Comparación del rendimiento clínico de lentes de contacto blandas tóricas de reemplazo de dos meses
27 de mayo de 2025 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de las lentes de contacto blandas TOTAL30 para astigmatismo (T30fA) con lentes de contacto blandas Biofinity Toric.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se espera que los sujetos asistan a 5 visitas al consultorio y se les entregarán lentes de estudio (por secuencia de aleatorización) durante 30 días de uso bilateral con cada lente de estudio (aproximadamente 60 días de uso de lentes).
La duración total de la participación del sujeto en el estudio será de aproximadamente 74 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Kurata Eye Care Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Usuario exitoso de lentes de contacto blandos tóricos en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 12 horas al día durante los últimos 3 meses;
- Mejor agudeza visual lejana corregida (según lo determinado por la refracción manifiesta en el examen) mejor o igual a 20/25 Snellen en cada ojo;
- Dispuesto y capaz de usar los lentes del estudio como se especifica en el protocolo;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Hallazgos de biomicroscopía en el cribado que sean moderados (Grado 3) o superiores y/o vascularización corneal leve (Grado 2) o superior; presencia de infiltrados corneales;
- Usuarios de lentes de contacto monovisión y multifocales;
- Usuarios habituales de lentes de contacto blandos Biofinity Toric, usuarios de lentes de contacto desechables diarios y usuarios de lentes de contacto Alcon Toric en los últimos 3 meses antes del consentimiento;
- Usar lentes de contacto habituales en modalidad de uso prolongado (dormir rutinariamente con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: T30fA, luego Biofinity Tórico
Lentes de contacto tóricos Lehfilcon A usados en el Período 1, seguidos de lentes de contacto tóricos comfilcon A usados en el Período 2, de forma aleatoria.
Los lentes del estudio se usarán bilateralmente (en ambos ojos) durante las horas de vigilia durante al menos 12 horas por día durante cada período de uso (30 días [-1/+3] según la asignación de aleatorización).
Los lentes del estudio se quitarán diariamente para limpiarlos y desinfectarlos con la solución limpiadora y desinfectante CLEAR CARE.
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Lentes de contacto blandas disponibles comercialmente que se usan según lo indicado.
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas disponibles comercialmente) usadas como se indica
Otros nombres:
Solución a base de peróxido de hidrógeno disponible comercialmente para la limpieza y desinfección diaria de lentes de contacto utilizadas según lo indicado.
Otros nombres:
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Otro: Biofinity Tórico, luego T30fA
Lentes de contacto Comfilcon A tóricos usados en el Período 1, con lentes de contacto lehfilcon A tóricos usados en el Período 2, de forma aleatoria.
Los lentes del estudio se usarán bilateralmente (en ambos ojos) durante las horas de vigilia durante al menos 12 horas por día durante cada período de uso (30 días [-1/+3] según la asignación de aleatorización).
Los lentes del estudio se quitarán diariamente para limpiarlos y desinfectarlos con la solución limpiadora y desinfectante CLEAR CARE.
|
Lentes de contacto blandas disponibles comercialmente que se usan según lo indicado.
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas disponibles comercialmente) usadas como se indica
Otros nombres:
Solución a base de peróxido de hidrógeno disponible comercialmente para la limpieza y desinfección diaria de lentes de contacto utilizadas según lo indicado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuidad visual de distancia media con lentes de estudio en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30 de cada período de desgaste. Un período de desgaste fue de 30 días [-1/+3 días] según la asignación de aleatorización.
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La agudeza visual (VA) se evaluó para cada ojo individualmente con lentes de estudio en su lugar mientras leía gráficos de cartas.
VA se registró en el ángulo mínimo de resolución del logaritmo (logMar).
Un valor de logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen VA (vista de distancia normal), con valores de logMAR más bajos que representan una mejor vista.
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Día 30 de cada período de desgaste. Un período de desgaste fue de 30 días [-1/+3 días] según la asignación de aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLV201-P003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .