Fáze I, Randomizovaná, Modifikovaná, Jednoslepá, Aktivně kontrolovaná (Pouze kojenci), Čtyřstupňová, Snižující, Srovnávací, Multicentrická studie
1. prosince 2023 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentní meningokokové (A, C, Y a W-135) polysacharidové konjugované vakcíny proti tetanu a proteinu u dospělých, batolat a kojenců
Studie bude zahrnovat skupiny dospělých, batolat a kojenců, kteří dostanou různé formulace TetraMen-T, a jednu skupinu kojenců, která dostane kontrolní vakcínu Menjugate®. Primární cíle a jejich koncové body budou hodnoceny u kojenců, kteří dostávají TetraMen-T. Sekundární cíle a jejich koncové body budou hodnoceny pouze u podskupiny kojenců, kteří dostanou posilovací dávku přípravku TetraMen-T.
Primární cíle:
- Popsat bezpečnostní profil u kojenců po třech injekcích TetraMen-T, buď nízkodávková formulace (2 µg olysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), nízkodávková adjuvovaná formulace (2 µg polysacharidu na séroskupinu s adjuvans) nebo vysoká -dávková formulace (10 ug polysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), podávaná současně s rutinními vakcínami (Pentacel®, Prevnar® a Engerix-B®).
- Popsat profil imunogenicity u kojenců po třech injekcích TetraMen-T, buď nízkodávková formulace (2 µg polysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), nízkodávková adjuvovaná formulace (2 µg polysacharidu na séroskupinu s adjuvans) nebo vysoká -dávková formulace (10 ug polysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), podávaná současně s rutinními vakcínami (Pentacel®, Prevnar® a Engerix-B®).
Sekundární cíle:
- K popisu bezpečnostního profilu u podskupiny kojenců po posilovací dávce TetraMen-T, buď nízkodávkové formulace (2 µg polysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), nízkodávkové adjuvantní formulaci (2 µg polysacharidu na eroskupinu s adjuvans) nebo vysokodávkový přípravek (10 ug polysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), ve věku 13 měsíců.
- Popsat profil imunogenicity u podskupiny kojenců po posilovací dávce TetraMen-T, buď nízkodávková formulace (2 µg polysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), nízkodávková adjuvovaná formulace (2 µg polysacharidu na séroskupinu s adjuvans) nebo vysokodávkový přípravek (10 ug polysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), ve věku 13 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Až 24 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekt je zdravý, jak bylo určeno anamnézou a fyzickým vyšetřením.
-V době očkování v den 0 byl subjekt následujícího věku: Dospělí: ve věku ≥18 až <40 let Batolata: ve věku ≥12 až <19 měsíců Kojenci: ve věku 2 měsíce + 28 dní (60 až 88 dní)
- Formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) podepsaný subjektem nebo rodičem/zákonným zástupcem subjektu. Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Dospělí užívající nízkou dávku TetraMen-T s adjuvans
|
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Dospělí užívající vysokou dávku TetraMen-T bez adjuvans
|
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Batolata, která dostávají nízkou dávku TetraMen-T s adjuvans
|
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4
Batolata dostávají vysokou dávku TetraMen-T bez adjuvans
|
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 5
Kojenci užívající nízkou dávku TetraMen-T s adjuvans.
Subjekty měly dostat posilovací dávku stejné formulace ve věku 13 měsíců
|
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 6
Kojenci užívající nízkou dávku TetraMen-T s adjuvans.
Subjekty měly dostat posilovací dávku stejné formulace ve věku 13 měsíců
|
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 7
Kojenci užívající vysokou dávku TetraMen-T bez adjuvans.
Subjekty měly dostat posilovací dávku stejné formulace ve věku 13 měsíců
|
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 8
Kojenci užívající Menjugate ®.
Subjektům byla ve věku 13 měsíců podána posilovací dávka nízké dávky TetraMen-T s adjuvans.
Rutinní vakcíny byly odloženy.
|
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost vyžádaných reakcí v místě vpichu (tj. předem uvedených v deníkové kartě účastníka [DC] a v elektronickém formuláři kazuistiky [eCRF]) vyskytující se do 7 dnů po injekci
Časové okno: Až 7 dní po injekci
|
Až 7 dní po injekci
|
|
Přítomnost jakýchkoli nevyžádaných systémových nežádoucích účinků (AE) hlášených až 28 dní po injekci
Časové okno: Až 28 dní po injekci
|
Až 28 dní po injekci
|
|
Přítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu studie.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
|
Výskyt protilátkových odpovědí vzniklých při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po posilovací dávce TetraMen-T: Přítomnost vyžádaných reakcí v místě vpichu (tj. předem uvedených v deníkové kartě účastníka [DC] a v elektronickém formuláři případové zprávy [eCRF]), ke kterým došlo do 7 dnů po injekci
Časové okno: Až 7 dní po injekci
|
Až 7 dní po injekci
|
|
Po posilovací dávce TetraMen-T: Přítomnost jakýchkoli nevyžádaných systémových nežádoucích účinků (AE) hlášených až 28 dní po injekci
Časové okno: Až 28 dní po injekci
|
Až 28 dní po injekci
|
|
Po posilovací dávce TetraMen-T: Přítomnost závažných nežádoucích účinků (SAE) v průběhu studie.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
|
Po posilovací dávce přípravku TetraMen-T: Výskyt protilátkových odpovědí vyvolaných léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MET28
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .