Condivisione dei compiti nella riparazione dell'ernia inguinale tra chirurghi e medici non chirurghi (TIGER)
Spostamento delle attività nella riparazione dell'ernia inguinale tra chirurghi e medici non chirurghi. Uno studio multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti adulti (dai 18 ai 60 anni, uomini e donne) con ernie inguinali non complicate idonee alla riparazione elettiva saranno reclutati da almeno 18 ospedali distrettuali rappresentativi nei paesi a basso e medio reddito. Prima e durante una visita in un ospedale distrettuale da parte di un chirurgo esperto (almeno una volta all'anno), verrà effettuata una chiamata alla comunità, come è prassi corrente (ad esempio, volantino, radio, verbale nelle moschee, nelle chiese, nei mercati, ecc. ).
I pazienti si recheranno all'ospedale distrettuale locale in date specifiche, contenute nell'annuncio. Un chirurgo completamente addestrato esaminerà il paziente e identificherà i pazienti in base ai criteri di ammissibilità e, se confermati idonei, saranno invitati a partecipare allo studio e otterranno il consenso. Se i pazienti non sono idonei per la sperimentazione, la loro cura seguirà i percorsi consueti.
Una volta confermata l'idoneità del paziente e ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati nello studio TIGER da un membro del team di ricerca TIGER presso la struttura. I pazienti verranno randomizzati in un elenco operatorio: NSP o elenco dei chirurghi. Le liste operatorie verranno eseguite presso lo stesso ospedale in cui il paziente è randomizzato.
I pazienti vengono randomizzati a uno dei seguenti:
Intervento: riparazione dell'ernia inguinale della rete eseguita da medici non chirurghi (NSP) attraverso un programma di formazione accreditato prima di iniziare la partecipazione allo studio.
Controllo: riparazione dell'ernia inguinale della rete eseguita da chirurghi altamente qualificati, riconosciuti dal Ghana College of Surgeons and Physicians e da altri college chirurgici riconosciuti in tutto il mondo.
Un "elemento casuale" sarà incluso nell'algoritmo di minimizzazione, in modo che ogni paziente abbia una probabilità (non specificata qui) di essere randomizzato a un intervento diverso che avrebbe altrimenti ricevuto.
Dimensione del campione: sarà necessaria una dimensione del campione di 1782 pazienti (891 pazienti per braccio) per rilevare un margine di non inferiorità del 2,5% nella chirurgia sicura, assumendo un tasso basale del 90% di chirurgia sicura nel braccio di controllo (ovvero, 10% dei pazienti si prevede che presentino SSI o un reintervento o una recidiva nel gruppo di controllo). Ciò consente una perdita del 15% al follow-up, la morte prima della valutazione dell’esito primario e la diagnosi errata di ernia inguinale.
Criterio di inclusione
- Pazienti di età superiore a 18 anni (maschi o femmine) e inferiori o uguali a 60 anni (questo criterio sarà reso specifico per paese. Ciascun Paese deciderà il limite di età inferiore e superiore per la sperimentazione),
- Ernia inguinale primaria (unilaterale) idonea alla riparazione elettiva dell'ernia inguinale
- Bilaterale primario, ma solo un lato viene riparato
- Consenso informato scritto del paziente (firma o impronta digitale)
Criteri di esclusione
- Ernie inguinali complesse: ernie ricorrenti, ostruttive o femorali
- Ernie inguinali bilaterali sottoposte a riparazione simultanea
- Ernie inguinali che necessitano di riparazione chirurgica urgente (ad esempio, incarcerate)
- Paziente incapace di completare il follow-up postoperatorio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachel Lillywhite, BA
- Numero di telefono: +44 7739743528
- Email: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Divya Kapoor
- Numero di telefono: +44 7514 800721
- Email: d.kapoor@bham.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di età superiore a <18 anni> (maschi o femmine) e inferiori o uguali a 60 anni
- Ernia inguinale primaria (unilaterale) idonea alla riparazione elettiva dell'ernia inguinale
- Bilaterale primario, ma solo un lato viene riparato
- Consenso informato scritto del paziente (firma o impronta digitale)
Criteri di esclusione
- Ernie inguinali complesse: ernie ricorrenti, ostruttive o femorali
- Ernie inguinali bilaterali sottoposte a riparazione simultanea
- Ernie inguinali che necessitano di riparazione chirurgica urgente (ad esempio, incarcerate)
- Paziente incapace di completare il follow-up postoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medico non chirurgo
Il braccio di intervento è una riparazione dell'ernia inguinale con rete eseguita da un medico non chirurgo (NSP).
Si tratta di ufficiali medici che hanno terminato un lavoro domestico obbligatorio di 2 anni.
Gli ufficiali medici saranno formati per eseguire la riparazione dell'ernia inguinale da un formatore chirurgico certificato in Ghana.
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Riparazione dell'ernia inguinale della rete eseguita da medici non chirurghi (NSP) attraverso un programma di formazione accreditato prima di iniziare la partecipazione allo studio
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Comparatore placebo: Controllo: chirurgo
Il controllo è una riparazione dell'ernia inguinale con rete eseguita da un chirurgo pienamente formato, definito come uno che è accreditato come completamente formato presso il Ghana College of Physicians and Surgeons, il West African College of Surgeons o equivalente.
Un chirurgo addestrato sarà assistito da un NSP che ha completato il programma di formazione TIGER.
Prevediamo che almeno 5-10 chirurghi adeguatamente formati prenderanno parte al braccio di controllo.
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Riparazione dell'ernia inguinale con rete eseguita da chirurghi altamente qualificati, riconosciuti dal Ghana College of Surgeons and Physicians e da altri college chirurgici riconosciuti in tutto il mondo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, definita dall'assenza di infezione del sito chirurgico (SSI), reintervento o recidiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Le SSI saranno definite secondo i criteri CDC entro 90 giorni dalla riparazione dell'ernia inguinale Le SSI dopo l'intervento chirurgico saranno definite secondo i criteri CDC. La seguente definizione CDC verrà utilizzata per identificare le SSI profonde incisionali o superficiali: L'infezione deve verificarsi entro 30 giorni dall'intervento indice E L'infezione deve coinvolgere la pelle, gli strati sottocutanei, muscolari o fasciali dell'incisione E Il paziente deve avere almeno uno dei seguenti: Drenaggio purulento dalla ferita Microrganismi rilevati da un tampone della ferita Ferita aperta spontaneamente o da un medico E, in corrispondenza della ferita chirurgica, il paziente presenta almeno uno tra: dolore o dolorabilità; gonfiore localizzato; arrossamento; Calore; febbre sistemica (>38°C) Diagnosi di SSI da parte di un medico o imaging radiologico. Il reintervento sarà definito come qualsiasi complicanza chirurgica che richiede un reintervento in sala operatoria entro 90 giorni dalla riparazione dell'ernia inguinale. La recidiva sarà definita come nella prova di rinforzo della chiusura del sito della stomia (ROCSS). |
90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Infezione del sito chirurgico a 30 giorni dall'intervento e a 90 giorni dall'intervento (criteri CDC)
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30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Reintervento
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Reintervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico (come descritto per l'esito primario)
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30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento
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Recidiva di ernia inguinale a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e un anno dopo l'intervento chirurgico (come descritto per l'esito primario)
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90 giorni e 1 anno dopo l'intervento
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Qualità della vita (valutata utilizzando Abdominal Hernia-Q)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita a un anno dall'intervento chirurgico (utilizzando il questionario Abdominal Hernia-Q (AHQ)). (L’AHQ è un risultato convalidato riportato dai pazienti per valutare la qualità della vita specifica per l’ernia nei pazienti sottoposti a intervento di ernia. Il punteggio minimo preoperatorio è 8 e postoperatorio è 16. Il punteggio massimo preoperatorio è 32 e postoperatorio è 64; dopo l'intervento vengono poste ulteriori domande relative alla soddisfazione riguardo all'assistenza clinica. I punteggi più bassi indicano un paziente che soffre di maggiore dolore/soffre di maggiori disturbi/disforia attribuiti alla sua ernia o insoddisfazione per la sua assistenza clinica, punteggi alti indicano il contrario. |
1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Dolore inguinale cronico postoperatorio dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento
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Dolore inguinale cronico postoperatorio 90 giorni e un anno dopo l'intervento chirurgico utilizzando FPS-R. Questo va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo. Un punteggio pari o superiore a quattro (su dieci) verrà utilizzato per definire il dolore cronico nello studio TIGER. |
90 giorni e 1 anno dopo l'intervento
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Dolore inguinale postoperatorio dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Dolore inguinale postoperatorio a 30 giorni dall'intervento chirurgico (utilizzando il punteggio Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)). Questo va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo. Un punteggio più alto significherebbe un risultato peggiore per il paziente. |
30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Mortalità entro 30 giorni dall'intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Misurato intraoperatoriamente
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Durata dell'intervento (in minuti)
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Misurato intraoperatoriamente
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Assistenza senior durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Misurato intraoperatoriamente
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Assistenza senior durante l'intervento chirurgico.
Per ogni paziente operato verrà registrato se il professionista che ha eseguito l'intervento (chirurgo o PNS) ha avuto bisogno dell'assistenza di un chirurgo esperto durante l'intervento.
Ciò è estremamente importante da misurare in quanto informerà l’applicabilità della sperimentazione in uno scenario clinico reale, in particolare nel braccio NSP ma anche nel braccio del chirurgo.
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Misurato intraoperatoriamente
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Costi di tutte le cure
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Rapporto costo-efficacia a 30 giorni dall'intervento. I dati sull'utilizzo delle risorse saranno raccolti come parte della valutazione economica dei due bracci dello studio. Il costo della mesh sarà controllato durante tutta la sperimentazione. I costi intraoperatori verranno raccolti tramite una CRF per ogni intervento. Ai pazienti al momento della dimissione verrà somministrato un CRF per l'utilizzo delle risorse ospedaliere per raccogliere l'utilizzo delle risorse ospedaliere. Verrà utilizzata una CRF per l'uso delle risorse somministrata a un paziente al follow-up per raccogliere informazioni sui costi post-dimissione. Tutto l'utilizzo delle risorse sarà valutato in termini monetari utilizzando, ove possibile, costi/prezzi unitari. Le informazioni sui costi di un intervento di riparazione dell'ernia inguinale utilizzando un chirurgo e un NSP saranno presentate ai decisori per aiutare a stabilire livelli di rimborso adeguati per gli ospedali che intraprendono la riparazione dell'ernia inguinale. |
30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_22-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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