Porównanie skuteczności klinicznej dwóch miesięcznych wymiennych miękkich soczewek kontaktowych torycznych
27 maja 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej miękkich soczewek kontaktowych TOTAL30 for Astigmatism (T30fA) w połączeniu z miękkimi soczewkami kontaktowymi Biofinity Toric.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że uczestnicy odbędą 5 wizyt w gabinecie lekarskim i otrzymają soczewki do badania (według sekwencji randomizacji) na 30-dniowy obustronny okres noszenia każdej soczewki do badania (około 60 dni noszenia soczewek).
Całkowity czas udziału pacjenta w badaniu wyniesie około 74 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90012
- Kurata Eye Care Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoba z powodzeniem nosząca toryczne miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 12 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (określona na podstawie widocznej refrakcji podczas badania przesiewowego) lepsza lub równa 20/25 Snellena w każdym oku;
- Chęć i możliwość noszenia soczewek studyjnych zgodnie z protokołem;
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wyniki biomikroskopii podczas badań przesiewowych są umiarkowane (stopień 3) lub większe i/lub unaczynienie rogówki łagodne (stopień 2) lub wyższe; obecność nacieków rogówkowych;
- Osoby noszące soczewki kontaktowe jednoogniskowe i wieloogniskowe;
- osoby regularnie noszące miękkie soczewki kontaktowe Biofinity Toric, osoby noszące soczewki kontaktowe jednorazowego użytku oraz osoby noszące soczewki kontaktowe Alcon Toric w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody;
- Noszenie zwykłych soczewek kontaktowych w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zapisem;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: T30fA, następnie Biofinity Toric
Toryczne soczewki kontaktowe Lehfilcon A noszone w Okresie 1, a następnie toryczne soczewki kontaktowe Comfilcon A noszone w Okresie 2, zgodnie z randomizacją.
Badane soczewki będą noszone obustronnie (w obu oczach) w godzinach czuwania przez co najmniej 12 godzin dziennie w każdym okresie noszenia (30 dni [-1/+3] zgodnie z przydziałem randomizacji).
Soczewki do badania będą codziennie zdejmowane w celu czyszczenia i dezynfekcji za pomocą roztworu czyszczącego i dezynfekcyjnego CLEAR CARE.
|
Dostępne w handlu miękkie soczewki kontaktowe noszone zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
Dostępne w handlu miękkie soczewki kontaktowe) noszone zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
Dostępny w handlu roztwór na bazie nadtlenku wodoru do codziennego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych, stosować zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
|
|
Inny: Biofinity Toric, następnie T30fA
Toryczne soczewki kontaktowe Comfilcon A noszone w Okresie 1 oraz toryczne soczewki kontaktowe Lehfilcon A noszone w Okresie 2, zgodnie z randomizacją.
Badane soczewki będą noszone obustronnie (w obu oczach) w godzinach czuwania przez co najmniej 12 godzin dziennie w każdym okresie noszenia (30 dni [-1/+3] zgodnie z przydziałem randomizacji).
Soczewki do badania będą codziennie zdejmowane w celu czyszczenia i dezynfekcji za pomocą roztworu czyszczącego i dezynfekcyjnego CLEAR CARE.
|
Dostępne w handlu miękkie soczewki kontaktowe noszone zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
Dostępne w handlu miękkie soczewki kontaktowe) noszone zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
Dostępny w handlu roztwór na bazie nadtlenku wodoru do codziennego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych, stosować zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ostrość wzroku odległości z soczewkami badawczymi w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30 każdego okresu zużycia. Okres zużycia wynosił 30 dni [-1/+3 dni] zgodnie z przypisaniem randomizacji.
|
Ostrość wzroku (VA) oceniono dla każdego oka indywidualnie za pomocą soczewek badawczych podczas czytania wykresów listów.
VA zarejestrowano w minimalnym kątu rozdzielczości logarytmu (logmar).
Wartość logmaru 0 odpowiada 20/20 Snellen VA (normalny wzrok odległości), przy czym niższe wartości logmaru reprezentują lepszy wzrok.
|
Dzień 30 każdego okresu zużycia. Okres zużycia wynosił 30 dni [-1/+3 dni] zgodnie z przypisaniem randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLV201-P003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .