica actual (por ejemplo, folletos, radio, verbales en mezquitas, iglesias, mercados, etc.). ).
Los pacientes asistirán al hospital del distrito local en fechas específicas, que figuran en el anuncio. Un cirujano completamente capacitado examinará al paciente e identificará a los pacientes de acuerdo con los criterios de elegibilidad y, si se confirma que son elegibles, se les invitará a participar en el ensayo y se obtendrá su consentimiento. Si los pacientes no son elegibles para el ensayo, su atención seguirá las vías habituales.
Una vez confirmada la elegibilidad del paciente y obtenido el consentimiento informado, un miembro del equipo de investigación de TIGER en el sitio asignará aleatoriamente a los pacientes al ensayo TIGER. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una lista de operaciones: NSP o lista de cirujanos. Las listas operativas se realizarán en el mismo hospital donde se aleatoriza al paciente.
Los pacientes son asignados al azar a cualquiera de los siguientes:
Intervención: Reparación de hernia inguinal con malla realizada por médicos no cirujanos (NSP) a través de un programa de capacitación acreditado antes de comenzar la participación en el estudio.
Control: Reparación de hernia inguinal con malla realizada por cirujanos totalmente capacitados, reconocidos por el Colegio de Cirujanos y Médicos de Ghana y otros colegios quirúrgicos reconocidos en todo el mundo.
Se incluirá un "elemento aleatorio" en el algoritmo de minimización, de modo que cada paciente tenga una probabilidad (no especificada aquí) de ser asignado al azar a una intervención diferente que de otro modo habría recibido.
Tamaño de la muestra: Se necesitará un tamaño de muestra de 1782 pacientes (891 pacientes por brazo) para detectar un margen de no inferioridad del 2,5 % en cirugía segura, suponiendo una tasa inicial del 90 % de cirugía segura en el brazo de control (es decir, 10 % Se espera que de los pacientes tengan ISQ o reoperación o recurrencia en el grupo de control). Esto permite una pérdida del 15% durante el seguimiento, muerte antes de la evaluación del resultado primario y diagnóstico erróneo de hernia inguinal.
Criterios de inclusión
- Pacientes mayores de 18 años (hombres o mujeres) y menores o iguales a 60 años (este criterio será específico del país). Cada país decidirá el límite de edad inferior y superior para el ensayo),
- Hernia inguinal primaria (unilateral) elegible para reparación electiva de hernia inguinal
- Primario bilateral, pero sólo un lado en reparación
- Consentimiento informado por escrito del paciente (firma o huella digital)
Criterio de exclusión
- Hernias inguinales complejas: hernias recurrentes, obstructivas o femorales.
- Hernias inguinales bilaterales sometidas a reparación simultánea
- Hernias inguinales que necesitan reparación quirúrgica urgente (p. ej., encarceladas)
- Paciente incapaz de completar el seguimiento postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Lillywhite, BA
- Número de teléfono: +44 7739743528
- Correo electrónico: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Divya Kapoor
- Número de teléfono: +44 7514 800721
- Correo electrónico: d.kapoor@bham.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes mayores de <18 años> (masculinos o femeninos) y menores o iguales a 60 años
- Hernia inguinal primaria (unilateral) elegible para reparación electiva de hernia inguinal
- Primario bilateral, pero sólo un lado en reparación
- Consentimiento informado por escrito del paciente (firma o huella digital)
Criterio de exclusión
- Hernias inguinales complejas: hernias recurrentes, obstructivas o femorales.
- Hernias inguinales bilaterales sometidas a reparación simultánea
- Hernias inguinales que necesitan reparación quirúrgica urgente (p. ej., encarceladas)
- Paciente incapaz de completar el seguimiento postoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Médico no cirujano
El brazo de intervención es una reparación de hernia inguinal con malla realizada por un médico no cirujano (NSP).
Se trata de funcionarios médicos que han completado un trabajo doméstico obligatorio de dos años.
Los médicos recibirán capacitación para realizar la reparación de hernia inguinal por parte de un capacitador quirúrgico certificado en Ghana.
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Reparación de hernia inguinal con malla realizada por médicos no cirujanos (NSP) a través de un programa de capacitación acreditado antes de comenzar la participación en el estudio.
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Comparador de placebos: Control: Cirujano
El control es una reparación de hernia inguinal con malla realizada por un cirujano completamente capacitado, definido como alguien que está acreditado como completamente capacitado por el Colegio de Médicos y Cirujanos de Ghana, el Colegio de Cirujanos de África Occidental o su equivalente.
Un cirujano capacitado contará con la asistencia de un NSP que haya completado el programa de capacitación TIGER.
Anticipamos que al menos entre 5 y 10 cirujanos completamente capacitados participarán en el brazo de control.
