Opgavedeling i InGuinal brok-reparation mellem kirurger og ikke-kirurglæger (TIGER)

Eksperimentel: Ikke-kirurg læge

Interventionsarmen er en mesh lyskebrok reparation udført af en ikke-kirurg læge (NSP). Det er embedslæger, der har afsluttet et 2-årigt obligatorisk husjob. Lægerne vil blive uddannet til at udføre lyskebrokreparation af en certificeret kirurgisk træner i Ghana.

Andet: Mesh lyskebrok reparation udført af ikke-kirurg læger (NSP)

Mesh lyskebrok reparation udført af ikke-kirurg læger (NSP) gennem et akkrediteret træningsprogram før påbegyndelse af deltagelse i undersøgelsen

Placebo komparator: Kontrol: Kirurg

Kontrollen er en mesh lyskebrok reparation udført af en fuldt uddannet kirurg, defineret som en, der er akkrediteret som fuldt uddannet hos Ghana College of Physicians and Surgeons, West African College of Surgeons eller tilsvarende. En uddannet kirurg vil blive assisteret af en NSP, som har gennemført TIGER træningsprogrammet. Vi forventer, at mindst 5-10 fuldt uddannede kirurger vil deltage i kontrolarmen.

Andet: Mesh lyskebrok reparation udført af fuldt uddannede kirurger

Mesh lyskebrok reparation udført af fuldt uddannede kirurger, anerkendt af Ghana College of Surgeons and Physicians og andre anerkendte Surgical Colleges rundt om i verden.

Sikkerhed 90 dage efter operation, defineret ved fravær af infektion på operationsstedet (SSI), reoperation eller recidiv

SSI vil blive defineret i henhold til CDC-kriterierne inden for 90 dage efter reparation af lyskebrok

SSI efter operation vil blive defineret i henhold til CDC-kriterier. Følgende CDC-definition vil blive brugt til at identificere dybe incisionelle eller overfladiske SSI'er:

Infektion skal ske inden for 30 dage efter indeksoperationen OG Infektion skal involvere huden, subkutane, muskulære eller fasciale lag af snittet OG

Patienten skal have mindst én af følgende:

Purulent dræning fra såret Organismer påvist fra en sårpodning. Sår åbnet spontant eller af en kliniker OG ved operationssåret har patienten mindst én af: smerte eller ømhed; lokaliseret hævelse; rødme; varme; systemisk feber (>38°C) Diagnose af SSI af en kliniker eller radiologisk billeddiagnostik Genoperation vil blive defineret som enhver kirurgisk komplikation, der kræver genoperation i teatret inden for 90 dage efter reparation af lyskebrok.

Gentagelse vil blive defineret som i ROCSS-forsøget (Reforcement of Closure of Stoma Site).

Infektion på operationsstedet

Infektion på operationsstedet 30 dage efter operationen og 90 dage efter operationen (CDC-kriterier)

Genoperation

Genoperation 30 dage efter operationen og 90 dage efter operationen (som beskrevet for det primære resultat)

Tilbagevenden

Lyskebrok tilbagevendende 90 dage efter operationen og et år efter operationen (som beskrevet for det primære resultat)

Livskvalitet (vurderet ved hjælp af abdominal brok-Q)

Livskvalitet et år efter operationen (ved hjælp af Abdominal Hernia-Q spørgeskemaet (AHQ)).

(AHQ er et valideret patientrapporteret resultat til vurdering af brokspecifik livskvalitet hos patienter, der gennemgår brokoperation. Den præoperative minimumsscore er 8 og postoperativ er 16. Den præoperative maksimale score er 32 og postoperativ er 64; Der stilles yderligere spørgsmål efter operationen vedrørende tilfredshed omkring klinisk pleje. Lavere score indikerer en patient, der har større smerte/lider større forstyrrelse/dysfori tilskrevet deres brok eller utilfredshed med deres kliniske behandling, høje score indikerer det modsatte.

Kronisk postoperativ lyskesmerter efter operation ved brug af Faces Pain Scale - Revided (FPS-R) score

Kronisk postoperativ lyskesmerter 90 dage og et år efter operation med FPS-R. Dette er fra 0 - 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer ekstrem smerte.

En score på fire eller mere (ud af ti) vil blive brugt til at definere kronisk smerte i TIGER-forsøg.

Postoperative lyskesmerter efter operation ved brug af Faces Pain Scale - Revided (FPS-R) score

Postoperative lyskesmerter 30 dage efter operationen (ved brug af Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) score). Dette er fra 0 - 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer ekstrem smerte.

En højere score ville betyde et dårligere resultat for patienten.

Dødelighed

Dødelighed inden for 30 dage efter operationen

Operationens varighed

Operationens varighed (i minutter)

Seniorhjælp under det kirurgiske indgreb.

Seniorhjælp under det kirurgiske indgreb. For hver patient, der opereres, vil det blive registreret, om den professionelle, der udfører operationen (kirurg eller NSP), havde brug for assistance fra en seniorkirurg under proceduren. Dette er yderst relevant at måle, da det vil informere om forsøgets anvendelighed i et klinisk scenarie i den virkelige verden, især i NSP-armen, men også i kirurgarmen.

Udgifter til al behandling

Omkostningseffektivitet 30 dage efter operationen. Ressourceforbrugsdata vil blive indsamlet som en del af den økonomiske evaluering af forsøgets to arme.

Omkostningerne til mesh vil blive kontrolleret på tværs af forsøget. Intraoperative omkostninger vil blive indsamlet via en CRF for hver operation. En hospitalsressourceforbrugs-CRF vil blive administreret til patienter ved udskrivelsen for at indsamle indlagt ressourceforbrug. En ressourceforbrugs-CRF, der administreres til en patient ved opfølgning, vil blive brugt til at indsamle oplysninger om omkostninger efter udskrivelse. Al ressourceanvendelse vil blive værdisat i monetære termer ved hjælp af enhedsomkostninger/priser, hvor det er muligt. Oplysninger om omkostningerne ved en lyskebrokreparationsoperation ved hjælp af en kirurg og NSP vil blive præsenteret for beslutningstagere for at hjælpe med at fastsætte passende refusionsniveauer for hospitaler, der udfører lyskebrokreparation.