A 제1상, 무작위, 수정된 단일 맹검, 능동 대조(영아만 해당), 4단계, 단계적, 비교, 다기관 연구
2023년 12월 1일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
성인, 유아 및 유아를 대상으로 한 4가 수막구균(A, C, Y 및 W-135) 다당류 파상풍 단백질 결합 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구
이 연구에는 다양한 제형의 TetraMen-T를 투여받게 될 성인, 유아 및 유아 그룹과 대조 백신인 Menjugate®를 투여받게 될 유아 그룹이 포함됩니다. TetraMen-T를 투여받은 유아를 대상으로 일차 목표와 종점을 평가하게 됩니다. 2차 목표와 그 종점은 TetraMen-T의 추가 용량을 투여받은 유아의 하위 집합에서만 평가될 것입니다.
주요 목표:
- TetraMen-T를 3회 주사한 후 유아의 안전성 프로필을 설명하기 위해 저용량 제제(보조제 없이 혈청그룹당 2μg의 폴리사카라이드), 저용량 보조제 포함 제제(보조제가 포함된 혈청그룹당 2μg 다당류) 또는 고농도 제제 중 하나를 사용합니다. -용량 제제(보조제 없이 혈청그룹당 다당류 10μg), 일반 백신(Pentacel®, Prevnar® 및 Engerix-B®)과 동시에 투여됩니다.
- TetraMen-T를 3회 주사한 후 유아의 면역원성 프로필을 설명하기 위해 저용량 제제(보조제 없이 혈청그룹당 2μg 다당류), 저용량 면역보조제 제제(보조제 포함 혈청그룹당 2μg 다당류) 또는 고농도 제제 중 하나를 사용합니다. -정기 백신(Pentacel®, Prevnar® 및 Engerix-B®)과 동시에 투여되는 용량 제제(보조제 없이 혈청군당 다당류 10μg).
보조 목표:
- TetraMen-T의 추가 접종 후 하위 집합의 유아에 대한 안전성 프로필을 설명하기 위해 저용량 제제(보조제 없이 혈청그룹당 2μg 다당류), 저용량 면역보조제 포함 제제(보조제가 포함된 혈청그룹당 2μg 다당류) 중 하나를 사용합니다. 또는 고용량 제제(보조제 없이 혈청그룹당 다당류 10μg), 13개월.
- TetraMen-T의 추가 투여 후 유아 하위 집합의 면역원성 프로필을 설명하기 위해 저용량 제제(보조제 없이 혈청그룹당 2μg 다당류), 저용량 면역보조제 포함 제제(보조제 포함 혈청그룹당 2μg 다당류) 중 하나를 사용합니다. 또는 고용량 제제(보조제 없이 혈청그룹당 다당류 10μg), 13개월.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
최대 24개월
연구 유형
중재적
등록 (실제)
285
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: - 대상자는 병력 및 신체 평가에 따라 건강한 것으로 판단됩니다.
-접종 0일차 당시 대상자의 연령은 다음과 같았다. 성인 : 18세 이상 ~ 40세 미만 유아 : 12개월 이상 ~ 19개월 미만 유아 : 2개월 + 28일 (60 ~ 88일)
- 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 피험자 또는 피험자의 부모/법적 보호자가 서명한 동의서. 제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따르면, 연구 중에 순응하지 않을 가능성이 있거나 언어 문제 또는 열악한 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 피험자.
위의 정보는 환자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
보조제와 함께 저용량 TetraMen-T를 투여받는 성인
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약제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사(IM)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
보조제 없이 고용량 TetraMen-T를 투여받는 성인
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약제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사(IM)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
보조제와 함께 저용량 TetraMen-T를 투여받는 유아
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약제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사(IM)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
보조제 없이 고용량 TetraMen-T를 투여받는 유아
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약제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사(IM)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5
보조제와 함께 저용량 TetraMen-T를 투여받는 유아.
피험자는 13개월에 동일한 제제의 추가 용량을 투여받았습니다.
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약제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사(IM)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6
보조제와 함께 저용량 TetraMen-T를 투여받는 유아.
피험자는 13개월에 동일한 제제의 추가 용량을 투여받았습니다.
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약제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사(IM)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 7
보조제 없이 고용량 TetraMen-T를 투여받는 유아.
피험자는 13개월에 동일한 제제의 추가 용량을 투여받았습니다.
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약제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사(IM)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 8
Menjugate ®를 받는 유아.
피험자들은 13개월에 저용량 보조제 TetraMen-T의 추가 용량을 투여받았습니다.
정기 백신 접종이 연기되었습니다.
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약제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사(IM)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주사 후 최대 7일까지 요청된 주사 부위 반응(즉, 참가자의 일지 카드[DC] 및 전자 사례 보고서 양식[eCRF]에 미리 나열되어 있음)이 나타납니다.
기간: 주사 후 7일까지
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주사 후 7일까지
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주사 후 최대 28일까지 보고된 원치 않는 전신 부작용(AE)의 존재
기간: 주사 후 28일까지
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주사 후 28일까지
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임상시험 전반에 걸쳐 심각한 부작용(SAE)이 존재합니다.
기간: 기준일부터 최대 24개월
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기준일부터 최대 24개월
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치료로 인한 항체 반응의 발생률
기간: 기준일부터 최대 24개월
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기준일부터 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TetraMen-T의 추가 접종 후: 주사 후 최대 7일까지 발생하는 요청된 주사 부위 반응(즉, 참가자의 일지 카드[DC] 및 전자 증례 보고 양식[eCRF]에 미리 나열되어 있음)의 존재
기간: 주사 후 7일까지
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주사 후 7일까지
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TetraMen-T 추가 접종 후: 주사 후 최대 28일까지 보고된 원치 않는 전신 부작용(AE)의 존재
기간: 주사 후 28일까지
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주사 후 28일까지
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TetraMen-T 추가 접종 후: 시험 기간 동안 심각한 부작용(SAE)이 나타났습니다.
기간: 기준일부터 최대 24개월
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기준일부터 최대 24개월
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TetraMen-T 추가 접종 후: 치료로 인한 항체 반응 발생률
기간: 기준일부터 최대 24개월
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기준일부터 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET28
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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