2회 교체용 토릭 소프트 콘택트렌즈의 임상적 성능 비교
2025년 5월 27일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 Biofinity Toric 소프트 콘택트렌즈와 함께 난시용 TOTAL30(T30fA) 소프트 콘택트렌즈의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 5번의 진료실 방문이 예상되며 각 연구 렌즈와 함께 30일 양측 착용 기간(대략 60일 렌즈 착용) 동안 연구 렌즈(무작위 순서에 따라)가 제공될 것입니다.
피험자가 연구에 참여하는 총 기간은 대략 74일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90012
- Kurata Eye Care Center
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Oakland, California, 미국, 94607
- Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, 미국, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Vision Health Institute
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일, 하루 12시간 이상 양쪽 눈에 토릭 소프트 콘택트렌즈를 성공적으로 착용한 사람
- 각 눈의 최대 교정 거리 시력(스크리닝 시 명시적 굴절에 의해 결정됨)이 20/25 Snellen 이상입니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 연구용 렌즈를 착용할 의향과 능력이 있고,
- 프로토콜에 명시된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 시 생체현미경 소견이 중등도(3등급) 이상 및/또는 각막 혈관신생이 경증(2등급) 이상인 경우, 각막 침윤의 존재;
- 모노비전 및 다초점 콘택트렌즈 착용자;
- 동의 전 지난 3개월 동안 습관성 Biofinity Toric 소프트 콘택트렌즈 착용자, 일일 일회용 콘택트렌즈 착용자 및 Alcon Toric 콘택트렌즈 착용자;
- 등록 전 지난 3개월 동안 장기간 착용 방식으로 습관적으로 콘택트렌즈를 착용했습니다(일주일에 최소 1일 밤 동안 렌즈를 착용한 채 일상적으로 수면).
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: T30fA, 그 다음 Biofinity Toric
Lehfilcon A 토릭 콘택트렌즈를 1기간에 착용하고 이어서 Comfilcon A 토릭 콘택트렌즈를 2기간에 무작위로 착용했습니다.
연구 렌즈는 각 착용 기간(무작위 할당에 따라 30일[-1/+3]) 동안 하루 최소 12시간 동안 깨어 있는 동안 양측(양 눈에) 착용됩니다.
CLEAR CARE 세척 및 소독 용액을 사용하여 세척 및 소독을 위해 연구용 렌즈를 매일 제거합니다.
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표시된 대로 착용하는 시판 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
시판되는 소프트 콘택트렌즈) 지시에 따라 착용
다른 이름들:
표시된 대로 사용되는 콘택트 렌즈의 일일 세척 및 소독을 위한 시판 과산화수소 기반 용액
다른 이름들:
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다른: 바이오피니티 토릭, 그 다음 T30fA
1기간에 착용한 Comfilcon A 토릭 콘택트 렌즈와 2 기간에 착용한 Lehfilcon A 토릭 콘택트 렌즈를 무작위로 배정했습니다.
연구 렌즈는 각 착용 기간(무작위 할당에 따라 30일[-1/+3]) 동안 하루 최소 12시간 동안 깨어 있는 동안 양측(양 눈에) 착용됩니다.
CLEAR CARE 세척 및 소독 용액을 사용하여 세척 및 소독을 위해 연구용 렌즈를 매일 제거합니다.
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표시된 대로 착용하는 시판 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
시판되는 소프트 콘택트렌즈) 지시에 따라 착용
다른 이름들:
표시된 대로 사용되는 콘택트 렌즈의 일일 세척 및 소독을 위한 시판 과산화수소 기반 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30 일째에 학습 렌즈를 사용한 평균 거리의 시력
기간: 각 마모 기간의 30 일. 마모 기간은 무작위 배정 할당에 따라 30 일 [-1/+3 일]이었습니다.
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문자 차트를 읽는 동안 연구 렌즈를 사용하여 각 눈에 대해 시력 (VA)을 개별적으로 평가했습니다.
VA는 로그 최소 해상도 각도 (LOGMAR)로 기록되었습니다.
0의 로그 마르 값은 20/20 Snellen VA (정상 거리 시력)와 같습니다.
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각 마모 기간의 30 일. 마모 기간은 무작위 배정 할당에 따라 30 일 [-1/+3 일]이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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