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Reparación de hernia inguinal con malla realizada por cirujanos totalmente capacitados, reconocidos por el Colegio de Cirujanos y Médicos de Ghana y otros colegios quirúrgicos reconocidos en todo el mundo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad 90 días después de la cirugía, definida por la ausencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ), reoperación o recurrencia
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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La SSI se definirá según los criterios de los CDC dentro de los 90 días posteriores a la reparación de la hernia inguinal. La SSI después de la cirugía se definirá según los criterios de los CDC. Se utilizará la siguiente definición de los CDC para identificar las ISQ superficiales o incisionales profundas: La infección debe ocurrir dentro de los 30 días posteriores a la operación índice Y la infección debe afectar la piel, las capas subcutáneas, musculares o fasciales de la incisión Y El paciente debe tener al menos uno de los siguientes: Drenaje purulento de la herida Organismos detectados a partir de un hisopo de la herida Herida abierta espontáneamente o por un médico Y, en la herida quirúrgica, el paciente tiene al menos uno de: dolor o sensibilidad; hinchazón localizada; enrojecimiento; calor; fiebre sistémica (>38°C) Diagnóstico de ISQ por un médico o imágenes radiológicas La reoperación se definirá como cualquier complicación quirúrgica que requiera una reoperación en el quirófano dentro de los 90 días posteriores a la reparación de la hernia inguinal. La recurrencia se definirá como en el ensayo de refuerzo del cierre del sitio del estoma (ROCSS). |
90 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
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Infección del sitio quirúrgico a los 30 días después de la cirugía y a los 90 días después de la cirugía (criterios de los CDC)
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30 y 90 días después de la cirugía
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Reoperación
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
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Reoperación a los 30 días después de la cirugía y a los 90 días después de la cirugía (como se describe para el resultado primario)
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30 y 90 días después de la cirugía
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Reaparición
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año después de la cirugía
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Recurrencia de la hernia inguinal a los 90 días después de la cirugía y un año después de la cirugía (como se describe para el resultado primario)
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90 días y 1 año después de la cirugía
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Calidad de vida (evaluada mediante Abdominal Hernia-Q)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Calidad de vida al año de la cirugía (mediante el cuestionario Abdominal Hernia-Q (AHQ)). (El AHQ es un resultado validado informado por el paciente para evaluar la calidad de vida específica de la hernia en pacientes sometidos a operación de hernia. La puntuación mínima preoperatoria es 8 y postoperatoria es 16. La puntuación máxima preoperatoria es 32 y postoperatoria es 64; Se hacen preguntas adicionales después de la operación relacionadas con la satisfacción con la atención clínica. Las puntuaciones más bajas indican un paciente que tiene mayor dolor/sufre una mayor alteración/disforia atribuida a su hernia o insatisfacción con su atención clínica; las puntuaciones altas indican lo contrario. |
1 año después de la cirugía
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Dolor inguinal crónico posoperatorio después de la cirugía utilizando la puntuación Faces Pain Scale - Revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año después de la cirugía
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Dolor inguinal crónico postoperatorio a 90 días y un año de la cirugía mediante FPS-R. Esto es de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica dolor extremo. Se utilizará una puntuación de cuatro o más (sobre diez) para definir el dolor crónico en el ensayo TIGER. |
90 días y 1 año después de la cirugía
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Dolor inguinal posoperatorio después de la cirugía utilizando la puntuación Faces Pain Scale - Revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Dolor inguinal posoperatorio a los 30 días de la cirugía (utilizando la puntuación Faces Pain Scale - Revisada (FPS-R)). Esto es de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica dolor extremo. Una puntuación más alta significaría un peor resultado para el paciente. |
30 días después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Medido intraoperatoriamente
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Duración de la cirugía (en minutos)
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Medido intraoperatoriamente
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Asistencia de alto nivel durante el procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: Medido intraoperatoriamente
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Asistencia de alto nivel durante el procedimiento quirúrgico.
Por cada paciente operado, se registrará si el profesional que realiza la operación (cirujano o NSP) requirió asistencia de un cirujano senior durante el procedimiento.
Es extremadamente relevante medir esto, ya que informará la aplicabilidad del ensayo en un escenario clínico del mundo real, particularmente en el grupo de NSP pero también en el grupo de cirujanos.
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Medido intraoperatoriamente
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Costos de todo el tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Rentabilidad a los 30 días de la cirugía. Los datos sobre el uso de recursos se recopilarán como parte de la evaluación económica de los dos brazos del ensayo. El costo de la malla se controlará durante toda la prueba. Los costos intraoperatorios se cobrarán a través de un CRF para cada operación. Se administrará un CRF de uso de recursos hospitalarios a los pacientes al momento del alta para recopilar el uso de recursos hospitalarios. Se utilizará un CRF de uso de recursos administrado a un paciente durante el seguimiento para recopilar información sobre los costos posteriores al alta. Todo el uso de recursos se valorará en términos monetarios utilizando costos/precios unitarios cuando sea posible. Se presentará información sobre los costos de una operación de reparación de hernia inguinal utilizando un cirujano y NSP a los tomadores de decisiones para ayudar a establecer niveles de reembolso apropiados para los hospitales que realizan reparación de hernia inguinal. |
30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_22-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .