Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílení úkolů při opravě inguinální kýly mezi chirurgy a nechirurgickými lékaři (TIGER)

29. května 2024 aktualizováno: University of Birmingham

Přesun úkolů při opravě tříselné kýly mezi chirurgy a nechirurgickými lékaři. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška non-inferiority.

TIGER je multicentrická, 2ramenná, paralelní skupina, zaslepená hodnotitelem, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie s interním pilotem k posouzení, zda nechirurgickí lékaři (NSP) mohou účinně provádět reparaci síťky tříselné kýly ve srovnání s plně vyškolenými chirurgy u dospělých pacientů s nekomplikovanou tříselnou kýlou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti (ve věku 18 až 60 let, muži a ženy) s nekomplikovanými tříselnými kýlami vhodnými pro elektivní opravu budou rekrutováni z nejméně 18 reprezentativních okresních nemocnic v zemích s nízkými a středními příjmy. Před a během návštěvy okresní nemocnice vrchním chirurgem (alespoň jednou ročně) bude zavolána komunita, jak je běžnou praxí (např. leták, rozhlas, ústní projev v mešitách, kostelech, na tržištích atd.). ).

Pacienti budou docházet do místní okresní nemocnice v konkrétních termínech, které jsou obsaženy v oznámení. Plně vyškolený chirurg vyšetří pacienta a identifikuje pacienty podle kritérií způsobilosti, a pokud bude potvrzeno, že jsou způsobilí, budou pozváni ke vstupu do studie a bude získán souhlas. Pokud pacienti nejsou způsobilí pro studii, jejich péče bude probíhat obvyklým způsobem.

Poté, co byla potvrzena způsobilost pacienta a byl získán informovaný souhlas, budou pacienti randomizováni do studie TIGER členem výzkumného týmu TIGER na místě. Pacienti budou randomizováni do operačního seznamu: NSP nebo seznam chirurgů. Operační seznamy budou provedeny ve stejné nemocnici, kde je pacient randomizován.

Pacienti jsou randomizováni do jedné z následujících skupin:

Intervence: Síťová reparace tříselné kýly provedená nechirurgickými lékaři (NSP) prostřednictvím akreditovaného školícího programu před zahájením účasti ve studii.

Kontrola: Síťovaná reparace tříselné kýly prováděná plně vyškolenými chirurgy, uznávanými Ghana College of Surgeons and Physicians a dalšími uznávanými chirurgickými fakultami po celém světě.

Do minimalizačního algoritmu bude zahrnut „náhodný prvek“, takže každý pacient má pravděpodobnost (zde nespecifikovaná), že bude randomizován k jiné intervenci, kterou by jinak dostal.

Velikost vzorku: Velikost vzorku 1782 pacientů (891 pacientů na rameno) bude zapotřebí k detekci non-inferiority rozpětí 2,5 % v bezpečné operaci, za předpokladu 90% výchozí míry bezpečného chirurgického zákroku v kontrolní větvi (tj. 10 % u pacientů se očekává SSI nebo reoperace nebo recidiva v kontrolní skupině). To umožňuje 15% ztrátu při sledování, úmrtí před primárním hodnocením výsledku a nesprávnou diagnózu tříselné kýly.

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti starší 18 let (muži nebo ženy) a mladší nebo rovnající se 60 letům (tato kritéria budou specifická pro danou zemi. Každá země rozhodne o spodní a horní věkové hranici pro zkoušku),
  • Primární tříselná kýla (unilaterální) vhodná pro elektivní opravu tříselné kýly
  • Primární oboustranná, ale opravuje se pouze jedna strana
  • Písemný informovaný souhlas pacienta (podpis nebo otisk prstu)

Kritéria vyloučení

  • Komplexní tříselné kýly: recidivující, obstrukční nebo femorální kýly
  • Bilaterální tříselné kýly podstupující simultánní opravu
  • Tříselné kýly vyžadující urgentní chirurgickou opravu (např. inkarcerované)
  • Pacient není schopen dokončit pooperační sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1782

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti starší než <18 let> (muži nebo ženy) a do 60 let
  • Primární tříselná kýla (unilaterální) vhodná pro elektivní opravu tříselné kýly
  • Primární oboustranná, ale opravuje se pouze jedna strana
  • Písemný informovaný souhlas pacienta (podpis nebo otisk prstu)

Kritéria vyloučení

  • Komplexní tříselné kýly: recidivující, obstrukční nebo femorální kýly
  • Bilaterální tříselné kýly podstupující simultánní opravu
  • Tříselné kýly vyžadující urgentní chirurgickou opravu (např. inkarcerované)
  • Pacient není schopen dokončit pooperační sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nechirurgický lékař
Intervenční rameno je síťová reparace tříselné kýly prováděná nechirurgickým lékařem (NSP). Jedná se o zdravotníky, kteří ukončili 2letou povinnou domácí práci. Lékaři budou vyškoleni k provádění opravy tříselné kýly certifikovaným chirurgickým trenérem v Ghaně.
Jiný: Síťová oprava tříselné kýly provedená nechirurgickými lékaři (NSP)
Reparace síťované tříselné kýly prováděná nechirurgickými lékaři (NSP) prostřednictvím akreditovaného školícího programu před zahájením účasti ve studii
Komparátor placeba: Ovládání: Chirurg
Kontrolou je síťová reparace tříselné kýly prováděná plně vyškoleným chirurgem, definovaným jako chirurg, který je akreditován jako plně vyškolený na Ghana College of Physicians and Surgeons, West African College of Surgeons nebo ekvivalentu. Vyškolenému chirurgovi bude pomáhat NSP, který dokončil výcvikový program TIGER. Předpokládáme, že v kontrolním rameni se zúčastní minimálně 5-10 plně vyškolených chirurgů.
Jiný: Oprava tříselné kýly ze síťoviny prováděná plně vyškolenými chirurgy
Oprava tříselné kýly ze síťoviny prováděná plně vyškolenými chirurgy, uznávanými Ghanskou College of Surgeons and Physicians a dalšími uznávanými chirurgickými fakultami po celém světě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 90 dní po operaci, definovaná nepřítomností infekce chirurgického místa (SSI), reoperací nebo recidivou
Časové okno: 90 dní po operaci

SSI bude definována podle kritérií CDC do 90 dnů od opravy tříselné kýly

SSI po operaci bude definována podle kritérií CDC. Následující definice CDC bude použita k identifikaci hlubokých incizních nebo povrchových SSI:

K infekci musí dojít do 30 dnů od operace indexu A Infekce musí zahrnovat kůži, podkožní, svalové nebo fasciální vrstvy řezu A

Pacient musí mít alespoň jedno z následujících:

Hnisavá drenáž z rány Organismy zjištěné z výtěru z rány Rána se otevřela spontánně nebo klinikem A v operační ráně má pacient alespoň jednu z: bolest nebo citlivost; lokalizovaný otok; zarudnutí; teplo; systémová horečka (>38°C) Diagnóza SSI klinickým lékařem nebo radiologickým zobrazením Reoperace bude definována jako jakákoli chirurgická komplikace vyžadující reoperaci na sále do 90 dnů od opravy tříselné kýly.

Recidiva bude definována jako ve zkušebním testu Posílení uzavření místa stomie (ROCSS).
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Infekce v místě chirurgického zákroku 30 dní po operaci a 90 dní po operaci (kritéria CDC)
30 a 90 dnů po operaci
Reoperace
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Reoperace 30 dnů po operaci a 90 dnů po operaci (jak je popsáno pro primární výsledek)
30 a 90 dnů po operaci
Opakování
Časové okno: 90 dní a 1 rok po operaci
Recidiva tříselné kýly 90 dní po operaci a jeden rok po operaci (jak je popsáno pro primární výsledek)
90 dní a 1 rok po operaci
Kvalita života (hodnoceno pomocí břišní kýly-Q)
Časové okno: 1 rok po operaci

Kvalita života jeden rok po operaci (pomocí dotazníku Abdominal Hernia-Q (AHQ)).

(AHQ je ověřený výsledek hlášený pacientem k posouzení kvality života specifické pro kýlu u pacientů podstupujících operaci kýly. Předoperační minimální skóre je 8 a pooperační je 16. Předoperační maximální skóre je 32 a pooperační je 64; po operaci jsou položeny další otázky týkající se spokojenosti s klinickou péčí. Nižší skóre ukazuje na pacienta, který je ve větší bolesti/trpí větší poruchou/dysforií přisuzovanou jejich kýle nebo nespokojenosti s jejich klinickou péčí, vysoké skóre ukazuje opak.
1 rok po operaci
Chronická pooperační inguinální bolest po operaci pomocí skóre Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
Časové okno: 90 dní a 1 rok po operaci

Chronická pooperační inguinální bolest 90 dní a jeden rok po operaci pomocí FPS-R. To je od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.

Skóre čtyři nebo více (z deseti) bude použito k definování chronické bolesti ve studii TIGER.
90 dní a 1 rok po operaci
Pooperační inguinální bolest po operaci pomocí skóre Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
Časové okno: 30 dní po operaci

Pooperační inguinální bolest 30 dní po operaci (s použitím skóre Faces Pain Scale – Revidované (FPS-R)). To je od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.

Vyšší skóre by znamenalo pro pacienta horší výsledek.
30 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Délka operace
Časové okno: Měřeno intraoperačně
Délka operace (v minutách)
Měřeno intraoperačně
Senior asistence během chirurgického zákroku.
Časové okno: Měřeno intraoperačně
Senior asistence během chirurgického zákroku. U každého operovaného pacienta bude zaznamenáno, zda profesionál provádějící operaci (chirurg nebo NSP) při výkonu vyžadoval asistenci vrchního chirurga. To je extrémně důležité pro měření, protože to bude informovat o použitelnosti studie v reálném klinickém scénáři, zejména v rameni NSP, ale také v rameni chirurga.
Měřeno intraoperačně
Náklady na veškerou léčbu
Časové okno: 30 dní po operaci

Nákladová efektivita 30 dní po operaci. Údaje o využití zdrojů budou shromažďovány v rámci ekonomického hodnocení obou větví pokusu.

Náklady na pletivo budou v průběhu celého procesu kontrolovány. Intraoperační náklady budou shromažďovány prostřednictvím CRF pro každou operaci. CRF využívající nemocniční zdroje bude pacientům podáván při propuštění, aby se shromáždilo využití nemocničních zdrojů. Ke sběru informací o nákladech po propuštění bude použit CRF využívající zdroje podávaný pacientovi při sledování. Veškeré využití zdrojů bude oceněno v peněžním vyjádření pomocí jednotkových nákladů/cen, kde je to možné. Informace o nákladech na operaci reparace tříselné kýly za použití chirurga a NSP budou předloženy osobám s rozhodovací pravomocí, které pomohou stanovit vhodné úrovně úhrad pro nemocnice provádějící opravu tříselné kýly.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Tamale Teaching Hospital, Ghana.
University of Abomey Calavi, Benin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_22-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data na úrovni nemocnic nebudou zveřejněna ani zveřejněna. Analýzy na úrovni země budou prováděny pouze se souhlasem vedoucích výzkumných pracovníků z každé zúčastněné země. Místní vyšetřovatelé mohou přistupovat ke svým údajům v celé své zemi, aby mohli provádět analýzy na úrovni země (všechny zúčastněné nemocnice by měly souhlasit s tím, aby jejich údaje byly používány tímto způsobem).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit