Фаза I, рандомизированное, модифицированное одинарное слепое, активно контролируемое (только для младенцев), четырехэтапное, ступенчатое, сравнительное, многоцентровое исследование.
1 декабря 2023 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Фаза I исследования безопасности и иммуногенности четырехвалентной менингококковой (A, C, Y и W-135) полисахаридной вакцины, конъюгированной с белком столбняка, у взрослых, детей ясельного возраста и младенцев.
В исследовании будут участвовать группы взрослых, малышей и младенцев, которые будут получать различные составы ТетраМен-Т, а также одна группа младенцев, которые получат контрольную вакцину Menjugate®. Основные цели и их конечные результаты будут оцениваться у младенцев, получающих ТетраМен-Т. Вторичные цели и их конечные точки будут оцениваться только в подгруппе младенцев, получивших бустерную дозу ТетраМен-Т.
Основные цели:
- Описать профиль безопасности у младенцев после трех инъекций ТетраМен-Т либо препарата с низкими дозами (2 мкг олисахарида на серогруппу без адъюванта), либо препарата с низкими дозами адъюванта (2 мкг полисахарида на серогруппу с адъювантом), либо препарата с высокими дозами. -дозовый состав (10 мкг полисахарида на серогруппу без адъюванта), вводимый одновременно с обычными вакцинами (Пентасел®, Превнар® и Энгерикс-Б®).
- Описать профиль иммуногенности у младенцев после трех инъекций ТетраМен-Т либо препарата с низкими дозами (2 мкг полисахарида на серогруппу без адъюванта), либо препарата с низкими дозами адъюванта (2 мкг полисахарида на серогруппу с адъювантом), либо препарата с высокими дозами. -дозовый состав (10 мкг полисахарида на серогруппу без адъюванта), вводимый одновременно с обычными вакцинами (Пентасел®, Превнар® и Энгерикс-Б®).
Второстепенные цели:
- Описать профиль безопасности у подгруппы младенцев после бустерной дозы ТетраМен-Т, либо препарата с низкой дозой (2 мкг полисахарида на серологическую группу без адъюванта), либо препарата с низкими дозами адъюванта (2 мкг полисахарида на серогруппу с адъювантом). или препарат с высокими дозами (10 мкг полисахарида на серогруппу без адъюванта) в возрасте 13 месяцев.
- Описать профиль иммуногенности у подгруппы младенцев после бустерной дозы ТетраМен-Т, либо препарата с низкой дозой (2 мкг полисахарида на серогруппу без адъюванта), либо препарата с низкими дозами адъюванта (2 мкг полисахарида на серогруппу с адъювантом). или препарат с высокими дозами (10 мкг полисахарида на серогруппу без адъюванта) в возрасте 13 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
До 24 месяцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: - Субъект здоров, как установлено на основании истории болезни и физического обследования.
- На момент вакцинации в день 0 возраст субъекта был следующим: Взрослые: от ≥18 до <40 лет Малыши: от ≥12 до <19 месяцев Младенцы: от 2 месяцев + 28 дней (от 60 до 88 дней)
- Утвержденная Институциональным наблюдательным советом (IRB) форма информированного согласия, подписанная субъектом или родителем/законным опекуном субъекта. Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Любой субъект, который, по мнению исследователя, вероятно, будет не подчиняться требованиям во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Взрослые, получающие низкие дозы ТетраМен-Т с адъювантом
|
Форма выпуска: суспензия для инъекций. Путь введения: внутримышечно (в/м).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Взрослые, получающие высокие дозы ТетраМен-Т без адъюванта
|
Форма выпуска: суспензия для инъекций. Путь введения: внутримышечно (в/м).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Малыши, получающие низкие дозы ТетраМен-Т с адъювантом
|
Форма выпуска: суспензия для инъекций. Путь введения: внутримышечно (в/м).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Малыши, получающие высокую дозу ТетраМен-Т без адъюванта
|
Форма выпуска: суспензия для инъекций. Путь введения: внутримышечно (в/м).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5
Младенцы, получающие низкие дозы ТетраМен-Т с адъювантом.
Субъекты должны были получить бустерную дозу того же состава в возрасте 13 месяцев.
|
Форма выпуска: суспензия для инъекций. Путь введения: внутримышечно (в/м).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 6
Младенцы, получающие низкие дозы ТетраМен-Т с адъювантом.
Субъекты должны были получить бустерную дозу того же состава в возрасте 13 месяцев.
|
Форма выпуска: суспензия для инъекций. Путь введения: внутримышечно (в/м).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 7
Младенцы, получающие высокие дозы ТетраМен-Т без адъюванта.
Субъекты должны были получить бустерную дозу того же состава в возрасте 13 месяцев.
|
Форма выпуска: суспензия для инъекций. Путь введения: внутримышечно (в/м).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 8
Младенцы, получающие Меньюгейт®.
Субъекты должны были получить бустерную дозу низкой дозы адъюванта ТетраМен-Т в возрасте 13 месяцев.
Плановые вакцинации были отложены.
|
Форма выпуска: суспензия для инъекций. Путь введения: внутримышечно (в/м).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие желаемых реакций в месте инъекции (т. е. заранее перечисленных в дневнике участника [DC] и в электронной форме истории болезни [eCRF]), возникающих в течение до 7 дней после инъекции.
Временное ограничение: До 7 дней после инъекции
|
До 7 дней после инъекции
|
|
Наличие любых нежелательных системных нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных в течение 28 дней после инъекции.
Временное ограничение: До 28 дней после инъекции
|
До 28 дней после инъекции
|
|
Наличие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Частота появления антител в результате лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
После бустерной дозы ТетраМен-Т: наличие желаемых реакций в месте инъекции (т. е. заранее перечисленных в дневнике участника [DC] и в электронной форме истории болезни [eCRF]), возникающих в течение 7 дней после инъекции.
Временное ограничение: До 7 дней после инъекции
|
До 7 дней после инъекции
|
|
После бустерной дозы ТетраМен-Т: наличие любых нежелательных системных нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных в течение 28 дней после инъекции.
Временное ограничение: До 28 дней после инъекции
|
До 28 дней после инъекции
|
|
После бустерной дозы ТетраМен-Т: Наличие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
После бустерной дозы ТетраМен-Т: Частота появления антител в результате лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MET28
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .