Een fase I, gerandomiseerde, aangepaste, enkelblinde, actief gecontroleerde (alleen zuigelingen), viertraps, step-down, vergelijkende, multicentrische studie
1 december 2023 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fase I-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van een quadrivalente meningokokken (A, C, Y en W-135) polysacharide tetanuseiwitconjugaatvaccin bij volwassenen, peuters en zuigelingen
Het onderzoek zal groepen volwassenen, peuters en zuigelingen omvatten die verschillende formuleringen van TetraMen-T zullen krijgen, en een groep zuigelingen die een controlevaccin zullen krijgen, Menjugate®. De primaire doelstellingen en hun eindpunten zullen worden beoordeeld bij zuigelingen die TetraMen-T krijgen. De secundaire doelstellingen en hun eindpunten zullen alleen worden beoordeeld bij de subgroep van zuigelingen die een boosterdosis TetraMen-T krijgen.
Primaire doelen:
- Om het veiligheidsprofiel bij zuigelingen na drie injecties TetraMen-T te beschrijven: een formulering met een lage dosis (2 µg olysacharide per serogroep zonder adjuvans), een formulering met een lage dosis adjuvans (2 µg polysacharide per serogroep met djuvant), of een formulering met een hoge dosering. -dosisformulering (10 µg polysacharide per serogroep zonder adjuvans), gelijktijdig toegediend met routinevaccins (Pentacel®, Prevnar® en Engerix-B®).
- Om het immunogeniciteitsprofiel bij zuigelingen na drie injecties TetraMen-T te beschrijven, moet ofwel een formulering met een lage dosis (2 µg polysacharide per serogroep zonder adjuvans), een formulering met een lage dosis adjuvans (2 µg polysacharide per serogroep met adjuvans), of een formulering met een hoge dosering worden gebruikt. -dosisformulering (10 µg polysacharide per serogroep zonder adjuvans), gelijktijdig toegediend met routinevaccins (Pentacel®, Prevnar® en Engerix-B®).
Secundaire doelstellingen:
- Om het veiligheidsprofiel te beschrijven bij een subgroep van zuigelingen na een boosterdosis TetraMen-T, ofwel een formulering met een lage dosis (2 µg polysacharide per serogroep zonder adjuvans), een formulering met een lage dosis adjuvans (2 µg polysacharide per erogroep met adjuvans) of een hoge dosis formulering (10 µg polysacharide per serogroep zonder adjuvans), op de leeftijd van 13 maanden.
- Om het immunogeniciteitsprofiel te beschrijven bij een subgroep van zuigelingen na een boosterdosis TetraMen-T, ofwel een formulering met een lage dosis (2 µg polysacharide per serogroep zonder adjuvans), een formulering met een lage dosis adjuvans (2 µg polysacharide per serogroep met adjuvans) of een hoge dosis formulering (10 µg polysacharide per serogroep zonder adjuvans), op de leeftijd van 13 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot 24 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
285
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: - De proefpersoon is gezond, zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis en fysieke beoordeling.
- Op het moment van vaccinatie op dag 0 had de proefpersoon de volgende leeftijd: Volwassenen: ≥18 tot < 40 jaar oud Peuters: ≥12 tot < 19 maanden oud Baby's: 2 maanden + 28 dagen oud (60 tot 88 dagen)
- Door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door de proefpersoon of de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon. Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Elke proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet-compliant zal zijn, of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Volwassenen die een lage dosis TetraMen-T met adjuvans krijgen
|
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie. Toedieningsweg: intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Volwassenen die een hoge dosis TetraMen-T krijgen zonder adjuvans
|
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie. Toedieningsweg: intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
Peuters die een lage dosis TetraMen-T met adjuvans krijgen
|
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie. Toedieningsweg: intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4
Peuters die een hoge dosis TetraMen-T krijgen zonder adjuvans
|
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie. Toedieningsweg: intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 5
Zuigelingen die een lage dosis TetraMen-T met adjuvans krijgen.
De proefpersonen moesten op de leeftijd van 13 maanden een boosterdosis van dezelfde formulering krijgen
|
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie. Toedieningsweg: intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 6
Zuigelingen die een lage dosis TetraMen-T met adjuvans krijgen.
De proefpersonen moesten op de leeftijd van 13 maanden een boosterdosis van dezelfde formulering krijgen
|
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie. Toedieningsweg: intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 7
Zuigelingen die een hoge dosis TetraMen-T krijgen zonder adjuvans.
De proefpersonen moesten op de leeftijd van 13 maanden een boosterdosis van dezelfde formulering krijgen
|
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie. Toedieningsweg: intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 8
Zuigelingen die Menjugate ® krijgen.
De proefpersonen moesten op de leeftijd van 13 maanden een boosterdosis van een lage dosis TetraMen-T met adjuvans krijgen.
Routinematige vaccins werden uitgesteld.
|
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie. Toedieningsweg: intramusculair (IM)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van gevraagde reacties op de injectieplaats (dwz vooraf vermeld op de dagboekkaart van de deelnemer [DC] en in het elektronische casusrapportformulier [eCRF]) die optreden tot 7 dagen na de injectie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na injectie
|
Tot 7 dagen na injectie
|
|
Aanwezigheid van ongevraagde systemische bijwerkingen (AE's) gerapporteerd tot 28 dagen na injectie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na injectie
|
Tot 28 dagen na injectie
|
|
Aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het gehele onderzoek.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden
|
Vanaf baseline tot 24 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende antilichaamreacties
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden
|
Vanaf baseline tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Na boosterdosis TetraMen-T: Aanwezigheid van gevraagde reacties op de injectieplaats (dwz vooraf vermeld op de dagboekkaart van de deelnemer [DC] en op het elektronische casusrapportformulier [eCRF]) die optreden tot 7 dagen na de injectie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na injectie
|
Tot 7 dagen na injectie
|
|
Na boosterdosis TetraMen-T: Aanwezigheid van ongevraagde systemische bijwerkingen (AE’s) gemeld tot 28 dagen na injectie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na injectie
|
Tot 28 dagen na injectie
|
|
Na boosterdosis TetraMen-T: Aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAE’s) tijdens de gehele studie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden
|
Vanaf baseline tot 24 maanden
|
|
Na boosterdosis TetraMen-T: Incidentie van tijdens de behandeling optredende antilichaamreacties
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden
|
Vanaf baseline tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MET28
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .