Um estudo de Fase I, randomizado, modificado, simples-cego, controlado por ativo (apenas bebês), quatro estágios, redutor, comparativo e multicêntrico
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de Fase I da Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Meningocócica Quadrivalente (A, C, Y e W-135) Polissacarídeo Conjugado de Proteína Tetânica em Adultos, Crianças e Bebês
O estudo incluirá grupos de adultos, crianças pequenas e bebês que receberão diferentes formulações de TetraMen-T, e um grupo de bebês que receberá uma vacina de controle, Menjugate®. Os objetivos primários e seus desfechos serão avaliados em bebês que recebem TetraMen-T. Os objetivos secundários e seus desfechos serão avaliados apenas no subconjunto de bebês que recebem uma dose de reforço de TetraMen-T.
Objetivos primários:
- Descrever o perfil de segurança em bebês após três injeções de TetraMen-T, seja uma formulação de dose baixa (2 µg de olissacarídeo por sorogrupo sem adjuvante), uma formulação de dose baixa com adjuvante (2 µg de polissacarídeo por sorogrupo com djuvante) ou uma formulação alta formulação em dose (10 µg de polissacarídeo por sorogrupo sem adjuvante), administrada concomitantemente com vacinas de rotina (Pentacel®, Prevnar® e Engerix-B®).
- Descrever o perfil de imunogenicidade em bebês após três injeções de TetraMen-T, seja uma formulação de dose baixa (2 µg de polissacarídeo por sorogrupo sem adjuvante), uma formulação de dose baixa com adjuvante (2 µg de polissacarídeo por sorogrupo com adjuvante) ou uma formulação alta formulação em dose (10 µg de polissacarídeo por sorogrupo sem adjuvante), administrada concomitantemente com vacinas de rotina (Pentacel®, Prevnar® e Engerix-B®).
Objetivos secundários:
- Descrever o perfil de segurança em um subconjunto de bebês após uma dose de reforço de TetraMen-T, seja uma formulação de dose baixa (2 µg de polissacarídeo por sorogrupo sem adjuvante), uma formulação de dose baixa com adjuvante (2 µg de polissacarídeo por erogrupo com adjuvante) , ou uma formulação de alta dose (10 µg de polissacarídeo por sorogrupo sem adjuvante), aos 13 meses de idade.
- Descrever o perfil de imunogenicidade em um subconjunto de bebês após uma dose de reforço de TetraMen-T, seja uma formulação de dose baixa (2 µg de polissacarídeo por sorogrupo sem adjuvante), uma formulação de dose baixa com adjuvante (2 µg de polissacarídeo por sorogrupo com adjuvante) , ou uma formulação de alta dose (10 µg de polissacarídeo por sorogrupo sem adjuvante), aos 13 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Até 24 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão: -O sujeito é saudável, conforme determinado pelo histórico médico e avaliação física.
-No momento da vacinação no Dia 0, o indivíduo tinha a seguinte idade: Adultos: idade ≥18 a <40 anos Crianças: idade ≥12 a <19 meses Bebês: idade 2 meses + 28 dias (60 a 88 dias)
- Formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), assinado pelo sujeito ou pelos pais/responsável legal do sujeito. Critério de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Qualquer sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não estará em conformidade durante o estudo, ou será incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou mau desenvolvimento mental.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Adultos recebendo TetraMen-T em dose baixa com adjuvante
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Forma farmacêutica: suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Adultos recebendo TetraMen-T em altas doses sem adjuvante
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Forma farmacêutica: suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Crianças recebendo TetraMen-T em dose baixa com adjuvante
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Forma farmacêutica: suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4
Crianças recebendo altas doses de TetraMen-T sem adjuvante
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Forma farmacêutica: suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 5
Bebês recebendo TetraMen-T em dose baixa com adjuvante.
Os indivíduos deveriam receber uma dose de reforço da mesma formulação aos 13 meses de idade
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Forma farmacêutica: suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 6
Bebês recebendo TetraMen-T em dose baixa com adjuvante.
Os indivíduos deveriam receber uma dose de reforço da mesma formulação aos 13 meses de idade
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Forma farmacêutica: suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 7
Bebês recebendo altas doses de TetraMen-T sem adjuvante.
Os indivíduos deveriam receber uma dose de reforço da mesma formulação aos 13 meses de idade
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Forma farmacêutica: suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 8
Bebês recebendo Menjugate®.
Os indivíduos deveriam receber uma dose de reforço de TetraMen-T com adjuvante em dose baixa aos 13 meses de idade.
As vacinas de rotina foram adiadas.
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Forma farmacêutica: suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de reações solicitadas no local da injeção (ou seja, pré-listadas no cartão diário do participante [DC] e no formulário eletrônico de relato de caso [eCRF]) ocorrendo até 7 dias após a injeção
Prazo: Até 7 dias após a injeção
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Até 7 dias após a injeção
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Presença de quaisquer eventos adversos sistêmicos (EAs) não solicitados relatados até 28 dias após a injeção
Prazo: Até 28 dias após a injeção
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Até 28 dias após a injeção
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Presença de eventos adversos graves (EAGs) ao longo do ensaio.
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Desde o início até 24 meses
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Incidência de respostas de anticorpos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Desde o início até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Após a dose de reforço de TetraMen-T: Presença de reações solicitadas no local da injeção (ou seja, pré-listadas no cartão diário do participante [DC] e no formulário eletrônico de relato de caso [eCRF]) ocorrendo até 7 dias após a injeção
Prazo: Até 7 dias após a injeção
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Até 7 dias após a injeção
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Após a dose de reforço de TetraMen-T: Presença de quaisquer eventos adversos sistêmicos (EAs) não solicitados relatados até 28 dias após a injeção
Prazo: Até 28 dias após a injeção
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Até 28 dias após a injeção
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Após dose de reforço de TetraMen-T: Presença de eventos adversos graves (EAGs) ao longo do ensaio.
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Desde o início até 24 meses
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Após dose de reforço de TetraMen-T: Incidência de respostas de anticorpos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Desde o início até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MET28
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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