Kahden kuukaudessa vaihdettavan pehmeän piilolinssin kliinisen suorituskyvyn vertailu
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TOTAL30 for Astigmatism (T30fA) -pehmeiden piilolinssien kliinistä suorituskykyä Biofinity Toric -pehmeillä piilolinsseillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan viidelle toimistokäynnille, ja heille jaetaan tutkimuslinssit (satunnaistamisjaksoa kohden) 30 päivän kahdenvälisen käytön ajaksi kunkin tutkimuslinssin kanssa (noin 60 linssin käyttöpäivää).
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 74 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90012
- Kurata Eye Care Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Onnistuneesti käyttänyt toorisia pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 12 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (määritettynä ilmeisen taittuman perusteella seulonnassa) on parempi tai yhtä suuri kuin 20/25 Snellen kummassakin silmässä;
- Haluaa ja pystyä käyttämään tutkimuslinssejä pöytäkirjan mukaisesti;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Biomikroskopia löydökset seulonnassa, jotka ovat kohtalaisia (Grased 3) tai korkeampia ja/tai sarveiskalvon verisuonitauti, joka on lievä (Grased 2) tai korkeampi; sarveiskalvon infiltraattien esiintyminen;
- Monovision ja multifokaalisten piilolinssien käyttäjät;
- Tavalliset Biofinity Toric pehmeiden piilolinssien käyttäjien, päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjien ja Alcon Toric -piilolinssien käyttäjien viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suostumusta;
- tavanomaisten piilolinssien käyttäminen pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: T30fA, sitten Biofinity Toric
Lehfilcon A -toriset piilolinssit, joita käytettiin kaudella 1, ja comfilcon A -toriset piilolinssit, joita käytettiin kaudella 2, satunnaistettuna.
Tutkimuslinssejä käytetään molemmin puolin (molempien silmien) valveillaoloaikana vähintään 12 tuntia päivässä jokaisen käyttöjakson aikana (30 päivää [-1/+3] satunnaistuksen mukaan).
Tutkimuslinssit poistetaan päivittäin puhdistusta ja desinfiointia varten CLEAR CARE -puhdistus- ja desinfiointiliuoksella.
|
Kaupallisesti saatavilla olevat pehmeät piilolinssit, joita on käytetty ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevat pehmeät piilolinssit) käytetty ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla oleva vetyperoksidipohjainen liuos piilolinssien päivittäiseen puhdistukseen ja desinfiointiin ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: Biofinity Toric, sitten T30fA
Comfilcon A -toriset piilolinssit, joita käytettiin kaudella 1, ja lehfilcon A -toriset piilolinssit, joita käytettiin kaudella 2, satunnaistettuna.
Tutkimuslinssejä käytetään molemmin puolin (molempien silmien) valveillaoloaikana vähintään 12 tuntia päivässä jokaisen käyttöjakson aikana (30 päivää [-1/+3] satunnaistuksen mukaan).
Tutkimuslinssit poistetaan päivittäin puhdistusta ja desinfiointia varten CLEAR CARE -puhdistus- ja desinfiointiliuoksella.
|
Kaupallisesti saatavilla olevat pehmeät piilolinssit, joita on käytetty ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevat pehmeät piilolinssit) käytetty ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla oleva vetyperoksidipohjainen liuos piilolinssien päivittäiseen puhdistukseen ja desinfiointiin ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen etäisyyden näköterveys tutkimuslinssien kanssa 30. päivänä
Aikaikkuna: Jokaisen kulumisajan 30 päivä. Kulutusjakso oli 30 päivää [-1/+3 päivää] satunnaistamisen määrittämisen mukaan.
|
Näköterävyys (VA) arvioitiin jokaiselle silmälle erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan lukemalla kirjainkarttoja.
VA tallennettiin logaritmissa vähimmäiskulma resoluutio (logMar).
LogMAR -arvo 0 vastaa 20/20 Snellen VA: ta (normaali etäisyys näkökyky), alhaisemmat logMAR -arvot edustavat parempaa näköä.
|
Jokaisen kulumisajan 30 päivä. Kulutusjakso oli 30 päivää [-1/+3 päivää] satunnaistamisen määrittämisen mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLV201-P003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .