Une étude de phase I, randomisée, modifiée, en simple aveugle, contrôlée par actif (nourrissons uniquement), en quatre étapes, progressive, comparative et multicentrique
1 décembre 2023 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué polysaccharide-protéine tétanique quadrivalent contre le méningocoque (A, C, Y et W-135) chez les adultes, les tout-petits et les nourrissons
L'étude comprendra des groupes d'adultes, de jeunes enfants et de nourrissons qui recevront différentes formulations de TetraMen-T, ainsi qu'un groupe de nourrissons qui recevront un vaccin témoin, Menjugate®. Les principaux objectifs et leurs critères d'évaluation seront évalués chez les nourrissons qui reçoivent TetraMen-T. Les objectifs secondaires et leurs critères d'évaluation seront évalués uniquement dans le sous-ensemble de nourrissons qui reçoivent une dose de rappel de TetraMen-T.
Objectifs principaux:
- Décrire le profil d'innocuité chez les nourrissons après trois injections de TetraMen-T, soit une formulation à faible dose (2 µg d'olysaccharide par sérogroupe sans adjuvant), une formulation à faible dose avec adjuvant (2 µg de polysaccharide par sérogroupe avec djuvant), ou une formulation à forte dose. -formulation dosée (10 µg de polysaccharide par sérogroupe sans adjuvant), administrée en concomitance avec les vaccins de routine (Pentacel®, Prevnar® et Engerix-B®).
- Décrire le profil d'immunogénicité chez les nourrissons après trois injections de TetraMen-T, soit une formulation à faible dose (2 µg de polysaccharide par sérogroupe sans adjuvant), une formulation à faible dose avec adjuvant (2 µg de polysaccharide par sérogroupe avec adjuvant), ou une formulation à forte dose. -formulation dosée (10 µg de polysaccharide par sérogroupe sans adjuvant), administrée en concomitance avec les vaccins de routine (Pentacel®, Prevnar® et Engerix-B®).
Objectifs secondaires :
- Décrire le profil d'innocuité chez un sous-ensemble de nourrissons suite à une dose de rappel de TetraMen-T, soit une formulation à faible dose (2 µg de polysaccharide par sérogroupe sans adjuvant), soit une formulation avec adjuvant à faible dose (2 µg de polysaccharide par érogroupe avec adjuvant). , ou une formulation à forte dose (10 µg de polysaccharide par sérogroupe sans adjuvant), à l'âge de 13 mois.
- Décrire le profil d'immunogénicité chez un sous-ensemble de nourrissons après une dose de rappel de TetraMen-T, soit une formulation à faible dose (2 µg de polysaccharide par sérogroupe sans adjuvant), soit une formulation avec adjuvant à faible dose (2 µg de polysaccharide par sérogroupe avec adjuvant). , ou une formulation à forte dose (10 µg de polysaccharide par sérogroupe sans adjuvant), à l'âge de 13 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à 24 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
285
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration : -Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par ses antécédents médicaux et son évaluation physique.
-Au moment de la vaccination au jour 0, le sujet avait l'âge suivant : Adultes : âgés de ≥18 à < 40 ans Tout-petits : âgés de ≥12 à < 19 mois Nourrissons : âgés de 2 mois + 28 jours (60 à 88 jours)
- Formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et signé par le sujet ou le parent/tuteur légal du sujet. Critère d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Tout sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de ne pas se conformer au cours de l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un mauvais développement mental.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Adultes recevant TetraMen-T à faible dose avec adjuvant
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Forme pharmaceutique : suspension injectable - Voie d'administration : intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Adultes recevant une dose élevée de TetraMen-T sans adjuvant
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Forme pharmaceutique : suspension injectable - Voie d'administration : intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Les tout-petits recevant du TetraMen-T à faible dose avec un adjuvant
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Forme pharmaceutique : suspension injectable - Voie d'administration : intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4
Les tout-petits recevant une dose élevée de TetraMen-T sans adjuvant
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Forme pharmaceutique : suspension injectable - Voie d'administration : intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 5
Nourrissons recevant du TetraMen-T à faible dose avec un adjuvant.
Les sujets devaient recevoir une dose de rappel de la même formulation à l'âge de 13 mois.
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Forme pharmaceutique : suspension injectable - Voie d'administration : intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 6
Nourrissons recevant du TetraMen-T à faible dose avec un adjuvant.
Les sujets devaient recevoir une dose de rappel de la même formulation à l'âge de 13 mois.
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Forme pharmaceutique : suspension injectable - Voie d'administration : intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 7
Nourrissons recevant une dose élevée de TetraMen-T sans adjuvant.
Les sujets devaient recevoir une dose de rappel de la même formulation à l'âge de 13 mois.
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Forme pharmaceutique : suspension injectable - Voie d'administration : intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 8
Nourrissons recevant Menjugate ®.
Les sujets devaient recevoir une dose de rappel de TetraMen-T avec adjuvant à faible dose à l'âge de 13 mois.
Les vaccins de routine ont été reportés.
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Forme pharmaceutique : suspension injectable - Voie d'administration : intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence de réactions sollicitées au site d'injection (c'est-à-dire pré-répertoriées dans la fiche de journal du participant [DC] et dans le formulaire électronique de rapport de cas [eCRF]) survenant jusqu'à 7 jours après l'injection
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'injection
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Jusqu'à 7 jours après l'injection
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Présence de tout événement indésirable systémique (EI) non sollicité signalé jusqu'à 28 jours après l'injection
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'injection
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Jusqu'à 28 jours après l'injection
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Présence d'événements indésirables graves (EIG) tout au long de l'essai.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Incidence des réponses en anticorps apparues pendant le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Après une dose de rappel de TetraMen-T : présence de réactions sollicitées au site d'injection (c'est-à-dire, pré-listées dans le journal du participant [DC] et dans le formulaire électronique de rapport de cas [eCRF]) survenant jusqu'à 7 jours après l'injection
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'injection
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Jusqu'à 7 jours après l'injection
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Après une dose de rappel de TetraMen-T : présence de tout événement indésirable systémique (EI) non sollicité signalé jusqu'à 28 jours après l'injection
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'injection
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Jusqu'à 28 jours après l'injection
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Après dose de rappel de TetraMen-T : présence d'événements indésirables graves (EIG) tout au long de l'essai.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Après une dose de rappel de TetraMen-T : incidence des réponses en anticorps apparues pendant le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MET28
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .