Porovnání klinického výkonu dvou měsíčních výměnných torických měkkých kontaktních čoček
27. května 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je posoudit klinický výkon měkkých kontaktních čoček TOTAL30 pro Astigmatismus (T30fA) s měkkými kontaktními čočkami Biofinity Toric.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Očekává se, že subjekty absolvují 5 návštěv v ordinaci a budou jim vydány studijní čočky (podle randomizační sekvence) po dobu 30 dnů oboustranného nošení s každou studijní čočkou (přibližně 60 dní nošení čočky).
Celková doba účasti subjektu ve studii bude přibližně 74 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90012
- Kurata Eye Care Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Úspěšný nositel torických měkkých kontaktních čoček na obou očích po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 12 hodin denně během posledních 3 měsíců;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (stanovená zjevnou refrakcí při screeningu) lepší nebo rovna 20/25 Snellen v každém oku;
- ochoten a schopen nosit studijní čočky, jak je uvedeno v protokolu;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Biomikroskopické nálezy při screeningu, které jsou střední (3. stupeň) nebo vyšší, a/nebo vaskularizace rohovky, která je mírná (2. stupeň) nebo vyšší; přítomnost rohovkových infiltrátů;
- nositelé monovizí a multifokálních kontaktních čoček;
- nositelé měkkých kontaktních čoček Biofinity Toric, nositelé denních kontaktních čoček na jedno použití a nositelé kontaktních čoček Alcon Toric v posledních 3 měsících před udělením souhlasu;
- Nošení obvyklých kontaktních čoček v režimu prodlouženého nošení (pravidelné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zařazením;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: T30fA, pak Biofinity Toric
Torické kontaktní čočky Lehfilcon A nošené v období 1, následované torickými kontaktními čočkami comfilcon A nošené v období 2, podle náhodného výběru.
Studijní čočky se budou nosit oboustranně (na obou očích) během bdění po dobu alespoň 12 hodin denně během každého období nošení (30 dní [-1/+3] podle randomizace).
Studijní čočky budou denně odstraňovány za účelem čištění a dezinfekce čisticím a dezinfekčním roztokem CLEAR CARE.
|
Komerčně dostupné měkké kontaktní čočky nošené tak, jak je uvedeno
Ostatní jména:
Komerčně dostupné měkké kontaktní čočky) nošené tak, jak je uvedeno
Ostatní jména:
Komerčně dostupný roztok na bázi peroxidu vodíku pro každodenní čištění a dezinfekci kontaktních čoček používaných tak, jak je uvedeno
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Biofinity Toric, pak T30fA
Torické kontaktní čočky Comfilcon A nošené v období 1, s torickými kontaktními čočkami lehfilcon A nošené v období 2, podle randomizace.
Studijní čočky se budou nosit oboustranně (na obou očích) během bdění po dobu alespoň 12 hodin denně během každého období nošení (30 dní [-1/+3] podle randomizace).
Studijní čočky budou denně odstraňovány za účelem čištění a dezinfekce čisticím a dezinfekčním roztokem CLEAR CARE.
|
Komerčně dostupné měkké kontaktní čočky nošené tak, jak je uvedeno
Ostatní jména:
Komerčně dostupné měkké kontaktní čočky) nošené tak, jak je uvedeno
Ostatní jména:
Komerčně dostupný roztok na bázi peroxidu vodíku pro každodenní čištění a dezinfekci kontaktních čoček používaných tak, jak je uvedeno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná ostrost zraku se studijními čočkami ve 30. den
Časové okno: 30. den každé doby opotřebení. Podle přiřazení randomizace byla doba opotřebení 30 dní [-1/+3 dny].
|
Vizuální ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko jednotlivě se studijními čočkami zavedenými při čtení dopisů.
VA byl zaznamenán v minimálním úhlu rozlišení logaritmu (logMAR).
Hodnota logmar 0 se rovná 20/20 Snellen VA (normální vzdálenost zrak), s nižšími hodnotami logMAR představující lepší zrak.
|
30. den každé doby opotřebení. Podle přiřazení randomizace byla doba opotřebení 30 dní [-1/+3 dny].
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLV201-P003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torické kontaktní čočky Lehfilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika