Badanie fazy I, randomizowane, modyfikowane, z pojedynczą ślepą próbą, z aktywną kontrolą (tylko dla niemowląt), czteroetapowe, porównawcze, wieloośrodkowe badanie typu step-down
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie fazy I bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki polisacharydowej koniugatu przeciwko meningokokom (A, C, Y i W-135) skoniugowanej z białkiem tężcowym u dorosłych, małych dzieci i niemowląt
Badanie obejmie grupy dorosłych, małych dzieci i niemowląt, które otrzymają różne postacie szczepionki TetraMen-T oraz jedną grupę niemowląt, które otrzymają szczepionkę kontrolną Menjugate®. Główne cele i ich punkty końcowe zostaną ocenione u niemowląt otrzymujących TetraMen-T. Drugorzędne cele i ich punkty końcowe zostaną ocenione jedynie w podgrupie niemowląt, które otrzymają dawkę przypominającą TetraMen-T.
Cele główne:
- Aby opisać profil bezpieczeństwa u niemowląt po trzech wstrzyknięciach TetraMen-T, albo w postaci małej dawki (2 µg olisacharydu na serogrupę bez adiuwanta), postaci z adiuwantem w małej dawce (2 µg polisacharydu na serogrupę z adiuwantem), albo -dawka preparatu (10 µg polisacharydu na grupę serologiczną bez adiuwanta), podawana jednocześnie ze rutynowymi szczepionkami (Pentacel®, Prevnar® i Engerix-B®).
- Aby opisać profil immunogenności u niemowląt po trzech wstrzyknięciach TetraMen-T, albo w postaci małej dawki (2 µg polisacharydu na grupę serologiczną bez adiuwanta), postaci z adiuwantem w małej dawce (2 µg polisacharydu na grupę serologiczną z adiuwantem) lub preparatu o wysokiej dawce -dawka preparatu (10 µg polisacharydu na grupę serologiczną bez adiuwanta), podawana jednocześnie ze rutynowymi szczepionkami (Pentacel®, Prevnar® i Engerix-B®).
Cele drugorzędne:
- Opisanie profilu bezpieczeństwa w podgrupie niemowląt po podaniu dawki przypominającej TetraMen-T w postaci małej dawki (2 µg polisacharydu na grupę serologiczną bez adiuwanta) lub postaci zawierającej małą dawkę adiuwanta (2 µg polisacharydu na erogrupę z adiuwantem) lub preparat w dużej dawce (10 µg polisacharydu na grupę serologiczną bez adiuwanta) w wieku 13 miesięcy.
- Opisanie profilu immunogenności w podgrupie niemowląt po podaniu dawki przypominającej TetraMen-T w postaci małej dawki (2 µg polisacharydu na serogrupę bez adiuwanta) lub postaci z adiuwantem w małej dawce (2 µg polisacharydu na serogrupę z adiuwantem) lub preparat w dużej dawce (10 µg polisacharydu na grupę serologiczną bez adiuwanta) w wieku 13 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do 24 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
285
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: - Pacjent jest zdrowy, jak stwierdzono na podstawie wywiadu i oceny fizykalnej.
- W momencie szczepienia w dniu 0 pacjent był w następującym wieku: Dorośli: w wieku ≥18 do < 40 lat Małe dzieci: w wieku ≥12 do < 19 miesięcy Niemowlęta: w wieku 2 miesięcy + 28 dni (60 do 88 dni)
- Zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika lub rodzica/opiekuna prawnego uczestnika. Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Każdy uczestnik, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie w stanie współpracować z powodu problemów językowych lub słabego rozwoju umysłowego.
Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Dorośli otrzymujący małą dawkę TetraMen-T z adiuwantem
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Dorośli otrzymujący dużą dawkę TetraMen-T bez adiuwantu
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Małe dzieci otrzymujące małą dawkę TetraMen-T z adiuwantem
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Małe dzieci otrzymujące dużą dawkę TetraMen-T bez adiuwanta
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
Niemowlęta otrzymujące małą dawkę TetraMen-T z adiuwantem.
Pacjenci mieli otrzymać dawkę przypominającą tego samego preparatu w wieku 13 miesięcy
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
Niemowlęta otrzymujące małą dawkę TetraMen-T z adiuwantem.
Pacjenci mieli otrzymać dawkę przypominającą tego samego preparatu w wieku 13 miesięcy
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7
Niemowlęta otrzymujące dużą dawkę TetraMen-T bez adiuwantu.
Pacjenci mieli otrzymać dawkę przypominającą tego samego preparatu w wieku 13 miesięcy
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 8
Niemowlęta otrzymujące Menjugate ®.
Pacjenci mieli otrzymać dawkę przypominającą małej dawki adiuwanta TetraMen-T w wieku 13 miesięcy.
Rutynowe szczepienia zostały odroczone.
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność oczekiwanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (tj. odnotowanych wcześniej w dzienniczku uczestnika [DC] i w elektronicznym formularzu opisu przypadku [eCRF]), występujących do 7 dni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu
|
Do 7 dni po wstrzyknięciu
|
|
Obecność jakichkolwiek niezamówionych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszanych do 28 dni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 28 dni po wstrzyknięciu
|
Do 28 dni po wstrzyknięciu
|
|
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w całym badaniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania odpowiedzi przeciwciał na leczenie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Po dawce przypominającej TetraMen-T: Obecność oczekiwanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (tj. wcześniej wymienionych w dzienniczku uczestnika [DC] i w elektronicznym formularzu opisu przypadku [eCRF]), występujących do 7 dni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu
|
Do 7 dni po wstrzyknięciu
|
|
Po dawce przypominającej TetraMen-T: Obecność jakichkolwiek niepożądanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych do 28 dni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 28 dni po wstrzyknięciu
|
Do 28 dni po wstrzyknięciu
|
|
Po dawce przypominającej TetraMen-T: Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w całym badaniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Po dawce przypominającej TetraMen-T: Częstość występowania odpowiedzi przeciwciał na leczenie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MET28
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .