외과 의사와 비외과 의사 간의 서혜부 헤르니아 복구 작업 공유 (TIGER)
외과 의사와 비외과 의사 사이의 서혜부 헤르니아 복구 작업 전환. 다기관 무작위 대조 비열등성 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
선택적 복구에 적합한 합병증이 없는 서혜부 탈장을 앓고 있는 성인 환자(18세~60세, 남성 및 여성)는 저소득 및 중간소득 국가의 최소 18개 대표적인 지역 병원에서 모집됩니다. 고위 외과 의사가 지역 병원을 방문하기 전과 방문하는 동안(최소 1년에 한 번) 현재 관행(예: 전단지, 라디오, 모스크, 교회, 시장에서의 연설 등)과 마찬가지로 지역 사회에 전화를 겁니다. ).
환자는 공지 사항에 포함된 특정 날짜에 지역 지역 병원에 참석하게 됩니다. 완전히 훈련된 외과 의사가 환자를 검사하고 적격성 기준에 따라 환자를 식별하며, 적격성이 확인되면 임상시험에 참여하도록 초대하고 동의를 얻습니다. 환자가 임상시험에 참여할 자격이 없는 경우, 치료는 일반적인 경로를 따릅니다.
환자의 적격성이 확인되고 사전 동의를 얻은 후, 환자는 현장의 TIGER 연구팀 구성원에 의해 TIGER 임상시험에 무작위로 배정됩니다. 환자는 수술 목록: NSP 또는 외과 의사 목록에 무작위로 배정됩니다. 수술 목록은 환자가 무작위 배정된 동일한 병원에서 수행됩니다.
환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
중재: 연구 참여를 시작하기 전에 공인 교육 프로그램을 통해 비외과 의사(NSP)가 수행한 메쉬 서혜부 탈장 복구.
제어: 가나 외과의사 및 의사 대학과 전 세계 기타 공인 외과 대학에서 인정한 완전히 훈련된 외과의가 수행하는 메쉬 서혜부 탈장 수리.
최소화 알고리즘에는 '무작위 요소'가 포함되어 각 환자가 그렇지 않은 경우 받았을 다른 개입에 무작위로 배정될 확률(여기서는 지정되지 않음)을 갖게 됩니다.
표본 크기: 대조군에서 90%의 기본 안전 수술 비율(즉, 10%)을 가정할 때 안전한 수술에서 2.5%의 비열등성 마진을 탐지하려면 환자 1,782명(군당 891명)의 표본 크기가 필요합니다. 의 환자는 대조군에서 수술부위감염이나 재수술 또는 재발이 있을 것으로 예상됩니다. 이는 후속 조치에 대한 15% 손실, 1차 결과 평가 전 사망 및 서혜부 탈장의 오진을 허용합니다.
포함 기준
- 18세(남성 또는 여성) 이상 60세 이하의 환자(이 기준은 국가마다 다릅니다. 임상시험의 연령 제한은 각 국가에서 결정합니다.)
- 선택적인 서혜부 탈장 치료에 적합한 원발성 서혜부 탈장(일측)
- 일차 양측이지만 한쪽만 수리됨
- 환자의 서면 동의서(서명 또는 지문)
제외 기준
- 복합 서혜부 탈장: 재발성, 폐쇄성 또는 대퇴부 탈장
- 동시 치료를 받는 양측 서혜부 탈장
- 긴급 수술적 치료가 필요한 서혜부 탈장(예: 감금)
- 수술 후 후속 조치를 완료할 수 없는 환자
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Lillywhite, BA
- 전화번호: +44 7739743528
- 이메일: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Divya Kapoor
- 전화번호: +44 7514 800721
- 이메일: d.kapoor@bham.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- <18세>(남성 또는 여성) 이상 60세 이하 환자
- 선택적인 서혜부 탈장 치료에 적합한 원발성 서혜부 탈장(일측)
- 일차 양측이지만 한쪽만 수리됨
- 환자의 서면 동의서(서명 또는 지문)
제외 기준
- 복합 서혜부 탈장: 재발성, 폐쇄성 또는 대퇴부 탈장
- 동시 치료를 받는 양측 서혜부 탈장
- 긴급 수술적 치료가 필요한 서혜부 탈장(예: 감금)
- 수술 후 후속 조치를 완료할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과 의사가 아닌 의사
개입 팔은 비외과 의사(NSP)가 수행하는 메시 서혜부 탈장 복구입니다.
2년의 의무적인 재택근무를 마친 의료진들입니다.
의료진은 가나의 공인된 수술 트레이너로부터 서혜부 탈장 치료를 수행하도록 교육을 받게 됩니다.
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연구 참여를 시작하기 전에 공인 교육 프로그램을 통해 비외과 의사(NSP)가 수행한 메쉬 서혜부 탈장 복구
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위약 비교기: 통제: 외과의사
대조는 완전히 훈련된 외과의사가 수행하는 메쉬 서혜부 탈장 복구입니다. 이는 가나 내과의사 및 외과의 대학, 서아프리카 외과의사 대학 또는 이와 동등한 자격을 갖춘 것으로 인증된 외과의로 정의됩니다.
숙련된 외과의는 TIGER 교육 프로그램을 이수한 NSP의 지원을 받게 됩니다.
우리는 완전히 훈련된 최소 5-10명의 외과의사가 컨트롤 암에 참여할 것으로 예상합니다.
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가나 외과의사 및 의사 대학과 전 세계 기타 공인 외과 대학에서 인정한 완전히 훈련된 외과의사가 메쉬 서혜부 탈장 수술을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 90일 동안의 안전성은 수술 부위 감염(SSI), 재수술 또는 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
기간: 수술 후 90일
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SSI는 서혜부 탈장 치료 후 90일 이내에 CDC 기준에 따라 정의됩니다. 수술 후 SSI는 CDC 기준에 따라 정의됩니다. 다음 CDC 정의는 심부 절개 부위 또는 표재 부위 SSI를 식별하는 데 사용됩니다. 감염은 인덱스 수술 후 30일 이내에 발생해야 하며 감염은 절개의 피부, 피하, 근육층 또는 근막층을 침범해야 하며 그리고 환자는 다음 중 최소한 하나를 갖고 있어야 합니다. 상처에서 화농성 배액 상처 면봉에서 유기체가 발견됨 상처가 자연적으로 또는 임상의에 의해 열렸으며 수술 상처에서 환자에게 통증 또는 압통 중 하나 이상이 있음 국부적인 붓기; 홍반; 열; 전신 발열(>38°C) 임상의 또는 방사선 영상에 의한 SSI 진단 재수술은 서혜부 탈장 치료 후 90일 이내에 극장에서 재수술이 필요한 모든 수술 합병증으로 정의됩니다. 재발은 장루 부위 폐쇄 강화(ROCSS) 시험에서와 같이 정의됩니다. |
수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일 및 90일
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수술 후 30일 및 수술 후 90일의 수술 부위 감염(CDC 기준)
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수술 후 30일 및 90일
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재수술
기간: 수술 후 30일 및 90일
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수술 후 30일 및 수술 후 90일에 재수술(1차 결과에 설명된 대로)
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수술 후 30일 및 90일
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회귀
기간: 수술 후 90일과 1년
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수술 후 90일 및 수술 후 1년에 서혜부 탈장 재발(1차 결과에 대해 설명된 대로)
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수술 후 90일과 1년
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삶의 질(복부 탈장-Q를 사용하여 평가)
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 후의 삶의 질(복부 탈장-Q 설문지(AHQ) 사용) (AHQ는 탈장 수술을 받는 환자의 탈장 관련 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 환자 보고 결과입니다. 수술 전 최소 점수는 8점, 수술 후 최소 점수는 16점입니다. 수술 전 최대 점수는 32점이고 수술 후 64점입니다. 수술 후 임상 진료에 대한 만족도에 대한 추가 질문이 있습니다. 점수가 낮을수록 환자가 탈장으로 인한 통증/장애/위화감을 더 많이 느끼거나 임상 치료에 대한 불만족을 겪고 있음을 나타내고, 점수가 높을수록 그 반대를 나타냅니다. |
수술 후 1년
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얼굴 통증 척도 - 개정(FPS-R) 점수를 사용한 수술 후 만성 수술 후 서혜부 통증
기간: 수술 후 90일과 1년
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FPS-R을 이용한 수술 후 90일과 1년의 만성 서혜부 통증. 이는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다. TIGER 시험에서는 4점 이상(10점 만점)이 만성 통증을 정의하는 데 사용됩니다. |
수술 후 90일과 1년
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안면 통증 척도 - 개정(FPS-R) 점수를 사용한 수술 후 서혜부 통증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일째의 수술 후 서혜부 통증(얼굴 통증 척도 - 개정(FPS-R) 점수 사용). 이는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 환자에게 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
수술 후 30일
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인류
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내 사망률
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수술 후 30일 이내
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수술 기간
기간: 수술 중 측정
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수술 기간(분)
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수술 중 측정
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수술 중 고위 지원.
기간: 수술 중 측정
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수술 중 고위 지원.
수술을 받은 모든 환자에 대해 수술을 수행하는 전문가(외과의사 또는 NSP)가 수술 중에 선임 외과의사의 도움을 필요로 했는지 여부가 기록됩니다.
이는 실제 임상 시나리오, 특히 NSP 부문뿐만 아니라 외과의사 부문에서 시험 적용 가능성을 알려주기 때문에 측정과 매우 관련이 있습니다.
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수술 중 측정
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모든 치료 비용
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일의 비용 효율성. 자원 사용 데이터는 임상시험의 두 가지 부문에 대한 경제성 평가의 일부로 수집됩니다. 메시 비용은 시험 기간 전체에 걸쳐 제어됩니다. 수술 중 비용은 각 수술에 대해 CRF를 통해 징수됩니다. 병원 자원 사용 CRF는 퇴원 시 입원 환자 자원 사용을 수집하기 위해 환자에게 관리됩니다. 추적관찰 시 환자에게 투여된 자원이용 CRF는 퇴원 후 비용에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 모든 자원 사용은 가능한 경우 단가/가격을 사용하여 금전적 측면에서 평가됩니다. 서혜부 탈장 복구를 수행하는 병원에 대한 적절한 환급 수준을 설정하는 데 도움이 되도록 외과의사와 NSP를 사용한 서혜부 탈장 복구 수술 비용에 대한 정보가 의사 결정자에게 제공될 것입니다. |
수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aneel Bhangu, University of Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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