第 I 相、ランダム化、修正単盲検、実薬対照 (乳児のみ)、4 段階、ステップダウン、比較、多施設共同研究

この研究には、異なる製剤の TetraMen-T を投与される成人、幼児、および乳児のグループと、対照ワクチンである Menjugate® を投与される乳児の 1 つのグループが含まれます。 主要な目的とそのエンドポイントは、TetraMen-T の投与を受ける乳児で評価されます。 二次目標とそのエンドポイントは、TetraMen-T の追加投与を受ける乳児のサブセットでのみ評価されます。

主な目的:

1. 低用量製剤（アジュバントなしで血清群あたり 2 μg の多糖類）、低用量アジュバント添加製剤（アジュバントを含む血清群あたり 2 μg の多糖類）、または高用量アジュバント添加製剤のいずれかの TetraMen-T を 3 回注射した後の乳児における安全性プロファイルを説明するため。 - 用量製剤（アジュバントなしで血清群あたり 10 μg の多糖類）。通常のワクチン（Pentacel®、Prevnar®、および Engerix-B®）と同時に投与されます。
2. TetraMen-T を 3 回注射した後の乳児の免疫原性プロファイルを説明するには、低用量製剤 (アジュバントなしで血清群あたり 2 μg の多糖類)、低用量アジュバント添加製剤 (アジュバントありで血清群あたり 2 μg の多糖類)、または高用量のアジュバント添加製剤のいずれかを使用します。 - 用量製剤（アジュバントなしで血清群あたり 10 μg の多糖類）。通常のワクチン（Pentacel®、Prevnar®、および Engerix-B®）と同時に投与されます。

二次的な目的:

1. TetraMen-T の追加投与後の乳児のサブセットにおける安全性プロファイルを説明するには、低用量製剤 (アジュバントなしで血清群あたり 2 μg 多糖類)、またはアジュバント添加低用量製剤 (アジュバントありで血清群あたり 2 μg 多糖類) のいずれかを使用します。 、または高用量製剤（アジュバントなしで血清群あたり 10 μg の多糖類）、生後 13 か月で。
2. TetraMen-T のブースター投与後の乳児のサブセットにおける免疫原性プロファイルを説明するには、低用量製剤 (アジュバントなしで血清群あたり 2 μg の多糖類)、または低用量アジュバント添加製剤 (アジュバントありで血清群あたり 2 μg の多糖類) のいずれかを使用します。 、または高用量製剤（アジュバントなしで血清群あたり 10 μg の多糖類）、生後 13 か月で。