Распределение задач по пластике паховой грыжи между хирургами и врачами, не являющимися хирургами (TIGER)
Перераспределение задач при пластике паховой грыжи между хирургами и врачами, не являющимися хирургами. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Взрослые пациенты (от 18 до 60 лет, мужчины и женщины) с неосложненными паховыми грыжами, подходящими для планового лечения, будут набраны как минимум из 18 репрезентативных районных больниц в странах с низким и средним уровнем дохода. До и во время посещения районной больницы старшим хирургом (не реже одного раза в год) будет сделан звонок населению, как это принято в настоящее время (например, листовки, радио, устные беседы в мечетях, церквях, на рынках и т. д.). ).
Пациенты будут посещать местную районную больницу в конкретные даты, которые указаны в объявлении. Полностью обученный хирург обследует пациента и идентифицирует пациентов в соответствии с критериями отбора, и в случае подтверждения соответствия критериям они будут приглашены для участия в исследовании и получат согласие. Если пациенты не соответствуют критериям участия в исследовании, их лечение будет осуществляться в обычном порядке.
После подтверждения соответствия критериям участия пациента и получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы для участия в исследовании TIGER членом исследовательской группы TIGER на месте. Пациенты будут рандомизированы в операционный список: NSP или список хирургов. Операционные списки будут составлены в той же больнице, куда был рандомизирован пациент.
Пациенты рандомизируются в одну из следующих групп:
Вмешательство: пластика паховой грыжи сеткой, выполняемая врачами-нехирургами (NSP) в рамках аккредитованной программы обучения до начала участия в исследовании.
Контроль: пластика паховой грыжи с использованием сетки, выполняемая полностью обученными хирургами, признанными Колледжем хирургов и врачей Ганы и другими признанными хирургическими колледжами по всему миру.
В алгоритм минимизации будет включен «случайный элемент», чтобы каждый пациент имел вероятность (не указанную здесь) быть рандомизированным для другого вмешательства, которое в противном случае он получил бы.
Размер выборки: Размер выборки в 1782 пациента (891 пациент на группу) потребуется для выявления границы не меньшей эффективности в 2,5% при безопасном хирургическом вмешательстве, предполагая, что базовый уровень безопасного хирургического вмешательства составляет 90% в контрольной группе (т. е. 10%). пациентов, как ожидается, будут иметь SSI или повторную операцию или рецидив в контрольной группе). Это приводит к потере 15% результатов для последующего наблюдения, смерти до первичной оценки результатов и ошибочному диагнозу паховой грыжи.
Критерии включения
- Пациенты старше 18 лет (мужчины или женщины) и моложе 60 лет или равные им (этот критерий будет зависеть от страны). Каждая страна сама определит нижний и верхний возрастной предел для исследования).
- Первичная паховая грыжа (односторонняя), подлежащая плановой пластике паховой грыжи
- Первичный двусторонний, но восстанавливается только одна сторона
- Письменное информированное согласие пациента (подпись или отпечаток пальца)
Критерий исключения
- Сложные паховые грыжи: рецидивирующие, обструктивные или бедренные грыжи.
- Двусторонние паховые грыжи, подлежащие одновременному восстановлению
- Паховые грыжи, требующие экстренного хирургического вмешательства (например, ущемленные)
- Пациент не может завершить послеоперационное наблюдение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel Lillywhite, BA
- Номер телефона: +44 7739743528
- Электронная почта: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Divya Kapoor
- Номер телефона: +44 7514 800721
- Электронная почта: d.kapoor@bham.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты старше <18 лет> (мужчины или женщины) и моложе или равные 60 годам.
- Первичная паховая грыжа (односторонняя), подлежащая плановой пластике паховой грыжи
- Первичный двусторонний, но восстанавливается только одна сторона
- Письменное информированное согласие пациента (подпись или отпечаток пальца)
Критерий исключения
- Сложные паховые грыжи: рецидивирующие, обструктивные или бедренные грыжи.
- Двусторонние паховые грыжи, подлежащие одновременному восстановлению
- Паховые грыжи, требующие экстренного хирургического вмешательства (например, ущемленные)
- Пациент не может завершить послеоперационное наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Врач-нехирург
Вмешательство представляет собой пластику паховой грыжи с использованием сетки, выполняемую врачом-нехирургом (NSP).
Это медицинские работники, прошедшие двухлетнюю обязательную работу на дому.
Медицинские работники будут обучены проведению пластики паховой грыжи под руководством сертифицированного инструктора-хирурга в Гане.
|
Пластика паховой грыжи сеткой, выполняемая врачами-нехирургами (NSP) в рамках аккредитованной программы обучения до начала участия в исследовании.
|
|
Плацебо Компаратор: Управление: Хирург
Контролем является пластика паховой грыжи сеткой, выполняемая полностью подготовленным хирургом, который имеет аккредитацию как полностью подготовленную в Колледже врачей и хирургов Ганы, Западноафриканском колледже хирургов или эквивалентном учреждении.
Обученному хирургу будет помогать ПИШ, прошедший программу обучения TIGER.
Мы ожидаем, что в контрольной группе примут участие как минимум 5-10 полностью подготовленных хирургов.
|
Пластика паховой грыжи сеткой, выполняемая полностью обученными хирургами, признанными Колледжем хирургов и врачей Ганы и другими признанными хирургическими колледжами по всему миру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность через 90 дней после операции, определяемая отсутствием инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ), повторной операции или рецидива.
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
SSI будет определен в соответствии с критериями CDC в течение 90 дней после пластики паховой грыжи. SSI после операции будет определяться в соответствии с критериями CDC. Следующее определение Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) будет использоваться для выявления глубоких инцизионных или поверхностных ИОХВ: Инфицирование должно произойти в течение 30 дней после основной операции И Инфекция должна поразить кожу, подкожные, мышечные или фасциальные слои разреза И У пациента должно быть хотя бы одно из следующего: Гнойное отделяемое из раны. Организмы, обнаруженные в мазке из раны. Рана открылась спонтанно или врачом, И в операционной ране у пациента наблюдается хотя бы одно из: боли или болезненности; локализованный отек; покраснение; нагревать; системная лихорадка (>38°C) Диагностика ИОХВ врачом или рентгенологической визуализацией. Повторной операцией считается любое хирургическое осложнение, требующее повторной операции в операционной в течение 90 дней после пластики паховой грыжи. Рецидив будет определяться так же, как и в исследовании по усилению закрытия участка стомы (ROCSS). |
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 и 90 дней после операции
|
Инфекция в области хирургического вмешательства через 30 дней после операции и через 90 дней после операции (критерии CDC)
|
30 и 90 дней после операции
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 30 и 90 дней после операции
|
Повторная операция через 30 дней после операции и через 90 дней после операции (как описано для первичного результата)
|
30 и 90 дней после операции
|
|
Повторение
Временное ограничение: 90 дней и 1 год после операции
|
Рецидив паховой грыжи через 90 дней после операции и через год после операции (как описано для первичного результата)
|
90 дней и 1 год после операции
|
|
Качество жизни (оценено с помощью Abdominal Hernia-Q)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Качество жизни через год после операции (с использованием опросника Abdominal Hernia-Q (AHQ)). (AHQ — это проверенный результат, сообщаемый пациентами, для оценки качества жизни, специфичного для грыжи, у пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи. Минимальный балл до операции — 8, после операции — 16. Максимальный балл до операции составляет 32, а после операции - 64; После операции задаются дополнительные вопросы, касающиеся удовлетворенности клиническим лечением. Более низкие баллы указывают на то, что пациент испытывает сильную боль/страдает от более серьезных расстройств/дисфории, связанной с грыжей или неудовлетворенностью своим клиническим лечением, высокие баллы указывают на обратное. |
1 год после операции
|
|
Хроническая послеоперационная паховая боль после операции с использованием пересмотренной шкалы боли Faces (FPS-R)
Временное ограничение: 90 дней и 1 год после операции
|
Хроническая послеоперационная паховая боль через 90 дней и один год после операции с использованием ФПС-Р. Это от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Для определения хронической боли в исследовании TIGER будет использоваться балл четыре или более (из десяти). |
90 дней и 1 год после операции
|
|
Послеоперационная паховая боль после операции с использованием пересмотренной шкалы боли Faces (FPS-R)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационная паховая боль через 30 дней после операции (с использованием пересмотренной шкалы боли Faces (FPS-R)). Это от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Более высокий балл будет означать худший исход для пациента. |
30 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Смертность в течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Измеряется интраоперационно
|
Продолжительность операции (в минутах)
|
Измеряется интраоперационно
|
|
Старшая помощь во время хирургической процедуры.
Временное ограничение: Измеряется интраоперационно
|
Старшая помощь во время хирургической процедуры.
Для каждого прооперированного пациента будет записано, потребовалась ли специалисту, выполнявшему операцию (хирургу или ПИШ), помощь старшего хирурга во время процедуры.
Это чрезвычайно важно для измерения, поскольку это будет способствовать применимости испытаний в реальном клиническом сценарии, особенно в группе NSP, но также и в группе хирургов.
|
Измеряется интраоперационно
|
|
Стоимость всего лечения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Экономическая эффективность через 30 дней после операции. Данные об использовании ресурсов будут собраны в рамках экономической оценки двух частей исследования. Стоимость сетки будет контролироваться на протяжении всего испытания. Интраоперационные расходы будут собираться через CRF для каждой операции. При выписке пациентам будет предоставлен отчет об использовании ресурсов больницы для сбора данных об использовании ресурсов стационара. CRF по использованию ресурсов, вводимый пациенту при последующем наблюдении, будет использоваться для сбора информации о расходах после выписки. Все использование ресурсов будет оцениваться в денежном выражении с использованием, где это возможно, затрат/цен за единицу продукции. Информация о стоимости операции по пластике паховой грыжи с участием хирурга и NSP будет представлена лицам, принимающим решения, чтобы помочь установить соответствующие уровни возмещения для больниц, проводящих операцию по пластике паховой грыжи. |
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG_22-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .