Vaihe I, satunnaistettu, muokattu yksisokea, aktiivisesti hallittu (vain pikkulapset), nelivaiheinen, alentava, vertaileva, monikeskustutkimus
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaihe I -tutkimus neliarvoisen meningokokki (A, C, Y ja W-135) polysakkaridi-tetanusproteiinikonjugaattirokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta aikuisilla, taaperoilla ja pikkulapsilla
Tutkimukseen osallistuu aikuisten, taaperoiden ja pikkulasten ryhmiä, jotka saavat erilaisia TetraMen-T-formulaatioita, ja yhden ryhmän lapsia, jotka saavat kontrollirokotteen, Menjugate®. Ensisijaiset tavoitteet ja niiden päätepisteet arvioidaan lapsilla, jotka saavat TetraMen-T:tä. Toissijaisia tavoitteita ja niiden päätepisteitä arvioidaan vain niiden imeväisten alajoukossa, jotka saavat tehosteannoksen TetraMen-T:tä.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Turvallisuusprofiilin kuvaamiseksi pikkulapsilla kolmen TetraMen-T-injektion jälkeen, joko pieniannoksinen formulaatio (2 µg olysakkaridia per seroryhmä ilman adjuvanttia), pieniannoksinen adjuvanttiformulaatio (2 µg polysakkaridia per seroryhmä djuvantin kanssa) tai korkea. -annosformulaatio (10 µg polysakkaridia seroryhmää kohden ilman adjuvanttia), annettuna samanaikaisesti rutiinirokotteiden (Pentacel®, Prevnar® ja Engerix-B®) kanssa.
- Immunogeenisuusprofiilin kuvaamiseksi pikkulapsilla kolmen TetraMen-T-injektion jälkeen, joko pieniannoksinen formulaatio (2 µg polysakkaridia per seroryhmä ilman adjuvanttia), pieniannoksinen adjuvanttiformulaatio (2 µg polysakkaridia per seroryhmä adjuvantin kanssa) tai korkea. -annosformulaatio (10 ug polysakkaridia seroryhmää kohden ilman adjuvanttia), annettuna yhdessä rutiinirokotteiden (Pentacel®, Prevnar® ja Engerix-B®) kanssa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Turvallisuusprofiilin kuvaamiseksi pikkulasten alajoukossa TetraMen-T:n tehosteannoksen jälkeen, joko pieniannoksinen formulaatio (2 µg polysakkaridia per seroryhmä ilman adjuvanttia), pieniannoksinen adjuvanttiformulaatio (2 µg polysakkaridia eroryhmää kohti adjuvantin kanssa) tai suuriannoksinen formulaatio (10 µg polysakkaridia seroryhmää kohden ilman adjuvanttia) 13 kuukauden iässä.
- Immunogeenisuusprofiilin kuvaamiseksi pikkulasten alajoukossa TetraMen-T:n tehosteannoksen jälkeen, joko pieniannoksinen formulaatio (2 µg polysakkaridia per seroryhmä ilman adjuvanttia), pieniannoksinen adjuvanttiformulaatio (2 µg polysakkaridia per seroryhmä adjuvantin kanssa) tai suuriannoksinen formulaatio (10 µg polysakkaridia seroryhmää kohden ilman adjuvanttia) 13 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 24 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: -Kohde on terve, sairaushistorian ja fyysisen arvioinnin perusteella.
- Rokotushetkellä päivänä 0 koehenkilö oli seuraavan ikäisenä: Aikuiset: ikä ≥18 - < 40 vuotta Pikkulapset: 12 - < 19 kuukauden ikäiset Imevät: 2 kuukauden ikäiset + 28 päivää (60 - 88 päivää)
- Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoon perustuva suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut tutkittava tai tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja. Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Jokainen tutkimushenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai heikon henkisen kehityksen vuoksi.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Aikuiset, jotka saavat pienen annoksen TetraMen-T:tä adjuvantin kanssa
|
Lääkemuoto: injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Aikuiset, jotka saavat suuria TetraMen-T-annoksia ilman adjuvanttia
|
Lääkemuoto: injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Taaperot, jotka saavat pienen annoksen TetraMen-T:tä adjuvantin kanssa
|
Lääkemuoto: injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Taaperot, jotka saavat suuren annoksen TetraMen-T:tä ilman adjuvanttia
|
Lääkemuoto: injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Lapset, jotka saavat pieniannoksista TetraMen-T:tä adjuvantin kanssa.
Koehenkilöt saivat tehosteannoksen samaa formulaatiota 13 kuukauden iässä
|
Lääkemuoto: injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Lapset, jotka saavat pieniannoksista TetraMen-T:tä adjuvantin kanssa.
Koehenkilöt saivat tehosteannoksen samaa formulaatiota 13 kuukauden iässä
|
Lääkemuoto: injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
Vauvat, jotka saavat suuria TetraMen-T-annoksia ilman adjuvanttia.
Koehenkilöt saivat tehosteannoksen samaa formulaatiota 13 kuukauden iässä
|
Lääkemuoto: injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 8
Menjugatea ® saavat imeväiset.
Koehenkilöt saivat tehosteannoksen pieniannoksista adjuvanttia sisältävää TetraMen-T:tä 13 kuukauden iässä.
Rutiinirokotteita lykättiin.
|
Lääkemuoto: injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen pistoskohdan reaktioiden esiintyminen (esim. osallistujan päiväkirjakortissa [DC] ja sähköisessä tapausraporttilomakkeessa [eCRF]) esiintyy enintään 7 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää injektion jälkeen
|
Enintään 7 päivää injektion jälkeen
|
|
Kaikki ei-toivotut systeemiset haittatapahtumat (AE), jotka on raportoitu 28 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää injektion jälkeen
|
Enintään 28 päivää injektion jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
|
Hoidon aiheuttamien vasta-ainevasteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TetraMen-T:n tehosteannoksen jälkeen: pyydetyt pistoskohdan reaktiot (eli jotka on lueteltu etukäteen osallistujan päiväkirjakortissa [DC] ja sähköisessä tapausraporttilomakkeessa [eCRF]), joita esiintyy enintään 7 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää injektion jälkeen
|
Enintään 7 päivää injektion jälkeen
|
|
TetraMen-T:n tehosteannoksen jälkeen: Kaikki ei-toivotut systeemiset haittatapahtumat (AE), jotka on raportoitu enintään 28 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää injektion jälkeen
|
Enintään 28 päivää injektion jälkeen
|
|
TetraMen-T:n tehosteannoksen jälkeen: Vakavia haittavaikutuksia (SAE) esiintyi koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
|
TetraMen-T:n tehosteannoksen jälkeen: Hoidon aiheuttamien vasta-ainevasteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET28
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .