Vergelijking van de klinische prestaties van twee maandelijkse vervangende torische zachte contactlenzen
27 mei 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van TOTAL30 for Astigmatism (T30fA) zachte contactlenzen met Biofinity Toric zachte contactlenzen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt van de proefpersonen verwacht dat zij vijf kantoorbezoeken bijwonen en dat zij onderzoekslenzen krijgen (per randomisatiereeks) voor een bilaterale draagtijd van 30 dagen bij elke onderzoekslens (ongeveer 60 dagen lensgebruik).
De totale duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek bedraagt ongeveer 74 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90012
- Kurata Eye Care Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Succesvolle drager van torische zachte contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 12 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden;
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (zoals bepaald door manifeste breking bij screening) beter dan of gelijk aan 20/25 Snellen in elk oog;
- Bereid en in staat om de studielenzen te dragen zoals gespecificeerd in het protocol;
- Andere protocolgespecificeerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Biomicroscopiebevindingen bij screening die matig (graad 3) of hoger zijn en/of corneavascularisatie die mild (graad 2) of hoger is; aanwezigheid van hoornvliesinfiltraten;
- Monovisie- en multifocale contactlensdragers;
- Gebruikelijke dragers van zachte Biofinity Toric-lenzen, dragers van daglenzen en dragers van Alcon Toric-contactlenzen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de toestemming;
- Het dragen van gewone contactlenzen bij langdurig dragen (routinematig slapen met lenzen gedurende ten minste 1 nacht per week) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
- Andere protocolgespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: T30fA en vervolgens Biofinity Toric
Lehfilcon A torische contactlenzen gedragen in periode 1, gevolgd door comfilcon A torische contactlenzen gedragen in periode 2, zoals gerandomiseerd.
De onderzoekslenzen zullen tijdens de wakkere uren bilateraal (in beide ogen) worden gedragen gedurende ten minste 12 uur per dag tijdens elke draagperiode (30 dagen [-1/+3] volgens de randomisatietoewijzing).
Studielenzen worden dagelijks verwijderd voor reiniging en desinfectie met CLEAR CARE Cleaning & Disinfecting Solution.
|
In de handel verkrijgbare zachte contactlenzen, gedragen zoals aangegeven
Andere namen:
In de handel verkrijgbare zachte contactlenzen) gedragen zoals aangegeven
Andere namen:
In de handel verkrijgbare oplossing op basis van waterstofperoxide voor de dagelijkse reiniging en desinfectie van contactlenzen die worden gebruikt zoals aangegeven
Andere namen:
|
|
Ander: Biofinity Torisch, daarna T30fA
Comfilcon A torische contactlenzen gedragen in Periode 1, met lehfilcon A torische contactlenzen gedragen in Periode 2, zoals gerandomiseerd.
De onderzoekslenzen zullen tijdens de wakkere uren bilateraal (in beide ogen) worden gedragen gedurende ten minste 12 uur per dag tijdens elke draagperiode (30 dagen [-1/+3] volgens de randomisatietoewijzing).
Studielenzen worden dagelijks verwijderd voor reiniging en desinfectie met CLEAR CARE Cleaning & Disinfecting Solution.
|
In de handel verkrijgbare zachte contactlenzen, gedragen zoals aangegeven
Andere namen:
In de handel verkrijgbare zachte contactlenzen) gedragen zoals aangegeven
Andere namen:
In de handel verkrijgbare oplossing op basis van waterstofperoxide voor de dagelijkse reiniging en desinfectie van contactlenzen die worden gebruikt zoals aangegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gezichtsscherpte op afstand met studielenzen op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30 van elke slijtageperiode. Een slijtage-periode was 30 dagen [-1/+3 dagen] volgens de randomisatietoewijzing.
|
Visual Acuity (VA) werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met onderzoekslenzen tijdens het lezen van briefkaarten.
VA werd opgenomen in de minimale resolutiehoek van logaritme (logmar).
Een logmar -waarde van 0 komt neer op 20/20 Snellen VA (normaal afstandsaanzicht), met lagere logmar -waarden die een beter gezichtsvermogen vertegenwoordigen.
|
Dag 30 van elke slijtageperiode. Een slijtage-periode was 30 dagen [-1/+3 dagen] volgens de randomisatietoewijzing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLV201-P003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .