Partage des tâches dans la réparation de la hernie inguinale entre chirurgiens et médecins non chirurgiens (TIGER)
Déplacement des tâches dans la réparation de la hernie inguinale entre chirurgiens et médecins non chirurgiens. Un essai multicentrique randomisé et contrôlé de non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients adultes (âgés de 18 ans à 60 ans, hommes et femmes) présentant des hernies inguinales non compliquées pouvant faire l'objet d'une réparation élective seront recrutés dans au moins 18 hôpitaux de district représentatifs des pays à revenu faible et intermédiaire. Avant et pendant une visite à l'hôpital de district par un chirurgien principal (au moins une fois par an), un appel sera lancé à la communauté, comme c'est la pratique actuelle (par exemple, dépliant, radio, verbal dans les mosquées, les églises, les marchés, etc. ).
Les patients se rendront à l'hôpital de district local à des dates précises, qui sont indiquées dans l'annonce. Un chirurgien entièrement qualifié examinera le patient et identifiera les patients selon les critères d'éligibilité, et s'ils sont confirmés comme éligibles, ils seront invités à participer à l'essai et le consentement sera obtenu. Si les patients ne sont pas éligibles à l’essai, leurs soins suivront les parcours habituels.
Une fois l'éligibilité des patients confirmée et le consentement éclairé obtenu, les patients seront randomisés dans l'essai TIGER par un membre de l'équipe de recherche TIGER sur le site. Les patients seront randomisés sur une liste opératoire : liste NSP ou liste de chirurgiens. Les listes d'opérations seront réalisées dans le même hôpital où le patient est randomisé.
Les patients sont randomisés dans l'un des groupes suivants :
Intervention : réparation d'une hernie inguinale maillée effectuée par des médecins non chirurgiens (NSP) dans le cadre d'un programme de formation accrédité avant de commencer la participation à l'étude.
Contrôle : Réparation d'une hernie inguinale maillée effectuée par des chirurgiens entièrement qualifiés, reconnus par le Collège des chirurgiens et médecins du Ghana et d'autres collèges de chirurgie reconnus dans le monde entier.
Un « élément aléatoire » sera inclus dans l'algorithme de minimisation, de sorte que chaque patient ait une probabilité (non spécifiée ici) d'être randomisé vers une intervention différente qu'il aurait autrement reçue.
Taille de l'échantillon : Un échantillon de 1 782 patients (891 patients par bras) sera nécessaire pour détecter une marge de non-infériorité de 2,5 % en matière de chirurgie sûre, en supposant un taux de base de 90 % de chirurgie sûre dans le bras témoin (c'est-à-dire 10 % des patients devraient avoir une ISO ou une réopération ou une récidive dans le groupe témoin). Cela permet une perte de suivi de 15 %, un décès avant l'évaluation du résultat principal et un diagnostic erroné de hernie inguinale.
Critère d'intégration
- Patients âgés de plus de 18 ans (hommes ou femmes) et inférieurs ou égaux à 60 ans (ces critères seront spécifiques au pays). Chaque pays décidera de la limite d'âge inférieure et supérieure pour l'essai),
- Hernie inguinale primitive (unilatérale) éligible à une réparation élective de la hernie inguinale
- Bilatéral primaire, mais un seul côté en réparation
- Consentement éclairé écrit du patient (signature ou empreinte digitale)
Critère d'exclusion
- Hernies inguinales complexes : hernies récurrentes, obstructives ou fémorales
- Hernies inguinales bilatérales subissant une réparation simultanée
- Hernies inguinales nécessitant une réparation chirurgicale d'urgence (par exemple, incarcérées)
- Patient incapable de terminer le suivi postopératoire
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Lillywhite, BA
- Numéro de téléphone: +44 7739743528
- E-mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Divya Kapoor
- Numéro de téléphone: +44 7514 800721
- E-mail: d.kapoor@bham.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patients âgés de plus de <18 ans> (hommes ou femmes) et inférieurs ou égaux à 60 ans
- Hernie inguinale primitive (unilatérale) éligible à une réparation élective de la hernie inguinale
- Bilatéral primaire, mais un seul côté en réparation
- Consentement éclairé écrit du patient (signature ou empreinte digitale)
Critère d'exclusion
- Hernies inguinales complexes : hernies récurrentes, obstructives ou fémorales
- Hernies inguinales bilatérales subissant une réparation simultanée
- Hernies inguinales nécessitant une réparation chirurgicale d'urgence (par exemple, incarcérées)
- Patient incapable de terminer le suivi postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médecin non chirurgien
Le bras d'intervention est une réparation de hernie inguinale maillée réalisée par un médecin non chirurgien (NSP).
Il s'agit de médecins qui ont accompli un travail domestique obligatoire de 2 ans.
Les médecins seront formés pour effectuer la réparation d'une hernie inguinale par un formateur chirurgical certifié au Ghana.
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Réparation d'une hernie inguinale maillée effectuée par des médecins non chirurgiens (NSP) dans le cadre d'un programme de formation accrédité avant de commencer la participation à l'étude
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Comparateur placebo: Contrôle : Chirurgien
Le contrôle est une réparation de hernie inguinale maillée effectuée par un chirurgien entièrement qualifié, défini comme celui qui est accrédité comme étant pleinement formé auprès du Collège des médecins et chirurgiens du Ghana, du Collège des chirurgiens d'Afrique de l'Ouest ou équivalent.
Un chirurgien formé sera assisté par un NSP ayant suivi le programme de formation TIGER.
Nous prévoyons qu'au moins 5 à 10 chirurgiens entièrement formés participeront au bras témoin.
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Réparation d'une hernie inguinale maillée réalisée par des chirurgiens entièrement qualifiés, reconnus par le Collège des chirurgiens et médecins du Ghana et d'autres collèges de chirurgie reconnus dans le monde entier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité 90 jours après l'intervention chirurgicale, définie par l'absence d'infection du site opératoire (ISO), de réintervention ou de récidive
Délai: 90 jours après l'opération
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Le SSI sera défini selon les critères du CDC dans les 90 jours suivant la réparation de la hernie inguinale Le SSI après la chirurgie sera défini selon les critères du CDC. La définition suivante du CDC sera utilisée pour identifier les ISO incisionnelles profondes ou superficielles : L'infection doit survenir dans les 30 jours suivant l'opération d'indexation ET L'infection doit toucher la peau, les couches sous-cutanées, musculaires ou fasciales de l'incision ET Le patient doit présenter au moins un des éléments suivants : Drainage purulent de la plaie Organismes détectés à partir d'un écouvillon de plaie Plaie ouverte spontanément ou par un clinicien ET, au niveau de la plaie chirurgicale, le patient ressent au moins l'un des éléments suivants : douleur ou sensibilité ; gonflement localisé; rougeur; chaleur; fièvre systémique (> 38 ° C) Diagnostic d'ISO par un clinicien ou imagerie radiologique La réintervention sera définie comme toute complication chirurgicale nécessitant une réintervention en salle d'opération dans les 90 jours suivant la réparation d'une hernie inguinale. La récidive sera définie comme dans l'essai de renforcement de la fermeture du site de stomie (ROCSS). |
90 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
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Infection du site opératoire 30 jours après la chirurgie et 90 jours après la chirurgie (critères CDC)
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30 et 90 jours après la chirurgie
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Réopération
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
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Réopération 30 jours après la chirurgie et 90 jours après la chirurgie (comme décrit pour le résultat principal)
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30 et 90 jours après la chirurgie
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Récurrence
Délai: 90 jours et 1 an après la chirurgie
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Récidive d'une hernie inguinale 90 jours après la chirurgie et un an après la chirurgie (comme décrit pour le critère de jugement principal)
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90 jours et 1 an après la chirurgie
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Qualité de vie (évaluée par Abdominal Hernia-Q)
Délai: 1 an après l'opération
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Qualité de vie un an après la chirurgie (en utilisant le questionnaire Abdominal Hernia-Q (AHQ)). (L'AHQ est un résultat validé rapporté par les patients pour évaluer la qualité de vie spécifique à la hernie chez les patients subissant une opération pour une hernie. Le score minimum préopératoire est de 8 et postopératoire de 16. Le score maximum préopératoire est de 32 et postopératoire de 64 ; des questions supplémentaires sont posées après l'opération concernant la satisfaction concernant les soins cliniques. Des scores plus faibles indiquent un patient qui ressent plus de douleur/souffrant de plus grandes perturbations/dysphorie attribuées à sa hernie ou à une insatisfaction à l'égard de ses soins cliniques, des scores élevés indiquent l'inverse. |
1 an après l'opération
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Douleur inguinale postopératoire chronique après une intervention chirurgicale à l'aide du score Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Délai: 90 jours et 1 an après la chirurgie
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Douleur inguinale postopératoire chronique 90 jours et un an après la chirurgie par FPS-R. Cela va de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant une douleur extrême. Un score de quatre ou plus (sur dix) sera utilisé pour définir la douleur chronique dans l'essai TIGER. |
90 jours et 1 an après la chirurgie
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Douleur inguinale postopératoire après une intervention chirurgicale à l'aide du score Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Douleur inguinale postopératoire 30 jours après la chirurgie (en utilisant le score Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)). Cela va de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant une douleur extrême. Un score plus élevé signifierait un pire résultat pour le patient. |
30 jours après la chirurgie
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Mortalité
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mortalité dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Durée de la chirurgie
Délai: Mesuré en peropératoire
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Durée de l'intervention (en minutes)
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Mesuré en peropératoire
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Assistance aux seniors lors de l'intervention chirurgicale.
Délai: Mesuré en peropératoire
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Assistance aux seniors lors de l'intervention chirurgicale.
Pour chaque patient opéré, il sera enregistré si le professionnel réalisant l'opération (chirurgien ou NSP) a eu besoin de l'assistance d'un chirurgien senior pendant l'intervention.
Ceci est extrêmement pertinent à mesurer car cela éclairera l’applicabilité des essais dans un scénario clinique réel, en particulier dans le bras NSP mais également dans le bras chirurgien.
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Mesuré en peropératoire
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Coûts de tous les traitements
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Rentabilité 30 jours après la chirurgie. Les données sur l'utilisation des ressources seront collectées dans le cadre de l'évaluation économique des deux volets de l'essai. Le coût du maillage sera contrôlé tout au long de l'essai. Les frais peropératoires seront collectés via un CRF pour chaque opération. Un CRF d'utilisation des ressources hospitalières sera administré aux patients à leur sortie pour collecter l'utilisation des ressources des patients hospitalisés. Un CRF d'utilisation des ressources administré à un patient lors du suivi sera utilisé pour collecter des informations sur les coûts après la sortie. Toute utilisation des ressources sera évaluée en termes monétaires en utilisant les coûts/prix unitaires lorsque cela est possible. Des informations sur les coûts d'une opération de réparation d'une hernie inguinale faisant appel à un chirurgien et à un NSP seront présentées aux décideurs afin de les aider à fixer des niveaux de remboursement appropriés pour les hôpitaux entreprenant une réparation d'une hernie inguinale. |
30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG_22-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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