Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af klinisk ydeevne af to-månedlige udskiftning af bløde toriske kontaktlinser

27. maj 2025 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske ydeevne af TOTAL30 for Astigmatism (T30fA) bløde kontaktlinser med Biofinity Toric bløde kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne forventes at deltage i 5 kontorbesøg og vil få udleveret undersøgelseslinser (per randomiseringssekvens) i 30 dages varighed af bilateralt brug med hver undersøgelseslinse (ca. 60 dages linsebrug). Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 74 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90012
        • Kurata Eye Care Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Succesfuld bærer af toriske bløde kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 12 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder;
  • Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (som bestemt ved manifest refraktion ved screening) bedre end eller lig med 20/25 Snellen i hvert øje;
  • Villig og i stand til at bære undersøgelseslinserne som specificeret i protokollen;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Biomikroskopifund ved screening, der er moderat (grad 3) eller højere og/eller hornhindevaskularisering, der er mild (grad 2) eller højere; tilstedeværelse af hornhindeinfiltrater;
  • Monovision og multifokale kontaktlinser;
  • Sædvanlige Biofinity Toric-brugere af bløde kontaktlinser, brugere af daglige engangskontaktlinser og Alcon Toric-kontaktlinsebrugere inden for de seneste 3 måneder forud for samtykke;
  • Bære sædvanlige kontaktlinser i forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sove i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: T30fA, derefter Biofinity Toric
Lehfilcon A toriske kontaktlinser brugt i periode 1, efterfulgt af comfilcon A toriske kontaktlinser brugt i periode 2, som randomiseret. Undersøgelseslinserne vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i de vågne timer i mindst 12 timer om dagen i hver brugsperiode (30 dage [-1/+3] ifølge randomiseringsopgaven). Studielinser vil blive fjernet dagligt til rengøring og desinfektion med CLEAR CARE rengørings- og desinficeringsopløsning.
Enhed: Lehfilcon A toriske kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige bløde kontaktlinser båret som angivet
Andre navne:
  • T30fA
  • TOTAL30™ til astigmatisme
Enhed: Comfilcon A toriske kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige bløde kontaktlinser) båret som angivet
Andre navne:
  • Biofinity Toric
  • Biofinity® Toric
Enhed: Tydelig omhu
Kommercielt tilgængelig hydrogenperoxidbaseret opløsning til daglig rengøring og desinfektion af kontaktlinser brugt som angivet
Andre navne:
  • CLEAR CARE® rengørings- og desinfektionsopløsning
Andet: Biofinity Toric, derefter T30fA
Comfilcon A toriske kontaktlinser brugt i periode 1, med lehfilcon A toriske kontaktlinser brugt i periode 2, som randomiseret. Undersøgelseslinserne vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i de vågne timer i mindst 12 timer om dagen i hver brugsperiode (30 dage [-1/+3] ifølge randomiseringsopgaven). Studielinser vil blive fjernet dagligt til rengøring og desinfektion med CLEAR CARE rengørings- og desinficeringsopløsning.
Enhed: Lehfilcon A toriske kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige bløde kontaktlinser båret som angivet
Andre navne:
  • T30fA
  • TOTAL30™ til astigmatisme
Enhed: Comfilcon A toriske kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige bløde kontaktlinser) båret som angivet
Andre navne:
  • Biofinity Toric
  • Biofinity® Toric
Enhed: Tydelig omhu
Kommercielt tilgængelig hydrogenperoxidbaseret opløsning til daglig rengøring og desinfektion af kontaktlinser brugt som angivet
Andre navne:
  • CLEAR CARE® rengørings- og desinfektionsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig afstand synsstyrke med undersøgelseslinser på dag 30
Tidsramme: Dag 30 af hver slidperiode. En slidperiode var 30 dage [-1/+3 dage] i henhold til randomiseringsopgaven.
Synsstyrke (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads under læsning af brevdiagrammer. VA blev registreret i Logarithm Minimal -opløsningsvinklen (LogMAR). En logmar -værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen VA (normal afstand syn), med lavere logmar -værdier, der repræsenterer bedre syn.
Dag 30 af hver slidperiode. En slidperiode var 30 dage [-1/+3 dage] i henhold til randomiseringsopgaven.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLV201-P003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lehfilcon A toriske kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner