En fase I, randomisert, modifisert enkeltblind, aktivkontrollert (kun spedbarn), fire-trinns, nedtrappende, sammenlignende, multisenterstudie
1. desember 2023 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fase I-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til en kvadrivalent meningokokk (A, C, Y og W-135) polysakkarid tetanusproteinkonjugatvaksine hos voksne, småbarn og spedbarn
Studien vil inkludere grupper av voksne, småbarn og spedbarn som vil motta forskjellige formuleringer av TetraMen-T, og en gruppe spedbarn som vil motta en kontrollvaksine, Menjugate®. De primære målene og deres endepunkter vil bli vurdert hos spedbarn som får TetraMen-T. De sekundære målene og deres endepunkter vil kun bli vurdert i undergruppen av spedbarn som får en boosterdose av TetraMen-T.
Primære mål:
- For å beskrive sikkerhetsprofilen hos spedbarn etter tre injeksjoner av TetraMen-T, enten en lavdoseformulering (2 µg olysakkarid per serogruppe uten adjuvans), en lavdose adjuvansformulering (2 µg polysakkarid per serogruppe med djuvans) eller en høy -doseformulering (10 µg polysakkarid per serogruppe uten adjuvans), administrert samtidig med rutinevaksiner (Pentacel®, Prevnar® og Engerix-B®).
- For å beskrive immunogenisitetsprofilen hos spedbarn etter tre injeksjoner av TetraMen-T, enten en lavdoseformulering (2 µg polysakkarid per serogruppe uten adjuvans), en lavdose adjuvansformulering (2 µg polysakkarid per serogruppe med adjuvans) eller en høy -doseformulering (10 µg polysakkarid per serogruppe uten adjuvans), administrert samtidig med rutinevaksiner (Pentacel®, Prevnar® og Engerix-B®).
Sekundære mål:
- For å beskrive sikkerhetsprofilen i en undergruppe av spedbarn etter en boosterdose av TetraMen-T, enten en lavdoseformulering (2 µg polysakkarid per serogruppe uten adjuvans), en lavdose adjuvansformulering (2 µg polysakkarid per erogruppe med adjuvans) , eller en høydoseformulering (10 µg polysakkarid per serogruppe uten adjuvans), ved 13 måneders alder.
- For å beskrive immunogenisitetsprofilen i en undergruppe av spedbarn etter en boosterdose av TetraMen-T, enten en lavdoseformulering (2 µg polysakkarid per serogruppe uten adjuvans), en lavdose adjuvansformulering (2 µg polysakkarid per serogruppe med adjuvans) , eller en høydoseformulering (10 µg polysakkarid per serogruppe uten adjuvans), ved 13 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Inntil 24 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
285
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: -Forsøkspersonen er frisk, bestemt av sykehistorie og fysisk vurdering.
- Ved vaksinasjonstidspunktet på dag 0 var forsøkspersonen følgende alder: Voksne: i alderen ≥18 til < 40 år Småbarn: i alderen ≥12 til < 19 måneder Spedbarn: i alderen 2 måneder + 28 dager (60 til 88 dager)
- Institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent skjema for informert samtykke signert av forsøkspersonen eller forsøkspersonens forelder/verge. Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studiet, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Voksne som får lavdose TetraMen-T med adjuvans
|
Farmasøytisk form: suspensjon for injeksjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Voksne som får høydose TetraMen-T uten adjuvans
|
Farmasøytisk form: suspensjon for injeksjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Småbarn som får lavdose TetraMen-T med adjuvans
|
Farmasøytisk form: suspensjon for injeksjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Småbarn som får høydose TetraMen-T uten adjuvans
|
Farmasøytisk form: suspensjon for injeksjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
Spedbarn som får lavdose TetraMen-T med adjuvans.
Forsøkspersonene skulle få en boosterdose av samme formulering ved 13 måneders alder
|
Farmasøytisk form: suspensjon for injeksjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6
Spedbarn som får lavdose TetraMen-T med adjuvans.
Forsøkspersonene skulle få en boosterdose av samme formulering ved 13 måneders alder
|
Farmasøytisk form: suspensjon for injeksjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7
Spedbarn som får høydose TetraMen-T uten adjuvans.
Forsøkspersonene skulle få en boosterdose av samme formulering ved 13 måneders alder
|
Farmasøytisk form: suspensjon for injeksjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 8
Spedbarn som får Menjugate ®.
Forsøkspersonene skulle få en boosterdose av lavdose adjuvant TetraMen-T i en alder av 13 måneder.
Rutinevaksiner ble utsatt.
|
Farmasøytisk form: suspensjon for injeksjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av reaksjoner på injeksjonsstedet (dvs. forhåndslistet i deltakerens dagbokkort [DC] og i det elektroniske saksrapportskjemaet [eCRF]) som forekommer opptil 7 dager etter injeksjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter injeksjon
|
Inntil 7 dager etter injeksjon
|
|
Tilstedeværelse av uønskede systemiske bivirkninger (AE) rapportert opptil 28 dager etter injeksjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter injeksjon
|
Inntil 28 dager etter injeksjon
|
|
Tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele forsøket.
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende antistoffresponser
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etter boosterdose av TetraMen-T: Tilstedeværelse av reaksjoner på injeksjonsstedet (dvs. forhåndsoppført i deltakerens dagbokkort [DC] og i det elektroniske saksrapportskjemaet [eCRF]) som forekommer opptil 7 dager etter injeksjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter injeksjon
|
Inntil 7 dager etter injeksjon
|
|
Etter boosterdose av TetraMen-T: Tilstedeværelse av uønskede systemiske bivirkninger (AE) rapportert opptil 28 dager etter injeksjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter injeksjon
|
Inntil 28 dager etter injeksjon
|
|
Etter boosterdose av TetraMen-T: Tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien.
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Etter boosterdose av TetraMen-T: Forekomst av behandlingsfremkallende antistoffresponser
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MET28
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .