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排尿異常に対する在宅横隔膜介入(DIVA):ランダム化試験 (DIVA)

2024年10月7日 更新者:Duke University

DIVA 試験の目的は、排尿困難 (排尿機能不全) の症状がある女性患者を対象に、膀胱衛生教育を伴う在宅横隔膜呼吸訓練の有効性をテストすることです。 この研究の目的は、機能不全の排尿に対して家庭での横隔膜呼吸練習がどれほど効果的であるかを明らかにすることです。 研究者らは2つの参加者グループ(横隔膜呼吸法と膀胱衛生教育を併用するグループと膀胱衛生教育だけを行うグループ)を合計4週間比較する。

参加者は症状に関する毎週のアンケートに回答します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 排尿機能不全は、不完全な膀胱排出、弱い尿流、および排尿の躊躇や遅延といった下部尿路の症状を引き起こします。 多くの場合、患者はインターネットで膀胱排出を改善するための家庭用方法を検索します。 しかし、骨盤底理学療法の有無にかかわらず、成人における横隔膜呼吸については十分に研究されていません。 目標は、成人患者の排尿機能不全に対する膀胱衛生教育と組み合わせた低コストの家庭での横隔膜呼吸トレーニングの効果を分析することです。

研究の種類: 前向き試験 仮説: 厄介な機能不全の排尿症状のある参加者に、膀胱の健康に関する教育資料を与えながら自宅で横隔膜呼吸訓練を4週間行った場合と、膀胱の健康に関する教育資料を与えた場合とでは、排尿症状の改善が見られる。

主な研究目的: 下部尿路研究ネットワークの症状 10 項目を使用して、膀胱の健康に関する教育用資料と、膀胱の健康に関する教育用資料を用いた自宅での短時間の横隔膜呼吸訓練が、排尿機能不全の参加者における患者報告の転帰に及ぼす影響を評価する。インデックス (LURN SI-10)。

第二次研究の目的:膀胱の健康に関する教育資料を用いた自宅での短時間の横隔膜呼吸訓練と、膀胱の健康に関する教育資料を用いた、排尿機能不全の参加者の患者報告結果に対する、他の患者が報告した結果を使用した効果を評価する(LURN SI-10)項目 6 および 7、尿路苦痛目録短縮フォーム -6 (UDI-6)、UDI-6 項目、フォース オブ ストリーム (FOS) 主観的質問)。

研究デザイン: 排尿機能不全のケアを求めている参加者を対象に、自宅での横隔膜呼吸訓練を比較する前向きランダム化試験。 最初の標準治療クリニック評価後、インフォームドコンセントを行った後、参加者は登録され、2 つのグループ (膀胱衛生に関する教育用資料を伴う自宅での横隔膜呼吸訓練と膀胱衛生に関する教育用資料を含む) に無作為に割り付けられます。単独 - コントロール)。 すべての参加者は、LURN SI-10、UDI-6、GAD-2、および FOS の検証済み症状アンケートに記入するよう求められます。 回答はベースライン時と毎週、合計 4 週間にわたって収集され、運動グループの参加者の毎日の運動記録が収集されます。

暴露: 毎日の横隔膜呼吸練習と膀胱の健康に関する教育用資料と膀胱の健康に関する教育用資料の比較

結果:

  • 4週間後の患者報告転帰(上)におけるスコアの変化
  • 参加者は4週間後に毎日の自宅での横隔膜呼吸訓練を遵守している

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Urogynecology - Patterson Place
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Urogynecology - Navaho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、LURN SI-10 項目 6 および/または項目 7 に対する「はい、やや気になる」以上の肯定的な回答として定義される症候性機能不全排尿を有する 18 歳以上の英語を話す新規または確立済みの患者です。
  • 参加者は有効な電子メール アドレスと電話番号を持っている必要があります。

除外基準:

  • 参加者:
  • 神経障害(認知障害、多発性硬化症、上部または下部運動ニューロン障害、馬尾症候群など)
  • 骨盤照射の歴史
  • 膀胱がんの病歴
  • 膀胱、尿道、または下部尿路の構成要素に対する既知のフィスレーション
  • 処女膜を越えて頂端または前壁が脱出する。
  • 8週間以内に骨盤手術の計画を立ててください。
  • 妊娠
  • タムスロシンを継続したい
  • 過去 1 か月以内に装着されたペッサリー
  • 適応症を問わず、過去 3 か月以内に進行中の監視下骨盤底理学療法。
  • 過活動膀胱の治療薬と間質性膀胱炎の治療薬を試用期間中に変更したい
  • マイベトリック
  • ディトロパン
  • サントゥーラ
  • ベシカレ
  • トロプシウム
  • デトロール
  • ウリスパス
  • トビアズ
  • ゲムタサ
  • エルミロン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:横隔膜呼吸訓練 (DB)
参加者は、標準的な膀胱衛生上の推奨事項を実践しながら、合計 10 分間の自宅での横隔膜呼吸訓練 (朝 5 分、夕方 5 分) を受けます。 参加者は合計 4 週間毎日運動し、毎日の運動記録を記入します。
意識的な深呼吸サイクルは、腹壁を動かす 3 秒の吸気とそれに続く 5 秒の呼気で構成され、これで毎日合計 10 分間のエクササイズが完了します。
他の名前:
  • 腹式呼吸
国際泌尿器科学会が推奨する膀胱の健康と衛生に関する教育資料
他の名前:
  • 膀胱の健康に関する配布資料
アクティブコンパレータ:教育用配布物 (EH)
このグループに割り当てられた参加者は、膀胱衛生に関する通常の標準的なケアに参加します。これには、時間制限のある排尿、便秘の軽減、膀胱刺激物の回避、毎日推奨される有酸素運動、適切な水分補給、適切な会陰衛生などの一般的な習慣が含まれます。 参加者は、標準的な膀胱衛生に関する推奨事項を合計 4 週間毎日実践します。
国際泌尿器科学会が推奨する膀胱の健康と衛生に関する教育資料
他の名前:
  • 膀胱の健康に関する配布資料

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後の下部尿路ネットワーク症状指数-10(LURN SI-10)のベースラインの変化
時間枠:ベースラインと第 4 週
LURN SI-10 は、0 ~ 4 の範囲の順序尺度、0 ~ 38 の合計尺度を備えた患者報告調査です。 患者の回答 (0 ~ 4) x 10/ 回答された質問の数が合計スコアを達成するために使用されます。 変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア
ベースラインと第 4 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間後の排尿障害インベントリー短縮フォーム (UDI-6) のベースラインの変化
時間枠:ベースラインと第 4 週
UDI-6 は、0 ~ 4 の範囲の序数スケール、合計 0 ~ 100 のスケールを持つ患者報告調査です。 患者は、UDI-6 の合計スコアを達成するために、(0-4) X 25 と回答します。 変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア
ベースラインと第 4 週
患者が報告した4週間後の筋力スコア(FOS)のベースラインの変化
時間枠:ベースラインと第 4 週
流れの力 (FOS) 質問は、患者に自分の尿の流れの力を 0 から 120 まででどのように評価するかを尋ねるために使用される質問の 1 つです。 このスケールでは、患者の認識に基づいて、0 は非常に弱いストリーム、120 は通常の強いストリームになります。 変化 = 弱い 4 スコア - ベースライン スコア
ベースラインと第 4 週
4週間における全般性不安障害 - 2項目(GAD-2)のベースラインの変化
時間枠:ベースラインと第 4 週
-GAD-2 は、不安障害に関する 2 項目の検証済み調査で、順序尺度は 0 ~ 3 であり、合計スコアは項目ごとの合計ポイント数を加算することによって得られます。 変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン
ベースラインと第 4 週
以下の結果のうち 2 つ以上の複合スコアのベースラインの変化 (FOS、LURN SI-10 項目 6 および 7)
時間枠:ベースラインと第 4 週
流れの力 (FOS) 質問は、患者に自分の尿の流れの力を 0 から 120 まででどのように評価するかを尋ねるために使用される質問の 1 つです。 このスケールでは、患者の認識に基づいて、0 は非常に弱いストリーム、120 は通常の強いストリームになります。 LURN SI-10 項目 6 は、LURN SI-10 調査からの患者報告項目 (「過去 7 日間、排尿を開始するまでにどのくらいの頻度で遅れがありましたか?」) および LURN SI-10 項目 7 は LURN からのものです。 SI-10 調査 (「過去 7 日間、尿の流れが遅い、または弱かった頻度はどれくらいですか?」) 変化 = 4 週目のスコア - ベースライン
ベースラインと第 4 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cindy Amundsen、Duke University
  • 主任研究者:Annika Sinha、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2024年8月23日

研究の完了 (実際)

2024年8月23日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00114721

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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