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Confronto delle prestazioni cliniche di due lenti a contatto toriche morbide di ricambio mensili

27 maggio 2025 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la prestazione clinica delle lenti a contatto morbide TOTAL30 for Astigmatism (T30fA) con le lenti a contatto morbide Toric Biofinity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti sarà richiesto di partecipare a 5 visite ambulatoriali e verranno distribuite lenti in studio (per sequenza di randomizzazione) per una durata di 30 giorni di utilizzo bilaterale con ciascuna lente in studio (circa 60 giorni di utilizzo delle lenti). La durata totale della partecipazione del soggetto allo studio sarà di circa 74 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90012
        • Kurata Eye Care Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Vision Health Institute
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • ProCare Vision Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Portatore di successo di lenti a contatto morbide toriche in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 12 ore al giorno negli ultimi 3 mesi;
  • Migliore acuità visiva a distanza corretta (determinata dalla rifrazione manifesta allo screening) migliore o uguale a 20/25 Snellen in ciascun occhio;
  • Disponibili e in grado di indossare le lenti dello studio come specificato nel protocollo;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Reperti biomicroscopici allo screening moderati (grado 3) o superiori e/o vascolarizzazione corneale lieve (grado 2) o superiore; presenza di infiltrati corneali;
  • Portatori di lenti a contatto monovisione e multifocali;
  • Portatori abituali di lenti a contatto morbide Biofinity Toric, portatori di lenti a contatto usa e getta giornaliere e portatori di lenti a contatto Alcon Toric negli ultimi 3 mesi prima del consenso;
  • Indossare lenti a contatto abituali in modalità di porto prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: T30fA, poi Biofinity Toric
Lenti a contatto toriche Lehfilcon indossate nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto toriche comfilcon indossate nel Periodo 2, come randomizzato. Le lenti dello studio verranno indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) durante le ore di veglia per almeno 12 ore al giorno durante ciascun periodo di utilizzo (30 giorni [-1/+3] in base all'assegnazione della randomizzazione). Le lenti dello studio verranno rimosse quotidianamente per la pulizia e la disinfezione con la soluzione detergente e disinfettante CLEAR CARE.
Dispositivo: Lehfilcon A lenti a contatto toriche
Lenti a contatto morbide disponibili in commercio indossate come indicato
Altri nomi:
  • T30fA
  • TOTAL30™ per l'astigmatismo
Dispositivo: Lenti a contatto toriche Comfilcon A
Lenti a contatto morbide disponibili in commercio) indossate come indicato
Altri nomi:
  • Biofinity Toric
  • Biofinity® Torico
Dispositivo: CURA CHIARA
Soluzione disponibile in commercio a base di perossido di idrogeno per la pulizia e la disinfezione quotidiana delle lenti a contatto utilizzate come indicato
Altri nomi:
  • CLEAR CARE® Soluzione detergente e disinfettante
Altro: Biofinity Toric, poi T30fA
Lenti a contatto toriche Comfilcon indossate nel Periodo 1, con lenti a contatto toriche lehfilcon indossate nel Periodo 2, come randomizzato. Le lenti dello studio verranno indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) durante le ore di veglia per almeno 12 ore al giorno durante ciascun periodo di utilizzo (30 giorni [-1/+3] in base all'assegnazione della randomizzazione). Le lenti dello studio verranno rimosse quotidianamente per la pulizia e la disinfezione con la soluzione detergente e disinfettante CLEAR CARE.
Dispositivo: Lehfilcon A lenti a contatto toriche
Lenti a contatto morbide disponibili in commercio indossate come indicato
Altri nomi:
  • T30fA
  • TOTAL30™ per l'astigmatismo
Dispositivo: Lenti a contatto toriche Comfilcon A
Lenti a contatto morbide disponibili in commercio) indossate come indicato
Altri nomi:
  • Biofinity Toric
  • Biofinity® Torico
Dispositivo: CURA CHIARA
Soluzione disponibile in commercio a base di perossido di idrogeno per la pulizia e la disinfezione quotidiana delle lenti a contatto utilizzate come indicato
Altri nomi:
  • CLEAR CARE® Soluzione detergente e disinfettante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza media con lenti di studio al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30 di ogni periodo di usura. Un periodo di usura è stato di 30 giorni [-1/+3 giorni] in base al compito di randomizzazione.
L'acuità visiva (VA) è stata valutata per ciascun occhio individualmente con lenti di studio in atto durante la lettura di grafici delle lettere. VA è stato registrato nell'angolo minimo di risoluzione del logaritmo (Logmar). Un valore logmar di 0 equivale a 20/20 Snellen VA (normale vista a distanza), con valori logmar più bassi che rappresentano una migliore vista.
Giorno 30 di ogni periodo di usura. Un periodo di usura è stato di 30 giorni [-1/+3 giorni] in base al compito di randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLV201-P003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lehfilcon A lenti a contatto toriche

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