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Vergleich der klinischen Leistung von torischen weichen Zweimonats-Kontaktlinsen

3. Juni 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung von TOTAL30 bei Astigmatismus (T30fA) weichen Kontaktlinsen mit weichen Biofinity Toric-Kontaktlinsen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 5 Praxisbesuchen teilnehmen und erhalten Studienlinsen (pro Randomisierungssequenz) für eine 30-tägige Dauer des beidseitigen Tragens jeder Studienlinse (ungefähr 60 Tage Linsentragen). Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden an der Studie beträgt ca. 74 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90012
        • Kurata Eye Care Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Vision Health Institute
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • ProCare Vision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Träger torischer weicher Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 12 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten;
  • Beste korrigierte Fernvisusschärfe (bestimmt durch manifeste Refraktion beim Screening) besser als oder gleich 20/25 Snellen in jedem Auge;
  • Bereit und in der Lage, die im Protokoll angegebenen Studienlinsen zu tragen;
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Biomikroskopische Befunde beim Screening, die mäßig (Grad 3) oder höher sind und/oder eine Hornhautvaskularisierung, die leicht (Grad 2) oder höher ist; Vorhandensein von Hornhautinfiltraten;
  • Träger von Monovisions- und Multifokal-Kontaktlinsen;
  • Habituelle Träger weicher Biofinity Toric-Kontaktlinsen, Träger von Tageskontaktlinsen und Alcon Toric-Kontaktlinsenträger in den letzten 3 Monaten vor der Einwilligung;
  • Tragen gewohnheitsmäßiger Kontaktlinsen im erweiterten Tragemodus (regelmäßiges Schlafen mit Linsen für mindestens eine Nacht pro Woche) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: T30fA, dann Biofinity Toric
Lehfilcon A torische Kontaktlinsen, die in Periode 1 getragen wurden, gefolgt von Comfilcon A torischen Kontaktlinsen, die in Periode 2 getragen wurden, wie randomisiert. Die Studienlinsen werden beidseitig (in beiden Augen) während der Wachstunden mindestens 12 Stunden pro Tag während jeder Trageperiode getragen (30 Tage [-1/+3] gemäß Randomisierungszuordnung). Die Studienlinsen werden täglich zur Reinigung und Desinfektion mit CLEAR CARE Reinigungs- und Desinfektionslösung entfernt.
Gerät: Lehfilcon A torische Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche weiche Kontaktlinsen werden wie angegeben getragen
Andere Namen:
  • T30fA
  • TOTAL30™ für Hornhautverkrümmung
Gerät: Comfilcon A torische Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche weiche Kontaktlinsen werden wie angegeben getragen
Andere Namen:
  • Biofinity Torisch
  • Biofinity® Torisch
Gerät: KLARE PFLEGE
Handelsübliche Lösung auf Wasserstoffperoxidbasis zur täglichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen bei bestimmungsgemäßer Anwendung
Andere Namen:
  • CLEAR CARE® Reinigungs- und Desinfektionslösung
Sonstiges: Biofinity Toric, dann T30fA
Torische Comfilcon A-Kontaktlinsen, die in Periode 1 getragen wurden, mit torischen Lehfilcon A-Kontaktlinsen, die in Periode 2 getragen wurden, wie randomisiert. Die Studienlinsen werden beidseitig (in beiden Augen) während der Wachstunden mindestens 12 Stunden pro Tag während jeder Trageperiode getragen (30 Tage [-1/+3] gemäß Randomisierungszuordnung). Die Studienlinsen werden täglich zur Reinigung und Desinfektion mit CLEAR CARE Reinigungs- und Desinfektionslösung entfernt.
Gerät: Lehfilcon A torische Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche weiche Kontaktlinsen werden wie angegeben getragen
Andere Namen:
  • T30fA
  • TOTAL30™ für Hornhautverkrümmung
Gerät: Comfilcon A torische Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche weiche Kontaktlinsen werden wie angegeben getragen
Andere Namen:
  • Biofinity Torisch
  • Biofinity® Torisch
Gerät: KLARE PFLEGE
Handelsübliche Lösung auf Wasserstoffperoxidbasis zur täglichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen bei bestimmungsgemäßer Anwendung
Andere Namen:
  • CLEAR CARE® Reinigungs- und Desinfektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanz-VA mit Studienlinsen am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30 jeder Trageperiode. Eine Tragedauer beträgt 30 Tage [-1/+3 Tage] gemäß Randomisierungszuordnung)
Die Sehschärfe (VA) wird für jedes Auge einzeln mit eingesetzten Studienlinsen beim Lesen von Buchstabentabellen beurteilt. VA wird im logarithmischen Mindestauflösungswinkel (logMAR) aufgezeichnet. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen VA (normale Fernsicht), wobei niedrigere logMAR-Werte eine bessere Sehkraft bedeuten.
Tag 30 jeder Trageperiode. Eine Tragedauer beträgt 30 Tage [-1/+3 Tage] gemäß Randomisierungszuordnung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLV201-P003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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