En fas I, randomiserad, modifierad enkelblind, aktivkontrollerad (endast spädbarn), fyrastegsstudie, nedtrappning, jämförande, multicenterstudie
1 december 2023 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fas I-studie av säkerheten och immunogeniciteten hos en kvadrivalent meningokock (A, C, Y och W-135) polysackarid stelkrampsproteinkonjugatvaccin hos vuxna, småbarn och spädbarn
Studien kommer att inkludera grupper av vuxna, småbarn och spädbarn som kommer att få olika formuleringar av TetraMen-T, och en grupp spädbarn som kommer att få ett kontrollvaccin, Menjugate®. De primära målen och deras effektmått kommer att bedömas hos spädbarn som får TetraMen-T. De sekundära målen och deras effektmått kommer endast att bedömas i den undergrupp av spädbarn som får en boosterdos av TetraMen-T.
Primära mål:
- För att beskriva säkerhetsprofilen hos spädbarn efter tre injektioner av TetraMen-T, antingen en lågdosformulering (2 µg olysackarid per serogrupp utan adjuvans), en lågdosadjuvanserad formulering (2 µg polysackarid per serogrupp med djuvans) eller en högdos -dosformulering (10 µg polysackarid per serogrupp utan adjuvans), administrerad samtidigt med rutinvacciner (Pentacel®, Prevnar® och Engerix-B®).
- För att beskriva immunogenicitetsprofilen hos spädbarn efter tre injektioner av TetraMen-T, antingen en lågdosformulering (2 µg polysackarid per serogrupp utan adjuvans), en lågdosadjuvansformulering (2 µg polysackarid per serogrupp med adjuvans) eller en högdosadjuvansformulering -dosformulering (10 µg polysackarid per serogrupp utan adjuvans), administrerad samtidigt med rutinvacciner (Pentacel®, Prevnar® och Engerix-B®).
Sekundära mål:
- För att beskriva säkerhetsprofilen hos en undergrupp av spädbarn efter en boosterdos av TetraMen-T, antingen en lågdosformulering (2 µg polysackarid per serogrupp utan adjuvans), en lågdosadjuvansformulering (2 µg polysackarid per erogrupp med adjuvans) , eller en högdosformulering (10 µg polysackarid per serogrupp utan adjuvans), vid 13 månaders ålder.
- För att beskriva immunogenicitetsprofilen hos en undergrupp av spädbarn efter en boosterdos av TetraMen-T, antingen en lågdosformulering (2 µg polysackarid per serogrupp utan adjuvans), en lågdosadjuvansformulering (2 µg polysackarid per serogrupp med adjuvans) , eller en högdosformulering (10 µg polysackarid per serogrupp utan adjuvans), vid 13 månaders ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Upp till 24 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
285
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Försöket är friskt, enligt medicinsk historia och fysisk bedömning.
- Vid tidpunkten för vaccinationen på dag 0 var försökspersonen följande ålder: Vuxna: i åldern ≥18 till < 40 år Småbarn: i åldern ≥12 till < 19 månader Spädbarn: i åldern 2 månader + 28 dagar (60 till 88 dagar)
- Institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd blankett för informerat samtycke undertecknat av försökspersonen eller försökspersonens förälder/vårdnadshavare. Uteslutningskriterier: Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Varje försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av språkproblem eller dålig mental utveckling.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Vuxna som får lågdos TetraMen-T med adjuvans
|
Läkemedelsform: suspension för injektion-Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Vuxna som får högdos TetraMen-T utan adjuvans
|
Läkemedelsform: suspension för injektion-Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
Småbarn som får lågdos TetraMen-T med adjuvans
|
Läkemedelsform: suspension för injektion-Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4
Småbarn som får högdos TetraMen-T utan adjuvans
|
Läkemedelsform: suspension för injektion-Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 5
Spädbarn som får lågdos TetraMen-T med adjuvans.
Försökspersonerna skulle få en boosterdos av samma formulering vid 13 månaders ålder
|
Läkemedelsform: suspension för injektion-Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 6
Spädbarn som får lågdos TetraMen-T med adjuvans.
Försökspersonerna skulle få en boosterdos av samma formulering vid 13 månaders ålder
|
Läkemedelsform: suspension för injektion-Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 7
Spädbarn som får högdos TetraMen-T utan adjuvans.
Försökspersonerna skulle få en boosterdos av samma formulering vid 13 månaders ålder
|
Läkemedelsform: suspension för injektion-Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 8
Spädbarn som får Menjugate ®.
Försökspersonerna skulle få en boosterdos av lågdosadjuvansad TetraMen-T vid 13 månaders ålder.
Rutinvacciner sköts upp.
|
Läkemedelsform: suspension för injektion-Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro av efterfrågade reaktioner på injektionsstället (dvs. förlistade i deltagarens dagbokskort [DC] och i det elektroniska fallrapportformuläret [eCRF]) som inträffar upp till 7 dagar efter injektionen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter injektion
|
Upp till 7 dagar efter injektion
|
|
Förekomst av oönskade systemiska biverkningar (AE) rapporterade upp till 28 dagar efter injektion
Tidsram: Upp till 28 dagar efter injektion
|
Upp till 28 dagar efter injektion
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) under hela prövningen.
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader
|
Från baslinjen upp till 24 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna antikroppssvar
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader
|
Från baslinjen upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Efter boosterdos av TetraMen-T: Förekomst av reaktioner på efterfrågade injektionsställe (dvs. förlistade i deltagarens dagbokkort [DC] och i det elektroniska fallrapportformuläret [eCRF]) som inträffar upp till 7 dagar efter injektionen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter injektion
|
Upp till 7 dagar efter injektion
|
|
Efter boosterdos av TetraMen-T: Förekomst av oönskade systemiska biverkningar (AE) rapporterade upp till 28 dagar efter injektion
Tidsram: Upp till 28 dagar efter injektion
|
Upp till 28 dagar efter injektion
|
|
Efter boosterdos av TetraMen-T: Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) under hela studien.
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader
|
Från baslinjen upp till 24 månader
|
|
Efter boosterdos av TetraMen-T: Förekomst av behandlingsuppkomna antikroppssvar
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader
|
Från baslinjen upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MET28
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Meningokock (Grupp A, C, Y och W-135) Polysackarid Tetanus Protein Conjugate Vaccin (TetraMen-T).
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAvslutadHjärnhinneinflammationKina
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeAlopecia AreataFörenta staterna, Spanien, Kina, Korea, Republiken av, Taiwan, Australien, Kanada, Tyskland, Tjeckien, Polen, Japan, Storbritannien, Mexiko, Argentina, Chile, Colombia, Ryska Federationen
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadHjärnhinneinflammation | MeningokockinfektionFörenta staterna