Сравнение клинической эффективности торических мягких контактных линз для двухмесячной замены
27 мая 2025 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности мягких контактных линз TOTAL30 для лечения астигматизма (T30fA) с мягкими контактными линзами Biofinity Toric.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожидается, что субъекты посетят офис врача 5 раз и им будут выданы исследуемые линзы (в соответствии с последовательностью рандомизации) на 30-дневное двустороннее ношение каждой исследуемой линзы (приблизительно 60 дней ношения линз).
Общая продолжительность участия субъекта в исследовании составит примерно 74 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90012
- Kurata Eye Care Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Успешное ношение торических мягких контактных линз на обоих глазах минимум 5 дней в неделю и 12 часов в день в течение последних 3 месяцев;
- Наилучшая корригированная острота зрения вдаль (определенная по явной рефракции при скрининге) не менее 20/25 по Снеллену в каждом глазу;
- Желание и возможность носить исследуемые линзы, как указано в протоколе;
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Результаты биомикроскопии при скрининге умеренные (степень 3) или выше и/или васкуляризация роговицы легкая (степень 2) или выше; наличие инфильтратов роговицы;
- Пользователи моновидения и мультифокальных контактных линз;
- Постоянно носящие мягкие контактные линзы Biofinity Toric, однодневные контактные линзы и контактные линзы Alcon Toric в течение последних 3 месяцев до получения согласия;
- Ношение привычных контактных линз в режиме длительного ношения (регулярный сон в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до включения в исследование;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: T30fA, затем Biofinity Toric
Торические контактные линзы Lehfilcon A, которые носили в первом периоде, затем торические контактные линзы comfilcon A, которые носили во втором периоде, согласно рандомизированному исследованию.
Исследуемые линзы будут носить двусторонне (на оба глаза) в часы бодрствования не менее 12 часов в день в течение каждого периода ношения (30 дней [-1/+3] в соответствии с рандомизацией).
Исследуемые линзы будут сниматься ежедневно для очистки и дезинфекции с помощью чистящего и дезинфицирующего раствора CLEAR CARE.
|
Коммерчески доступные мягкие контактные линзы, которые следует носить по показаниям.
Другие имена:
Коммерчески доступные мягкие контактные линзы), которые носят по показаниям.
Другие имена:
Коммерчески доступный раствор на основе перекиси водорода для ежедневной очистки и дезинфекции контактных линз, используемых по показаниям.
Другие имена:
|
|
Другой: Biofinity Toric, затем T30fA
Торические контактные линзы Comfilcon A, которые носили в период 1, и торические контактные линзы lehfilcon A, которые носили во время 2, согласно рандомизированному выбору.
Исследуемые линзы будут носить двусторонне (на оба глаза) в часы бодрствования не менее 12 часов в день в течение каждого периода ношения (30 дней [-1/+3] в соответствии с рандомизацией).
Исследуемые линзы будут сниматься ежедневно для очистки и дезинфекции с помощью чистящего и дезинфицирующего раствора CLEAR CARE.
|
Коммерчески доступные мягкие контактные линзы, которые следует носить по показаниям.
Другие имена:
Коммерчески доступные мягкие контактные линзы), которые носят по показаниям.
Другие имена:
Коммерчески доступный раствор на основе перекиси водорода для ежедневной очистки и дезинфекции контактных линз, используемых по показаниям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя острота зрения на расстояние с учебными объективами на 30 -й день
Временное ограничение: День 30 каждого износа. Период износа составлял 30 дней [-1/+3 дня] в соответствии с назначением рандомизации.
|
Острота зрения (VA) была оценена для каждого глаза индивидуально с учебными объективами на месте во время чтения букв.
VA был записан в минимальном угле разрешения логарифма (LogMAR).
Значение Logmar 0 приравнивается к 20/20 Snellen VA (нормальное зрение расстояния), с более низкими значениями logmar, представляющими лучшее зрение.
|
День 30 каждого износа. Период износа составлял 30 дней [-1/+3 дня] в соответствии с назначением рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLV201-P003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .