En fase I, randomiseret, modificeret enkelt-blind, aktiv-kontrolleret (kun spædbørn), fire-trins, nedtrappende, sammenlignende, multi-center undersøgelse
1. december 2023 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fase I-undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af en kvadrivalent meningokok (A, C, Y og W-135) polysaccharid Tetanus-proteinkonjugatvaccine hos voksne, småbørn og spædbørn
Undersøgelsen vil omfatte grupper af voksne, småbørn og spædbørn, som vil modtage forskellige formuleringer af TetraMen-T, og en gruppe af spædbørn, der vil modtage en kontrolvaccine, Menjugate®. De primære mål og deres endepunkter vil blive vurderet hos spædbørn, der får TetraMen-T. De sekundære mål og deres endepunkter vil kun blive vurderet i den undergruppe af spædbørn, som får en boosterdosis af TetraMen-T.
Primære mål:
- At beskrive sikkerhedsprofilen hos spædbørn efter tre injektioner af TetraMen-T, enten en lavdosisformulering (2 µg olysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), en lavdosis adjuveret formulering (2 µg polysaccharid pr. serogruppe med djuvans) eller en høj -dosisformulering (10 µg polysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), administreret samtidig med rutinevacciner (Pentacel®, Prevnar® og Engerix-B®).
- At beskrive immunogenicitetsprofilen hos spædbørn efter tre injektioner af TetraMen-T, enten en lavdosisformulering (2 µg polysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), en lavdosis adjuveret formulering (2 µg polysaccharid pr. serogruppe med adjuvans) -dosisformulering (10 µg polysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), indgivet samtidig med rutinevacciner (Pentacel®, Prevnar® og Engerix-B®).
Sekundære mål:
- For at beskrive sikkerhedsprofilen hos en undergruppe af spædbørn efter en boosterdosis af TetraMen-T, enten en lavdosisformulering (2 µg polysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), en lavdosis adjuveret formulering (2 µg polysaccharid pr. erogruppe med adjuvans) , eller en højdosisformulering (10 µg polysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), ved 13 måneders alderen.
- For at beskrive immunogenicitetsprofilen i en undergruppe af spædbørn efter en boosterdosis af TetraMen-T, enten en lavdosisformulering (2 µg polysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), en lavdosis adjuveret formulering (2 µg polysaccharid pr. serogruppe med adjuvans) , eller en højdosisformulering (10 µg polysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), ved 13 måneders alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Op til 24 måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
285
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: -Forsøgspersonen er rask, som bestemt af sygehistorie og fysisk vurdering.
-På vaccinationstidspunktet på dag 0 var forsøgspersonen følgende alder: Voksne: i alderen ≥18 til < 40 år Småbørn: i alderen ≥12 til < 19 måneder Spædbørn: i alderen 2 måneder + 28 dage (60 til 88 dage)
- Institutionelt vurderingsudvalg (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular underskrevet af forsøgspersonen eller forsøgspersonens forælder/værge. Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Enhver forsøgsperson, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at det ikke er overensstemmende under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Voksne, der får lavdosis TetraMen-T med adjuvans
|
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Voksne, der får højdosis TetraMen-T uden adjuvans
|
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Småbørn, der får lavdosis TetraMen-T med adjuvans
|
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Småbørn, der får højdosis TetraMen-T uden adjuvans
|
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5
Spædbørn, der får lavdosis TetraMen-T med adjuvans.
Forsøgspersonerne skulle modtage en boosterdosis af den samme formulering i en alder af 13 måneder
|
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6
Spædbørn, der får lavdosis TetraMen-T med adjuvans.
Forsøgspersonerne skulle modtage en boosterdosis af den samme formulering i en alder af 13 måneder
|
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7
Spædbørn, der får højdosis TetraMen-T uden adjuvans.
Forsøgspersonerne skulle modtage en boosterdosis af den samme formulering i en alder af 13 måneder
|
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 8
Spædbørn, der får Menjugate ®.
Forsøgspersonerne skulle modtage en boosterdosis af lavdosis adjuveret TetraMen-T i en alder af 13 måneder.
Rutinevacciner blev udskudt.
|
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af anmodede reaktioner på injektionsstedet (dvs. prælistet i deltagerens dagbogskort [DC] og i den elektroniske case-rapportformular [eCRF]) forekommende op til 7 dage efter injektion
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
|
Op til 7 dage efter injektion
|
|
Tilstedeværelse af uønskede systemiske bivirkninger (AE'er) rapporteret op til 28 dage efter injektion
Tidsramme: Op til 28 dage efter injektion
|
Op til 28 dage efter injektion
|
|
Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAE'er) under hele forsøget.
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
|
Fra baseline op til 24 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte antistofresponser
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
|
Fra baseline op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Efter boosterdosis af TetraMen-T: Tilstedeværelse af anmodede reaktioner på injektionsstedet (dvs. prælistet i deltagerens dagbogskort [DC] og i den elektroniske case-rapportformular [eCRF]) op til 7 dage efter injektion
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
|
Op til 7 dage efter injektion
|
|
Efter boosterdosis af TetraMen-T: Tilstedeværelse af uønskede systemiske bivirkninger (AE'er) rapporteret op til 28 dage efter injektion
Tidsramme: Op til 28 dage efter injektion
|
Op til 28 dage efter injektion
|
|
Efter boosterdosis af TetraMen-T: Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAE'er) under hele forsøget.
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
|
Fra baseline op til 24 måneder
|
|
Efter boosterdosis af TetraMen-T: Forekomst af behandlingsfremkaldte antistofresponser
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
|
Fra baseline op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MET28
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .