Comparação do desempenho clínico de lentes de contato gelatinosas tóricas de reposição mensal
27 de maio de 2025 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de lentes de contato gelatinosas TOTAL30 para Astigmatismo (T30fA) com lentes de contato gelatinosas Biofinity Toric.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes deverão comparecer a 5 visitas ao consultório e receberão lentes de estudo (por sequência de randomização) por 30 dias de uso bilateral com cada lente de estudo (aproximadamente 60 dias de uso de lentes).
A duração total da participação do sujeito no estudo será de aproximadamente 74 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Kurata Eye Care Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Usuário bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas tóricas em ambos os olhos por um mínimo de 5 dias por semana e 12 horas por dia durante os últimos 3 meses;
- Melhor acuidade visual corrigida para longe (conforme determinado pela refração manifesta na triagem) melhor ou igual a 20/25 Snellen em cada olho;
- Disposto e capaz de usar as lentes do estudo conforme especificado no protocolo;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- Achados de biomicroscopia na triagem moderados (Grau 3) ou superiores e/ou vascularização corneana leve (Grau 2) ou superior; presença de infiltrados corneanos;
- Usuários de lentes de contato monovisão e multifocais;
- Usuários habituais de lentes de contato gelatinosas Biofinity Toric, usuários de lentes de contato descartáveis diárias e usuários de lentes de contato Alcon Toric nos últimos 3 meses antes do consentimento;
- Usar lentes de contato habituais na modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: T30fA, depois Biofinity Toric
Lentes de contato Lehfilcon A tóricas usadas no Período 1, seguidas por lentes de contato comfilcon A tóricas usadas no Período 2, conforme randomizado.
As lentes do estudo serão usadas bilateralmente (em ambos os olhos) durante as horas de vigília por pelo menos 12 horas por dia durante cada período de uso (30 dias [-1/+3] de acordo com a atribuição de randomização).
As lentes do estudo serão removidas diariamente para limpeza e desinfecção com solução de limpeza e desinfecção CLEAR CARE.
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Lentes de contato gelatinosas disponíveis comercialmente, usadas conforme indicado
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas disponíveis comercialmente) usadas conforme indicado
Outros nomes:
Solução à base de peróxido de hidrogênio disponível comercialmente para limpeza e desinfecção diária de lentes de contato usadas conforme indicado
Outros nomes:
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Outro: Biofinity Toric, depois T30fA
Lentes de contato Comfilcon A tóricas usadas no Período 1, com lentes de contato lehfilcon A tóricas usadas no Período 2, conforme randomizado.
As lentes do estudo serão usadas bilateralmente (em ambos os olhos) durante as horas de vigília por pelo menos 12 horas por dia durante cada período de uso (30 dias [-1/+3] de acordo com a atribuição de randomização).
As lentes do estudo serão removidas diariamente para limpeza e desinfecção com solução de limpeza e desinfecção CLEAR CARE.
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Lentes de contato gelatinosas disponíveis comercialmente, usadas conforme indicado
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas disponíveis comercialmente) usadas conforme indicado
Outros nomes:
Solução à base de peróxido de hidrogênio disponível comercialmente para limpeza e desinfecção diária de lentes de contato usadas conforme indicado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual média da distância com lentes de estudo no dia 30
Prazo: Dia 30 de cada período de desgaste. Um período de desgaste foi de 30 dias [-1/+3 dias] de acordo com a atribuição de randomização.
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A Acuidade Visual (VA) foi avaliada para cada olho individualmente com lentes de estudo no local durante a leitura de gráficos de cartas.
O VA foi registrado no ângulo mínimo de resolução do logaritmo (LOGMAR).
Um valor logmar de 0 equivale a 20/20 Snellen VA (visão normal da distância), com valores de logmar mais baixos representando melhor visão.
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Dia 30 de cada período de desgaste. Um período de desgaste foi de 30 dias [-1/+3 dias] de acordo com a atribuição de randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLV201-P003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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