Un estudio de fase I, aleatorizado, simple ciego modificado, controlado activamente (solo bebés), de cuatro etapas, reductor, comparativo y multicéntrico
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de fase I de la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna conjugada de proteína antitetánica polisacárida meningocócica tetravalente (A, C, Y y W-135) en adultos, niños pequeños y lactantes
El estudio incluirá grupos de adultos, niños pequeños y bebés que recibirán diferentes formulaciones de TetraMen-T, y un grupo de bebés que recibirán una vacuna de control, Menjugate®. Los objetivos principales y sus criterios de valoración se evaluarán en los bebés que reciben TetraMen-T. Los objetivos secundarios y sus criterios de valoración se evaluarán únicamente en el subconjunto de bebés que reciben una dosis de refuerzo de TetraMen-T.
Objetivos principales:
- Describir el perfil de seguridad en lactantes después de tres inyecciones de TetraMen-T, ya sea una formulación de dosis baja (2 µg de olisacárido por serogrupo sin adyuvante), una formulación de dosis baja con adyuvante (2 µg de polisacárido por serogrupo con adyuvante) o una dosis alta -formulación de dosis (10 µg de polisacárido por serogrupo sin adyuvante), administrada concomitantemente con vacunas de rutina (Pentacel®, Prevnar® y Engerix-B®).
- Describir el perfil de inmunogenicidad en lactantes después de tres inyecciones de TetraMen-T, ya sea una formulación de dosis baja (2 µg de polisacárido por serogrupo sin adyuvante), una formulación de dosis baja con adyuvante (2 µg de polisacárido por serogrupo con adyuvante) o una dosis alta -Formulación de dosis (10 µg de polisacárido por serogrupo sin adyuvante), administrada de forma concomitante con vacunas de rutina (Pentacel®, Prevnar® y Engerix-B®).
Objetivos secundarios:
- Describir el perfil de seguridad en un subconjunto de lactantes después de una dosis de refuerzo de TetraMen-T, ya sea una formulación de dosis baja (2 µg de polisacárido por serogrupo sin adyuvante), una formulación de dosis baja con adyuvante (2 µg de polisacárido por erogrupo con adyuvante) , o una formulación de dosis alta (10 µg de polisacárido por serogrupo sin adyuvante), a los 13 meses de edad.
- Describir el perfil de inmunogenicidad en un subconjunto de lactantes después de una dosis de refuerzo de TetraMen-T, ya sea una formulación de dosis baja (2 µg de polisacárido por serogrupo sin adyuvante), una formulación de dosis baja con adyuvante (2 µg de polisacárido por serogrupo con adyuvante) , o una formulación de dosis alta (10 µg de polisacárido por serogrupo sin adyuvante), a los 13 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta 24 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: -El sujeto está sano, según lo determinado por su historial médico y evaluación física.
-En el momento de la vacunación el día 0, el sujeto tenía la siguiente edad: Adultos: ≥18 a < 40 años Niños pequeños: ≥12 a < 19 meses Bebés: 2 meses + 28 días (60 a 88 días)
- Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado por el sujeto o el padre/tutor legal del sujeto. Criterio de exclusión: Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Cualquier sujeto que, a juicio del Investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Adultos que reciben TetraMen-T en dosis bajas con adyuvante
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Adultos que reciben TetraMen-T en dosis altas sin adyuvante
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Niños pequeños que reciben TetraMen-T en dosis bajas con adyuvante
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4
Niños pequeños que reciben TetraMen-T en dosis altas sin adyuvante
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5
Lactantes que reciben TetraMen-T en dosis bajas con adyuvante.
Los sujetos debían recibir una dosis de refuerzo de la misma formulación a los 13 meses de edad.
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 6
Lactantes que reciben TetraMen-T en dosis bajas con adyuvante.
Los sujetos debían recibir una dosis de refuerzo de la misma formulación a los 13 meses de edad.
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 7
Lactantes que reciben TetraMen-T en dosis altas sin adyuvante.
Los sujetos debían recibir una dosis de refuerzo de la misma formulación a los 13 meses de edad.
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 8
Bebés que reciben Menjugate ®.
Los sujetos debían recibir una dosis de refuerzo de TetraMen-T con adyuvante en dosis bajas a los 13 meses de edad.
Se aplazaron las vacunas de rutina.
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de reacciones solicitadas en el lugar de la inyección (es decir, enumeradas previamente en la tarjeta del diario del participante [DC] y en el formulario electrónico de informe de caso [eCRF]) que ocurren hasta 7 días después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inyección
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Hasta 7 días después de la inyección
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Presencia de eventos adversos (EA) sistémicos no solicitados informados hasta 28 días después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inyección
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Hasta 28 días después de la inyección
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Presencia de eventos adversos graves (AAG) durante todo el ensayo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Incidencia de respuestas de anticuerpos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Después de la dosis de refuerzo de TetraMen-T: Presencia de reacciones solicitadas en el lugar de la inyección (es decir, enumeradas previamente en la tarjeta del diario del participante [DC] y en el formulario electrónico de informe de caso [eCRF]) que ocurren hasta 7 días después de la inyección.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inyección
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Hasta 7 días después de la inyección
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Después de la dosis de refuerzo de TetraMen-T: Presencia de eventos adversos (EA) sistémicos no solicitados informados hasta 28 días después de la inyección.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inyección
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Hasta 28 días después de la inyección
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Después de la dosis de refuerzo de TetraMen-T: Presencia de eventos adversos graves (AAG) durante todo el ensayo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Después de una dosis de refuerzo de TetraMen-T: incidencia de respuestas de anticuerpos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MET28
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .