2 種類の 1 か月交換トーリック ソフト コンタクト レンズの臨床成績の比較
2025年5月27日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、バイオフィニティ トーリック ソフト コンタクト レンズを使用した TOTAL30 乱視用 (T30fA) ソフト コンタクト レンズの臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は5回の診察に出席することが期待され、各研究用レンズの両側装用期間が30日間（レンズ装用期間は約60日）、研究用レンズが（ランダム化順序に従って）分配される。
被験者が研究に参加する合計期間は約 74 日になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90012
- Kurata Eye Care Center
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Elsa Pao, OD
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San Francisco、California、アメリカ、94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Vision Health Institute
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 過去 3 か月間、両目にトーリック ソフト コンタクト レンズを少なくとも週に 5 日、1 日あたり 12 時間装用した。
- 各眼の最高矯正遠距離視力（スクリーニング時の明らかな屈折によって決定）が 20/25 スネレン以上であること。
- プロトコールに指定されている研究用レンズを喜んで装着できる。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- スクリーニング時の生体顕微鏡所見が中程度（グレード3）以上、および/または角膜血管形成が軽度（グレード2）以上。角膜浸潤物の存在;
- 単焦点および多焦点コンタクト レンズ装用者。
- 同意前の過去 3 か月以内に常習的な Biofinity Toric ソフト コンタクト レンズ装用者、1 日使い捨てコンタクト レンズ装用者、および Alcon Toric コンタクト レンズ装用者。
- 登録前の過去3か月間、長期装用法（定期的に少なくとも週に1晩レンズをしたまま睡眠）でコンタクトレンズを習慣的に装用している。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：T30fA、次にバイオフィニティ トーリック
期間 1 では Lehfilcon A トーリック コンタクト レンズを装着し、続いて期間 2 では comfilcon A トーリック コンタクト レンズをランダムに装着しました。
研究用レンズは、各装用期間中（ランダム化割り当てに従って 30 日間 [-1/+3]）、1 日あたり少なくとも 12 時間、起きている時間中に両側（両目に）装用されます。
研究用レンズは毎日取り外して、CLEAR CARE 洗浄および消毒液で洗浄および消毒します。
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市販のソフトコンタクトレンズを指示どおりに装用する
他の名前：
市販のソフトコンタクトレンズ）表示どおりに装用
他の名前：
指示どおりに使用されるコンタクトレンズの毎日の洗浄および消毒には市販の過酸化水素ベースの溶液を使用してください。
他の名前：
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他の：バイオフィニティ トーリック、その後 T30fA
Comfilcon A トーリック コンタクト レンズを期間 1 に装着し、lehfilcon A トーリック コンタクト レンズを期間 2 にランダムに装着しました。
研究用レンズは、各装用期間中（ランダム化割り当てに従って 30 日間 [-1/+3]）、1 日あたり少なくとも 12 時間、起きている時間中に両側（両目に）装用されます。
研究用レンズは毎日取り外して、CLEAR CARE 洗浄および消毒液で洗浄および消毒します。
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市販のソフトコンタクトレンズを指示どおりに装用する
他の名前：
市販のソフトコンタクトレンズ）表示どおりに装用
他の名前：
指示どおりに使用されるコンタクトレンズの毎日の洗浄および消毒には市販の過酸化水素ベースの溶液を使用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目に研究レンズを使用した平均距離視力
時間枠：各摩耗期間の30日目。ランダム化の割り当てによると、摩耗期間は30日[-1/+3日]でした。
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視力（VA）は、文字チャートを読みながら、研究レンズを所定の位置に配置して、各眼について個別に評価されました。
VAは、対数分解能（logmar）の最小角度に記録されました。
logmar値0は20/20のSnellen VA（通常の距離の視力）に相当し、LogMAR値が低いため、より良い視力を表します。
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各摩耗期間の30日目。ランダム化の割り当てによると、摩耗期間は30日[-1/+3日]でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (実際)
2024年5月12日
研究の完了 (実際)
2024年5月12日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。