Comparaison des performances cliniques de deux lentilles de contact souples toriques à remplacement mensuel
27 mai 2025 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques des lentilles de contact souples TOTAL30 pour l'astigmatisme (T30fA) avec les lentilles de contact souples Biofinity Toric.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets devront assister à 5 visites au cabinet et recevront des lentilles d'étude (par séquence de randomisation) pendant 30 jours de port bilatéral avec chaque lentille d'étude (environ 60 jours de port de lentilles).
La durée totale de la participation du sujet à l'étude sera d'environ 74 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90012
- Kurata Eye Care Center
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, États-Unis, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Vision Health Institute
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Ohio
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Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- ProCare Vision Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Porteur réussi de lentilles de contact souples toriques dans les deux yeux pendant un minimum de 5 jours par semaine et 12 heures par jour au cours des 3 derniers mois ;
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (telle que déterminée par la réfraction manifeste lors du dépistage) meilleure ou égale à 20/25 Snellen dans chaque œil ;
- Être disposé et capable de porter les lentilles d'étude comme spécifié dans le protocole ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Résultats de biomicroscopie lors du dépistage modérés (grade 3) ou supérieurs et/ou vascularisation cornéenne légère (grade 2) ou supérieur ; présence d'infiltrats cornéens ;
- Porteurs de lentilles de contact monovision et multifocales ;
- Porteurs habituels de lentilles de contact souples Biofinity Toric, porteurs de lentilles de contact jetables quotidiennes et porteurs de lentilles de contact Alcon Toric au cours des 3 derniers mois précédant le consentement ;
- Porter des lentilles de contact habituelles en mode de port prolongé (dormir régulièrement avec des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: T30fA, puis Biofinity Toric
Lentilles de contact Lehfilcon A toriques portées au cours de la période 1, suivies des lentilles de contact comfilcon A toriques portées au cours de la période 2, telles que randomisées.
Les lentilles de l'étude seront portées bilatéralement (dans les deux yeux) pendant les heures d'éveil pendant au moins 12 heures par jour pendant chaque période de port (30 jours [-1/+3] selon l'attribution de randomisation).
Les lentilles d'étude seront retirées quotidiennement pour être nettoyées et désinfectées avec la solution de nettoyage et de désinfection CLEAR CARE.
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Lentilles de contact souples disponibles dans le commerce portées comme indiqué
Autres noms:
Lentilles de contact souples disponibles dans le commerce) portées comme indiqué
Autres noms:
Solution à base de peroxyde d'hydrogène disponible dans le commerce pour le nettoyage et la désinfection quotidiens des lentilles de contact utilisées comme indiqué
Autres noms:
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Autre: Biofinity Toric, puis T30fA
Lentilles de contact Comfilcon A toriques portées au cours de la période 1, avec lentilles de contact lehfilcon A toriques portées au cours de la période 2, telles que randomisées.
Les lentilles de l'étude seront portées bilatéralement (dans les deux yeux) pendant les heures d'éveil pendant au moins 12 heures par jour pendant chaque période de port (30 jours [-1/+3] selon l'attribution de randomisation).
Les lentilles d'étude seront retirées quotidiennement pour être nettoyées et désinfectées avec la solution de nettoyage et de désinfection CLEAR CARE.
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Lentilles de contact souples disponibles dans le commerce portées comme indiqué
Autres noms:
Lentilles de contact souples disponibles dans le commerce) portées comme indiqué
Autres noms:
Solution à base de peroxyde d'hydrogène disponible dans le commerce pour le nettoyage et la désinfection quotidiens des lentilles de contact utilisées comme indiqué
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance moyenne avec les lentilles d'étude au jour 30
Délai: Jour 30 de chaque période d'usure. Une période d'usure était de 30 jours [-1 / + 3 jours] selon l'attribution de randomisation.
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L'acuité visuelle (VA) a été évaluée pour chaque œil individuellement avec des lentilles d'étude en place lors de la lecture des graphiques de lettres.
VA a été enregistré dans l'angle minimum de résolution du logarithme (logmar).
Une valeur logmar de 0 équivaut à 20/20 Snellen VA (vue à distance normale), avec des valeurs LogMar inférieures représentant une meilleure vue.
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Jour 30 de chaque période d'usure. Une période d'usure était de 30 jours [-1 / + 3 jours] selon l'attribution de randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLV201-P003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .