Podział zadań w zakresie naprawy przepukliny pachwinowej pomiędzy chirurgami i lekarzami niebędącymi chirurgami (TIGER)
Zmiana zadań w leczeniu przepukliny pachwinowej pomiędzy chirurgami a lekarzami niebędącymi chirurgami. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 60 lat, mężczyźni i kobiety) z niepowikłanymi przepuklinami pachwinowymi kwalifikujący się do planowej operacji będą rekrutowani z co najmniej 18 reprezentatywnych szpitali rejonowych w krajach o niskich i średnich dochodach. Przed i w trakcie wizyty starszego chirurga w szpitalu rejonowym (przynajmniej raz w roku) zostanie wykonana rozmowa telefoniczna ze społecznością, zgodnie z obecną praktyką (np. za pośrednictwem ulotek, przez radio, ustnie w meczetach, kościołach, na targowiskach itp.). ).
Pacjenci będą zgłaszać się do miejscowego szpitala powiatowego w konkretnych terminach, które podano w komunikacie. W pełni przeszkolony chirurg zbada pacjenta i zidentyfikuje pacjentów zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, a jeśli zostanie potwierdzony, że kwalifikują się, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i uzyskają zgodę. Jeśli pacjenci nie kwalifikują się do badania, ich opieka będzie przebiegać według zwyczajowych ścieżek.
Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjentów i uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania TIGER przez członka zespołu badawczego TIGER na miejscu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do listy operacyjnej: listy NSP lub listy chirurgów. Listy operacyjne zostaną wykonane w tym samym szpitalu, w którym pacjent jest randomizowany.
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących grup:
Interwencja: Siatkowa operacja przepukliny pachwinowej przeprowadzona przez lekarzy niebędących chirurgami (NSP) w ramach akredytowanego programu szkoleniowego przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Kontrola: Naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą siatki wykonywana przez w pełni przeszkolonych chirurgów, uznawanych przez Ghana College of Surgeons and Physicians oraz inne uznane uczelnie chirurgiczne na całym świecie.
„Element losowy” zostanie uwzględniony w algorytmie minimalizacji, tak aby każdy pacjent miał prawdopodobieństwo (tutaj nieokreślone) bycia przydzielonym losowo do innej interwencji, którą otrzymałby w przeciwnym razie.
Wielkość próby: Próba licząca 1782 pacjentów (891 pacjentów na ramię) będzie wymagana do wykrycia marginesu równoważności wynoszącego 2,5% w przypadku bezpiecznej operacji, przy założeniu, że wyjściowy odsetek bezpiecznych operacji w ramieniu kontrolnym wynosi 90% (tj. 10% oczekuje się, że w grupie kontrolnej pacjentów wystąpi ZMO lub reoperacja lub nawrót). Pozwala to na utratę 15% obserwacji, śmierć przed podstawową oceną wyniku i błędną diagnozę przepukliny pachwinowej.
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat (mężczyźni lub kobiety) i do 60 lat (kryteria te będą zależne od kraju). Każdy kraj ustali dolną i górną granicę wieku badania),
- Pierwotna przepuklina pachwinowa (jednostronna) kwalifikująca się do planowego leczenia przepukliny pachwinowej
- Pierwotna dwustronna, ale naprawiana jest tylko jedna strona
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta (podpis lub odcisk palca)
Kryteria wyłączenia
- Złożone przepukliny pachwinowe: nawracające, obturacyjne lub udowe
- Obustronne przepukliny pachwinowe poddawane jednoczesnemu leczeniu
- Przepukliny pachwinowe wymagające pilnej naprawy chirurgicznej (np. uwięzione)
- Pacjent nie jest w stanie dokończyć obserwacji pooperacyjnej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Lillywhite, BA
- Numer telefonu: +44 7739743528
- E-mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Divya Kapoor
- Numer telefonu: +44 7514 800721
- E-mail: d.kapoor@bham.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci w wieku powyżej <18 lat> (mężczyźni lub kobiety) i mniej lub równi 60 lat
- Pierwotna przepuklina pachwinowa (jednostronna) kwalifikująca się do planowego leczenia przepukliny pachwinowej
- Pierwotna dwustronna, ale naprawiana jest tylko jedna strona
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta (podpis lub odcisk palca)
Kryteria wyłączenia
- Złożone przepukliny pachwinowe: nawracające, obturacyjne lub udowe
- Obustronne przepukliny pachwinowe poddawane jednoczesnemu leczeniu
- Przepukliny pachwinowe wymagające pilnej naprawy chirurgicznej (np. uwięzione)
- Pacjent nie jest w stanie dokończyć obserwacji pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lekarz niebędący chirurgiem
Ramię interwencyjne to siatkowa operacja przepukliny pachwinowej wykonywana przez lekarza niebędącego chirurgiem (NSP).
Są to lekarze, którzy ukończyli dwuletnią obowiązkową pracę domową.
Lekarze zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania operacji przepukliny pachwinowej przez certyfikowanego trenera chirurgii w Ghanie.
|
Siatkowa operacja przepukliny pachwinowej przeprowadzona przez lekarzy niebędących chirurgami (NSP) w ramach akredytowanego programu szkoleniowego przed rozpoczęciem udziału w badaniu
|
|
Komparator placebo: Kontrola: Chirurg
Kontrolą jest siatkowa operacja przepukliny pachwinowej wykonywana przez w pełni przeszkolonego chirurga, zdefiniowanego jako akredytowany jako w pełni przeszkolony przez Ghana College of Physicians and Surgeons, West African College of Surgeons lub równoważny.
Wyszkolonemu chirurgowi będzie pomagał NSP, który ukończył program szkoleniowy TIGER.
Przewidujemy, że w ramieniu kontrolnym będzie uczestniczyć co najmniej 5–10 w pełni przeszkolonych chirurgów.
|
Naprawa przepuklin pachwinowych metodą siatkową wykonywana jest przez w pełni przeszkolonych chirurgów, uznawanych przez Ghana College of Surgeons and Physicians oraz inne uznane uczelnie chirurgiczne na całym świecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo 90 dni po zabiegu, definiowane na podstawie braku zakażenia miejsca operowanego (ZMO), reoperacji lub nawrotu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zatorowość operacyjna zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami CDC w ciągu 90 dni od operacji przepukliny pachwinowej ZMO po operacji zostanie określone zgodnie z kryteriami CDC. Do identyfikacji głębokich lub powierzchownych ZMO stosowana będzie następująca definicja CDC: Zakażenie musi wystąpić w ciągu 30 dni od operacji indeksowania ORAZ Zakażenie musi obejmować skórę, warstwy podskórne, mięśniowe lub powięziowe w miejscu nacięcia ORAZ Pacjent musi posiadać co najmniej jedno z poniższych: Ropny wyciek z rany Organizmy wykryte w wymazie z rany Rana otwiera się samoistnie lub przez lekarza ORAZ w ranie chirurgicznej u pacjenta występuje co najmniej jedno z następujących kryteriów: ból lub tkliwość; zlokalizowany obrzęk; zaczerwienienie; ciepło; gorączka ogólnoustrojowa (>38°C) Rozpoznanie ZMO przez lekarza lub badanie radiologiczne. Reoperację definiuje się jako jakiekolwiek powikłanie chirurgiczne wymagające ponownej operacji na sali operacyjnej w ciągu 90 dni od operacji przepukliny pachwinowej. Nawrót zostanie zdefiniowany jak w badaniu wzmocnienia zamknięcia stomii (ROCSS). |
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
|
Zakażenie miejsca operowanego 30 dni po zabiegu i 90 dni po zabiegu (kryteria CDC)
|
30 i 90 dni po zabiegu
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
|
Ponowna operacja 30 dni po operacji i 90 dni po operacji (zgodnie z opisem pierwotnego wyniku)
|
30 i 90 dni po zabiegu
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po operacji
|
Nawrót przepukliny pachwinowej po 90 dniach od operacji i rok po operacji (zgodnie z opisem pierwotnego wyniku)
|
90 dni i 1 rok po operacji
|
|
Jakość życia (oceniana za pomocą przepukliny brzusznej-Q)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Jakość życia rok po operacji (przy użyciu kwestionariusza przepukliny brzusznej-Q (AHQ)). (AHQ to zatwierdzony wynik zgłaszany przez pacjentów, służący do oceny jakości życia specyficznej dla przepukliny u pacjentów poddawanych operacji przepukliny. Minimalny wynik przedoperacyjny wynosi 8, a pooperacyjny 16. Maksymalny wynik przedoperacyjny wynosi 32, a pooperacyjny 64; po operacji zadawane są dodatkowe pytania dotyczące satysfakcji z opieki klinicznej. Niższe wyniki wskazują na pacjenta, który odczuwa większy ból/cierpi na większe zaburzenia/dysforię wynikającą z przepukliny lub niezadowolenia z opieki klinicznej, wysokie wyniki wskazują na coś przeciwnego. |
1 rok po operacji
|
|
Przewlekły pooperacyjny ból pachwiny po operacji w skali Faces Pain Scale – wersja poprawiona (FPS-R)
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po operacji
|
Przewlekły pooperacyjny ból pachwiny 90 dni i rok po operacji z użyciem FPS-R. Skala ta mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza skrajny ból. Do zdefiniowania bólu przewlekłego w badaniu TIGER zostanie wykorzystana liczba czterech lub więcej punktów (na dziesięć). |
90 dni i 1 rok po operacji
|
|
Pooperacyjny ból pachwiny po operacji przy użyciu skali Faces Pain Scale – poprawiona (FPS-R).
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Pooperacyjny ból pachwiny 30 dni po operacji (w skali Faces Pain Scale – poprawiona skala bólu FPS-R). Skala ta mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza skrajny ból. Wyższy wynik oznaczałby gorszy wynik dla pacjenta. |
30 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Śmiertelność w ciągu 30 dni od operacji
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Mierzone śródoperacyjnie
|
Czas trwania zabiegu (w minutach)
|
Mierzone śródoperacyjnie
|
|
Starsza asysta podczas zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: Mierzone śródoperacyjnie
|
Starsza asysta podczas zabiegu chirurgicznego.
Dla każdego operowanego pacjenta rejestrowane będzie, czy specjalista wykonujący operację (chirurg lub NSP) potrzebował pomocy starszego chirurga podczas zabiegu.
Jest to niezwykle istotne z punktu widzenia pomiaru, ponieważ pozwoli na zastosowanie prób w rzeczywistym scenariuszu klinicznym, szczególnie w grupie NSP, ale także w grupie chirurga.
|
Mierzone śródoperacyjnie
|
|
Koszty całego leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Opłacalność 30 dni po zabiegu. Dane dotyczące wykorzystania zasobów zostaną zebrane w ramach oceny ekonomicznej obu części badania. Koszt siatki będzie kontrolowany w całym okresie próbnym. Koszty śródoperacyjne będą zbierane za pośrednictwem CRF dla każdej operacji. CRF dotyczący wykorzystania zasobów szpitalnych zostanie podany pacjentom przy wypisie w celu zebrania informacji o zużyciu zasobów szpitalnych. CRF dotyczący wykorzystania zasobów, podawany pacjentowi podczas wizyty kontrolnej, zostanie wykorzystany do zebrania informacji na temat kosztów po wypisaniu ze szpitala. Całe wykorzystanie zasobów zostanie wycenione w kategoriach pieniężnych przy użyciu kosztów/cen jednostkowych, tam gdzie to możliwe. Informacje na temat kosztów operacji naprawy przepukliny pachwinowej z udziałem chirurga i NSP zostaną przedstawione decydentom, aby pomóc w ustaleniu odpowiednich poziomów zwrotu kosztów dla szpitali przeprowadzających operację naprawy przepukliny pachwinowej. |
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_22-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .