Eine randomisierte, modifizierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte (nur Säuglinge), vierstufige, schrittweise, vergleichende, multizentrische Phase-I-Studie
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines quadrivalenten Meningokokken-Polysaccharid-Tetanus-Protein-Konjugat-Impfstoffs (A, C, Y und W-135) bei Erwachsenen, Kleinkindern und Säuglingen
An der Studie werden Gruppen von Erwachsenen, Kleinkindern und Säuglingen teilnehmen, die unterschiedliche Formulierungen von TetraMen-T erhalten, sowie eine Gruppe von Säuglingen, die einen Kontrollimpfstoff, Menjugate®, erhalten. Die primären Ziele und ihre Endpunkte werden bei Säuglingen bewertet, die TetraMen-T erhalten. Die sekundären Ziele und ihre Endpunkte werden nur in der Untergruppe der Säuglinge bewertet, die eine Auffrischungsdosis TetraMen-T erhalten.
Hauptziele:
- Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils bei Säuglingen nach drei Injektionen von TetraMen-T, entweder einer niedrig dosierten Formulierung (2 µg Olysaccharid pro Serogruppe ohne Adjuvans), einer niedrig dosierten Adjuvans-Formulierung (2 µg Polysaccharid pro Serogruppe mit Adjuvans) oder einer hohen -Dosisformulierung (10 µg Polysaccharid pro Serogruppe ohne Adjuvans), gleichzeitig verabreicht mit Routineimpfstoffen (Pentacel®, Prevnar® und Engerix-B®).
- Zur Beschreibung des Immunogenitätsprofils bei Säuglingen nach drei Injektionen von TetraMen-T, entweder einer niedrig dosierten Formulierung (2 µg Polysaccharid pro Serogruppe ohne Adjuvans), einer niedrig dosierten Adjuvans-Formulierung (2 µg Polysaccharid pro Serogruppe mit Adjuvans) oder einer hohen -Dosisformulierung (10 µg Polysaccharid pro Serogruppe ohne Adjuvans), gleichzeitig verabreicht mit Routineimpfstoffen (Pentacel®, Prevnar® und Engerix-B®).
Sekundäre Ziele:
- Um das Sicherheitsprofil bei einer Untergruppe von Säuglingen nach einer Auffrischungsdosis von TetraMen-T zu beschreiben, wurde entweder eine niedrig dosierte Formulierung (2 µg Polysaccharid pro Serogruppe ohne Adjuvans) oder eine niedrig dosierte Adjuvans-Formulierung (2 µg Polysaccharid pro Erogruppe mit Adjuvans) verwendet. oder eine hochdosierte Formulierung (10 µg Polysaccharid pro Serogruppe ohne Adjuvans) im Alter von 13 Monaten.
- Zur Beschreibung des Immunogenitätsprofils bei einer Untergruppe von Säuglingen nach einer Auffrischungsdosis von TetraMen-T, entweder einer niedrig dosierten Formulierung (2 µg Polysaccharid pro Serogruppe ohne Adjuvans), einer niedrig dosierten Adjuvans-Formulierung (2 µg Polysaccharid pro Serogruppe mit Adjuvans) oder eine hochdosierte Formulierung (10 µg Polysaccharid pro Serogruppe ohne Adjuvans) im Alter von 13 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 24 Monate
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
285
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Das Subjekt ist gesund, wie aus der Krankengeschichte und der körperlichen Beurteilung hervorgeht.
-Zum Zeitpunkt der Impfung am Tag 0 hatte der Proband folgendes Alter: Erwachsene: ≥ 18 bis < 40 Jahre, Kleinkinder: ≥ 12 bis < 19 Monate, Säuglinge: 2 Monate + 28 Tage (60 bis 88 Tage)
- Vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular, unterzeichnet vom Probanden oder den Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden. Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Erwachsene, die niedrig dosiertes TetraMen-T mit Adjuvans erhalten
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Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Erwachsene, die hochdosiertes TetraMen-T ohne Adjuvans erhalten
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Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3
Kleinkinder, die niedrig dosiertes TetraMen-T mit Adjuvans erhalten
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Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 4
Kleinkinder, die hochdosiertes TetraMen-T ohne Adjuvans erhalten
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Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 5
Säuglinge, die niedrig dosiertes TetraMen-T mit Adjuvans erhalten.
Die Probanden sollten im Alter von 13 Monaten eine Auffrischungsdosis derselben Formulierung erhalten
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Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 6
Säuglinge, die niedrig dosiertes TetraMen-T mit Adjuvans erhalten.
Die Probanden sollten im Alter von 13 Monaten eine Auffrischungsdosis derselben Formulierung erhalten
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Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 7
Säuglinge, die hochdosiertes TetraMen-T ohne Adjuvans erhalten.
Die Probanden sollten im Alter von 13 Monaten eine Auffrischungsdosis derselben Formulierung erhalten
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Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 8
Kleinkinder, die Menjugate® erhalten.
Die Probanden sollten im Alter von 13 Monaten eine Auffrischungsdosis des niedrig dosierten adjuvantierten TetraMen-T erhalten.
Routineimpfungen wurden verschoben.
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Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorliegen angeforderter Reaktionen an der Injektionsstelle (d. h. im Tagebuch des Teilnehmers [DC] und im elektronischen Fallberichtsformular [eCRF] vorab aufgeführt), die bis zu 7 Tage nach der Injektion auftreten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Injektion
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Bis zu 7 Tage nach der Injektion
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Vorliegen unerwünschter systemischer unerwünschter Ereignisse (UE), die bis zu 28 Tage nach der Injektion gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Injektion
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Bis zu 28 Tage nach der Injektion
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
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Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
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Inzidenz behandlungsbedingter Antikörperreaktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
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Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nach der Auffrischungsdosis von TetraMen-T: Auftreten von erbetenen Reaktionen an der Injektionsstelle (d. h. im Tagebuch des Teilnehmers [DC] und im elektronischen Fallberichtsformular [eCRF] vorab aufgeführt), die bis zu 7 Tage nach der Injektion auftreten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Injektion
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Bis zu 7 Tage nach der Injektion
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Nach der Auffrischungsdosis von TetraMen-T: Auftreten unerwünschter systemischer unerwünschter Ereignisse (UE), die bis zu 28 Tage nach der Injektion gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Injektion
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Bis zu 28 Tage nach der Injektion
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Nach der Auffrischungsdosis von TetraMen-T: Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
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Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
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Nach Auffrischungsdosis von TetraMen-T: Inzidenz behandlungsbedingter Antikörperreaktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
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Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MET28
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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