Sammenligning av den kliniske ytelsen til tomånedsskifte toriske myke kontaktlinser
27. mai 2025 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske ytelsen til TOTAL30 for Astigmatism (T30fA) myke kontaktlinser med Biofinity Toric myke kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene forventes å delta på 5 kontorbesøk og vil få utlevert studielinser (per randomiseringssekvens) i 30 dagers varighet av bilateral bruk med hver studielinse (ca. 60 dager med linsebruk).
Den totale varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien vil være omtrent 74 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90012
- Kurata Eye Care Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Vellykket bærer av toriske myke kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 12 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene;
- Beste korrigerte avstandssynsstyrke (som bestemt ved manifest refraksjon ved screening) bedre enn eller lik 20/25 Snellen i hvert øye;
- Villig og i stand til å bruke studielinsene som spesifisert i protokollen;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Biomikroskopifunn ved screening som er moderat (grad 3) eller høyere og/eller hornhinnevaskularisering som er mild (grad 2) eller høyere; tilstedeværelse av hornhinneinfiltrater;
- Monovision og multifokale kontaktlinsebrukere;
- Vanlige Biofinity Toric-brukere myke kontaktlinser, brukere av daglige engangskontaktlinser og Alcon Toric-kontaktlinsebrukere de siste 3 månedene før samtykke;
- Bruke vanlige kontaktlinser i utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: T30fA, deretter Biofinity Toric
Lehfilcon A toriske kontaktlinser brukt i periode 1, etterfulgt av comfilcon A toriske kontaktlinser brukt i periode 2, som randomisert.
Studielinsene vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i våkne timer i minst 12 timer per dag i hver bruksperiode (30 dager [-1/+3] i henhold til randomiseringsoppgaven).
Studielinser vil bli fjernet daglig for rengjøring og desinfisering med CLEAR CARE Cleaning & Disinfecting Solution.
|
Kommersielt tilgjengelige myke kontaktlinser som brukes som angitt
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige myke kontaktlinser) bæres som angitt
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig hydrogenperoksidbasert løsning for daglig rengjøring og desinfeksjon av kontaktlinser brukt som angitt
Andre navn:
|
|
Annen: Biofinity Toric, deretter T30fA
Comfilcon A toriske kontaktlinser brukt i periode 1, med lehfilcon A toriske kontaktlinser brukt i periode 2, som randomisert.
Studielinsene vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i våkne timer i minst 12 timer per dag i hver bruksperiode (30 dager [-1/+3] i henhold til randomiseringsoppgaven).
Studielinser vil bli fjernet daglig for rengjøring og desinfisering med CLEAR CARE Cleaning & Disinfecting Solution.
|
Kommersielt tilgjengelige myke kontaktlinser som brukes som angitt
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige myke kontaktlinser) bæres som angitt
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig hydrogenperoksidbasert løsning for daglig rengjøring og desinfeksjon av kontaktlinser brukt som angitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig avstand synsskarphet med studielinser på dag 30
Tidsramme: Dag 30 i hver slitasjeperiode. En slitasjeperiode var 30 dager [-1/+3 dager] i henhold til randomiseringsoppgave.
|
Visual skarphet (VA) ble vurdert for hvert øye individuelt med studielinser på plass mens du leste bokstavdiagrammer.
VA ble registrert i logaritme minimumsoppløsningsvinkel (LogMAR).
En logmar -verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen VA (normalt avstandssyn), med lavere logmarverdier som representerer bedre syn.
|
Dag 30 i hver slitasjeperiode. En slitasjeperiode var 30 dager [-1/+3 dager] i henhold til randomiseringsoppgave.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLV201-P003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .